過体重/肥満患者における閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのゾニサミド
2014年2月19日 更新者：Göteborg University
太りすぎ/肥満の睡眠時無呼吸患者の無呼吸/低呼吸指数に対するゾニサミドの有効性を調査するための、5か月のオープン延長フェーズを伴う1か月の無作為化プラセボ対照二重盲検試験。
この RCT では、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の過体重/肥満に対するゾニサミド (Zonegran®) の有効性を調査します。 患者は無作為に割り付けられ、ゾニサミド、プラセボ、または鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) を 4 週間投与されます。 錠剤群の患者全員がゾニサミドを投与された時点で、5 か月のオープン延長期間が続きます。 オープン CPAP グループの患者は、CPAP 治療を継続します。
研究仮説:
ゾニサミドによる制御された薬理学的減量は、nCPAP よりも効果的に OSA および OSA 続発を排除します。これは、機械的治療の遵守が不完全であり、nCPAP 後の直接的な有益な代謝効果がないためです。 さらに、ゾニサミドは、その炭酸脱水酵素阻害効果によって睡眠中の呼吸制御に直接的な薬理学的効果があり、これにより睡眠呼吸障害が減少すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västra Götaland
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Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、40530
- Center for Sleep and Vigilance disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 18～75歳の男女
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）>15
- エプワース眠気尺度スコア (ESS)>6
- ボディマス指数 (BMI) が 27 から 35 kg/m2 未満 (軽度から中等度)
- 治験責任医師が判断した、臨床的に正常な身体所見および臨床検査値
除外基準:
- スルホンアミドまたはゾニサミドに対する過敏症。
- 重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴
- 発作性疾患のある被験者
- 臨床的に重要な腎臓 (血清クレアチニン >2.0 mg/dL または >130 µmol/L)、神経学的、代謝性 (例: 1型または2型糖尿病）、血液疾患または肝臓疾患（ASATまたはALATが正常上限の2倍以上）。
- -登録前の1か月以内に減量薬（処方箋または店頭）を服用した被験者
- 複雑な機械を扱わなければならない患者や、仕事や交通事故のリスクが高まる可能性のあるプロのドライバーなど、リスクが高い、または安全性が重視される職業に指定されている被験者。
- 不安定狭心症
- 不安定な高血圧（3か月以上の治療で拡張期血圧が100を超える）、糖尿病（空腹時血漿グルコースが7ミリモル/リットルを超える）
- コントロールされていないうっ血性心不全
- -過去6か月以内の心筋梗塞または冠血管介入
- -制御されていない高血圧の被験者（拡張期血圧≥100 mmHgおよび/または収縮期血圧≥180 mmHgとして定義） 投薬の有無にかかわらず）。 -薬を服用している高血圧の被験者は、登録前の少なくとも2か月間、同じ降圧薬を同じ用量で服用していなければなりません。
- -以前に診断または治療された臨床的に重要な心不整脈
- -臨床的に重要な慢性肺または胃腸疾患
- -治験責任医師または他の以前または現在の臨床的に重要な精神疾患によって判断されたうつ病の病歴
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究前および研究中に効果的な避妊を使用する必要があります
- コンプライアンスが不十分であると疑われる、または確認された
- 昨年中のアルコールまたは薬物乱用
- -調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある他の重大な状態の被験者。
- 重度の夜間低酸素症は、研究者の判断によると、酸素飽和度が 50% を超える 10 回を超えるエピソード、または以前の記録の酸素飽和度低下の間に酸素飽和度が不足している兆候として定義されます。
- -過去6か月間の別の臨床研究への参加
- アンケートを理解して完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾニサミド
ゾニサミド（ゾネグラン®）300mg。
ハードホワイトカプセル。
ゾニサミド治療の合計期間は、プラセボ群とゾニサミド群でそれぞれ1回または2回の4週間の漸増段階を含む20週間と24週間±2週間になります。
投与量は、2〜3週間の研究終了後に漸減されます。漸増後の最大用量は、1日1回投与されます。
夕方の薬は就寝の2時間前に服用する必要があります。
錠剤は、直立姿勢で 200 ml の水 (室温) で飲み込みます。
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ゾニサミド (Zonegran®) 錠剤は、メーカーのエーザイ社によると、毎週 100 mg を 1 日 100 mg から 300 mg に段階的に段階的に漸増させる強制的な週 1 回の漸増スキームに従って投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
ゾニサミドに適合。
ハードホワイトカプセル。
エーザイ社製。プラセボ錠は、ゾニサミド（ゾネグラン ® ）の投与レジメンに合わせて 1 日 1 錠から 3 錠まで毎週 1 錠ずつ段階的に漸増する強制的な週 1 回の漸増スキームに従って、合計 4 週間投与されます。
夕方の薬は就寝の2時間前に服用する必要があります。
錠剤は、直立姿勢で 200 ml の水 (室温) で飲み込みます。
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アクティブコンパレータ：nCPAP
持続的鼻気道陽圧 (nCPAP) は、呼吸サイクル全体でわずかに加圧された空気を供給し、人の鼻の上に配置して固定したマスクを介して供給されます。
nCPAP 滴定は、患者が自動滴定装置 (Sullivan S8 または S9) を装着した臨床ルーチンに従います。
標準設定は、圧力範囲 5 ～ 15 mbar の圧力供給であり、完全な治療は患者の家で維持されます。
デバイスの適切なパフォーマンスは、ユーザー時間リーダーと内蔵メモリ カードによって制御され、制御読み取りは、治療開始の最初の 4 週間以内に定期的に実行されます。
患者は、最大限に活用するために電話で励まされます。
CPAP 治療の合計期間は 24 週間です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、短期間（4週間）の治療後の睡眠呼吸障害に対するゾニサミドとプラセボの効果を調査することです。
時間枠：ベースラインから 4 週間。
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この研究の主な目的は、無呼吸/低呼吸指数 (AHI) および酸素飽和度低下指数 (ODI) 4 週間の評価により、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) に対する薬理学的減量の有効性を調査することです。
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ベースラインから 4 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週間後の無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の評価による CPAP と比較した、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) に対するゾニサミドの長期有効性と効果。
時間枠：ベースラインから24週間
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CPAP の効果は、無呼吸の軽減という点で表されます。
その他の副次的な目的には、酸素飽和度低下、平均一晩の酸素化、睡眠の質 (睡眠ポリグラフによる評価による)、日中の眠気、日中の認知機能、患者報告の転帰、血圧、および代謝マーカーへの影響が含まれます。
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ベースラインから24週間
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二次的な目的は、短期間（4週間）の治療後に、ゾニサミドとプラセボの他の睡眠呼吸障害パラメーターへの影響を調査することです。
時間枠：ベースラインから 4 週間。
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二次的な目的には、平均一晩の酸素化、睡眠の質（睡眠ポリグラフ評価による）、日中の眠気、日中の認知機能、患者報告のアウトカム、血圧、短期間の治療（4週間）後の代謝マーカーへの影響など、睡眠時無呼吸の他のマーカーへの影響が含まれます）。
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ベースラインから 4 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Hedner, MD. Prof.、Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZON-01
- 2009-015859-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。