Zonisamida para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en pacientes con sobrepeso/obesidad
19 de febrero de 2014 actualizado por: Göteborg University
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 1 mes de duración con una fase de extensión abierta de 5 meses para explorar la eficacia de la zonisamida en el índice de apnea/hipopnea en pacientes con sobrepeso/obesidad y apnea del sueño.
Este ECA explora la eficacia de la zonisamida (Zonegran®) en pacientes con sobrepeso/obesidad con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave. Los pacientes serán aleatorizados para recibir zonisamida, placebo o presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) durante 4 semanas. Seguirá una parte de extensión abierta de 5 meses cuando los pacientes en los grupos de tabletas recibirán zonisamida. Los pacientes del grupo abierto de CPAP continuarán con el tratamiento de CPAP.
Hipótesis del estudio:
La reducción de peso farmacológica controlada con zonisamida resultará en la eliminación de la AOS y las secuelas de la AOS de manera más efectiva que la nCPAP debido al cumplimiento incompleto del tratamiento mecánico y la falta de efectos metabólicos beneficiosos directos después de la nCPAP. Además, se plantea la hipótesis de que la zonisamida tiene un efecto farmacológico directo sobre el control respiratorio durante el sueño por sus efectos inhibidores de la anhidrasa carbónica y esto dará como resultado una reducción de los trastornos respiratorios durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 40530
- Center for Sleep and Vigilance disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres/mujeres de 18 a 75 años
- Un índice de apnea-hipopnea (IAH)> 15
- Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)> 6
- Índice de masa corporal (IMC) entre >27 y <35 kg/m2 (leve a moderado)
- Hallazgos físicos clínicamente normales y valores de laboratorio, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a las sulfonamidas o zonisamida.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso
- Sujetos con un trastorno convulsivo
- Renal clínicamente significativo (creatinina sérica >2,0 mg/dL o >130 µmol/L), neurológico, metabólico (p. diabetes tipo 1 o 2), enfermedad hematológica o hepática (ASAT o ALAT >2 veces el límite superior de lo normal).
- Sujetos que hayan tomado algún medicamento para bajar de peso (recetado o de venta libre) en el mes anterior a la inscripción
- Sujetos con ocupaciones designadas como de alto riesgo o sensibles a la seguridad, incluidos pacientes que tienen que manejar maquinaria compleja o son conductores profesionales donde puede haber un mayor riesgo de accidentes laborales o de tráfico.
- Angina de pecho inestable
- Hipertensión inestable (presión arterial diastólica superior a 100 en tratamiento durante más de 3 meses), diabetes (glucosa plasmática en ayunas superior a 7 mmol/l)
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Infarto de miocardio o intervención de vasos coronarios en los últimos 6 meses
- Sujetos con hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica ≥100 mmHg y/o presión arterial sistólica ≥180 mmHg con o sin medicación). Los sujetos hipertensos que toman medicamentos deben haber estado tomando la misma dosis del mismo medicamento antihipertensivo durante al menos dos meses antes de la inscripción.
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa previamente diagnosticada o tratada
- Enfermedad pulmonar o gastrointestinal crónica clínicamente significativa
- Antecedentes clínicos de depresión a juicio del investigador u otra enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa previa o actual
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes y durante el estudio.
- Cumplimiento deficiente sospechado o confirmado
- Abuso de alcohol o drogas durante el último año
- Sujetos con cualquier otra condición significativa que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la participación en el estudio.
- Hipoxia nocturna severa definida como más de 10 episodios con una desaturación de oxígeno superior al 50% o signos de falta de resaturación entre desaturaciones en registros previos a juicio de los investigadores.
- Participación en otro estudio clínico durante los últimos 6 meses
- Incapacidad para comprender y completar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zonisamida
Zonisamida (Zonegran®) 300 mg.
Cápsula blanca dura.
La duración total del tratamiento con zonisamida será de 20 y 24 semanas ± 2 semanas, incluidas una o dos fases de titulación de 4 semanas en los grupos de placebo y zonisamida, respectivamente.
La dosificación se reducirá después de finalizar el estudio durante 2-3 semanas. La dosis máxima después de la titulación se administrará una vez al día.
La medicación nocturna debe tomarse 2 horas antes de acostarse.
Los comprimidos se tragarán con 200 ml de agua (a temperatura ambiente) en posición vertical del cuerpo.
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Las tabletas de zonisamida (Zonegran®) se administrarán de acuerdo con un esquema de titulación semanal forzada por pasos con aumentos semanales de 100 mg de 100 a 300 mg diarios según el fabricante Eisai Inc.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo
Emparejado para zonisamida.
Cápsula blanca dura.
Fabricado por Eisai Inc. Los comprimidos de placebo se administrarán de acuerdo con un esquema de titulación semanal escalonado forzado con incrementos semanales de 1 comprimido de 1 a 3 comprimidos diarios que coincidan con el régimen de dosificación de Zonisamide (Zonegran ®) durante una duración total de 4 semanas.
La medicación nocturna debe tomarse 2 horas antes de acostarse.
Los comprimidos se tragarán con 200 ml de agua (a temperatura ambiente) en posición vertical del cuerpo.
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Comparador activo: nCPAP
La presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP, por sus siglas en inglés) administra aire ligeramente presurizado durante todo el ciclo de respiración y se administra a través de una máscara que se coloca y asegura sobre la nariz de la persona.
La valoración de nCPAP seguirá las rutinas clínicas en las que el paciente está equipado con un dispositivo de valoración automática (Sullivan S8 o S9).
El ajuste estándar es un suministro de presión en el rango de presión de 5-15 mbar y el tratamiento completo se mantiene en el domicilio del paciente.
El rendimiento adecuado del dispositivo está controlado por los lectores de tiempo del usuario y las tarjetas de memoria incorporadas y las lecturas de control se realizan de forma rutinaria dentro de las primeras 4 semanas del inicio del tratamiento.
Se alentará a los pacientes a través de llamadas telefónicas para un uso máximo.
La duración total del tratamiento con CPAP es de 24 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es investigar el efecto de la zonisamida frente al placebo en los trastornos respiratorios del sueño después de un tratamiento a corto plazo (4 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
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El objetivo principal de este estudio es explorar la eficacia de la reducción de peso farmacológica en la apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante la evaluación del índice de apnea/hipopnea (AHI) y el índice de desaturación de oxígeno (ODI) 4 semanas.
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Línea de base a 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia a largo plazo y efecto de la zonisamida sobre la apnea obstructiva del sueño (AOS) en comparación con la CPAP mediante la evaluación del índice de apnea/hipopnea (IAH) después de 24 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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El efecto de la CPAP se expresará en términos de alivio de la apnea.
Otros objetivos secundarios incluyen el efecto sobre la desaturación de oxígeno, la oxigenación media durante la noche, la calidad del sueño (por evaluación polisomnográfica), la somnolencia diurna, la función cognitiva diurna, los resultados informados por el paciente, la presión arterial y los efectos sobre los marcadores metabólicos.
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línea de base a 24 semanas
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El objetivo secundario es investigar el efecto de la zonisamida frente al placebo en otros parámetros respiratorios de los trastornos del sueño después de un tratamiento a corto plazo (4 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
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Los objetivos secundarios incluyen el efecto sobre otros marcadores de la apnea del sueño, como la oxigenación media durante la noche, la calidad del sueño (por evaluación polisomnográfica), la somnolencia diurna, la función cognitiva diurna, los resultados informados por el paciente, la presión arterial y los efectos sobre los marcadores metabólicos después del tratamiento a corto plazo (4 semanas). ).
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Línea de base a 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Obesidad
- Apnea
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- ZON-01
- 2009-015859-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .