Zonisamid for behandling av obstruktiv søvnapné hos overvektige/fedmepasienter
19. februar 2014 oppdatert av: Göteborg University
En 1 måneds randomisert placebokontrollert, dobbeltblind studie med en 5 måneders åpen utvidelsesfase for å utforske effekten av Zonisamid på apné/hypopné-indeks hos overvektige/fedme søvnapnépasienter.
Denne RCT-en utforsker effekten av Zonisamid (Zonegran®) på overvekt/fedme hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné. Pasienter vil bli randomisert til å motta zonisamid, placebo eller nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) i løpet av 4 uker. En 5 måneders åpen forlengelsesdel vil følge når pasientene i tablettgruppene alle får zonisamid. Pasienter i den åpne CPAP-gruppen vil fortsette med CPAP-behandling.
Studiehypotese:
Kontrollert farmakologisk vektreduksjon med Zonisamide vil resultere i eliminering av OSA og OSA-oppfølgere mer effektivt enn nCPAP på grunn av ufullstendig etterlevelse av den mekaniske behandlingen og mangel på direkte gunstige metabolske effekter etter nCPAP. Videre er det antatt at zonisamid har en direkte farmakologisk effekt på åndedrettskontroll under søvn ved sin karbonsyreanhydrasehemmende effekt, og dette vil resultere i en reduksjon av søvnforstyrrelser i pusten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 40530
- Center for Sleep and Vigilance disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Menn/kvinner 18 til 75 år
- En Apné-Hypopnea Index (AHI)>15
- Epworth Sleepiness Scale-poengsum (ESS)>6
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom >27 og <35 kg/m2 (mild til moderat)
- Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier, vurdert av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor sulfonamider eller zonisamid.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet
- Personer med anfallsforstyrrelse
- Klinisk signifikant renal (serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >130 µmol/L), nevrologisk, metabolsk (f.eks. Type 1 eller 2 diabetes), hematologisk eller hepatisk sykdom (ASAT eller ALAT >2 ganger øvre normalgrense).
- Forsøkspersoner som har tatt vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) innen en måned før påmelding
- Personer med yrker utpekt som høyrisiko- eller sikkerhetssensitive, inkludert pasienter som må håndtere komplekse maskiner eller er yrkessjåfører der det kan være økt risiko for arbeids- eller trafikkulykker.
- Ustabil angina pectoris
- Ustabil hypertensjon (diastolisk blodtrykk over 100 ved behandling i mer enn 3 måneder), diabetes (fastende plasmaglukose over 7 mmol/l)
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- Hjerteinfarkt eller koronarfartøyintervensjon innen siste 6 måneders periode
- Personer med ukontrollert hypertensjon (definert som et diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg og/eller et systolisk blodtrykk ≥180 mmHg med eller uten medisiner). Hypertensive personer på medisiner må ha vært på samme dose av samme antihypertensive medisiner i minst to måneder før påmelding.
- Tidligere diagnostisert eller behandlet klinisk signifikant hjertearytmi
- Klinisk signifikant kronisk lunge- eller gastrointestinal sykdom
- Klinisk historie med depresjon som bedømt av etterforskeren eller annen tidligere eller nåværende klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
- Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon før og under studien
- Mistenkt eller bekreftet dårlig samsvar
- Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen vesentlig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakelsen i studien.
- Alvorlig nattlig hypoksi definert som mer enn 10 episoder med en oksygendesaturasjon på over 50 % eller tegn på manglende gjenmetning mellom desaturasjoner på tidligere opptak i henhold til etterforskernes vurdering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene
- Manglende evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zonisamid
Zonisamid (Zonegran®) 300 mg.
Hard hvit kapsel.
Den totale lengden av zonisamidbehandlingen vil være 20 og 24 uker ± 2 uker inkludert en eller to 4 ukers titreringsfaser i henholdsvis placebo- og zonisamidgruppen.
Doseringen vil bli nedtitrert etter avsluttet studie i løpet av 2-3 uker. Maksimal dose etter titrering vil bli administrert én gang daglig.
Kveldsmedisiner bør tas 2 timer før leggetid.
Tablettene vil bli svelget med 200 ml vann (romtemperatur) i oppreist kroppsstilling.
|
Zonisamide (Zonegran®) tabletter vil bli administrert i henhold til et tvungen trinnvis ukentlig titreringsskjema med ukentlige 100 mg-eskaleringer fra 100 til 300 mg daglig ifølge produsenten Eisai Inc.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Matchet for Zonisamide.
Hard hvit kapsel.
Produsert av Eisai Inc. Placebotabletter vil bli administrert i henhold til en tvungen trinnvis ukentlig titreringsplan med ukentlig 1 tablett-eskalering fra 1 til 3 tabletter daglig som matcher Zonisamid (Zonegran ®) doseringsregimet i en total varighet på 4 uker.
Kveldsmedisiner bør tas 2 timer før leggetid.
Tablettene vil bli svelget med 200 ml vann (romtemperatur) i oppreist kroppsstilling.
|
|
|
Aktiv komparator: nCPAP
Kontinuerlig positivt nasal luftveistrykk (nCPAP) leverer lett trykksatt luft gjennom hele pustesyklusen og vil bli gitt gjennom en maske som plasseres og festes over personens nese.
nCPAP-titrering vil følge kliniske rutiner der pasienten er utstyrt med en autotitreringsanordning (Sullivan S8 eller S9).
Standardinnstillingen er en trykklevering i trykkområdet 5-15 mbar og full behandling opprettholdes i pasientens hjem.
Den tilstrekkelige ytelsen til enheten kontrolleres av brukerens tidslesere og innebygde minnekort og kontrollavlesninger utføres rutinemessig i løpet av de første 4 ukene etter behandlingsstart.
Pasienter vil bli oppmuntret via telefoner for maksimal bruk.
Total varighet av CPAP-behandling er 24 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål er å undersøke effekten av zonisamid vs. placebo på søvnforstyrrelser etter kortvarig (4 uker) behandling.
Tidsramme: Baseline til 4 uker.
|
Hovedmålet med denne studien er å utforske effekten av farmakologisk vektreduksjon på obstruktiv søvnapné (OSA) ved å vurdere apné/hypopné-indeksen (AHI) og oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) 4 uker.
|
Baseline til 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig effekt og effekt av zonisamid på obstruktiv søvnapné (OSA) sammenlignet med CPAP ved vurdering av apné/hypopné-indeks (AHI) etter 24 uker.
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Effekten av CPAP vil komme til uttrykk i form av lindring av apné.
Andre sekundære mål inkluderer effekten på oksygendesaturasjon, gjennomsnittlig oksygenering over natten, søvnkvalitet (ved polysomnografisk vurdering), søvnighet på dagtid, kognitiv funksjon på dagtid, pasientrapporterte utfall, blodtrykk og effekter på metabolske markører.
|
baseline til 24 uker
|
|
Sekundært mål er å undersøke effekten av zonisamid vs. placebo på andre søvnforstyrrede pusteparametre etter kortvarig (4 uker) behandling.
Tidsramme: Baseline til 4 uker.
|
Sekundære mål inkluderer effekten på andre markører for søvnapné som gjennomsnittlig oksygenering over natten, søvnkvalitet (ved polysomnografisk vurdering), søvnighet på dagtid, kognitiv funksjon på dagtid, pasientrapporterte utfall, blodtrykk og effekter på metabolske markører etter korttidsbehandling (4 uker). ).
|
Baseline til 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Overvekt
- Apné
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Zonisamid
Andre studie-ID-numre
- ZON-01
- 2009-015859-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .