Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsonisamidi obstruktiivisen uniapnean hoitoon ylipainoisilla/lihavilla potilailla

keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Göteborg University

Yhden kuukauden satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkokoe 5 kuukauden avoimella jatkovaiheella, jossa tutkitaan tsonisamidin tehoa apnea-/hypopneaindeksiin ylipainoisilla/lihavia uniapneapotilailla.

Tämä RCT tutkii Zonisamidin (Zonegran®) tehoa ylipainoon/lihaviin potilaisiin, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea. Potilaat satunnaistetaan saamaan tsonisamidia, lumelääkettä tai nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (nCPAP) neljän viikon ajan. 5 kuukauden avoin jatko-osa seuraa, kun kaikki tablettiryhmien potilaat saavat tsonisamidia. Avoimen CPAP-ryhmän potilaat jatkavat CPAP-hoitoa.

Tutkimushypoteesi:

Hallittu farmakologinen painonpudotus Zonisamidilla johtaa OSA:n ja OSA-seurausten eliminoitumiseen tehokkaammin kuin nCPAP, koska mekaaninen käsittely on epätäydellistä ja välittömiä hyödyllisiä metabolisia vaikutuksia nCPAP:n jälkeen puuttuu. Lisäksi oletetaan, että tsonisamidilla on suora farmakologinen vaikutus hengityssäätelyyn unen aikana sen hiilihappoanhydraasia inhiboivien vaikutusten ansiosta, ja tämä johtaa unen häiriintyneen hengityksen vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Miehet/naiset 18-75 vuotta
  • Apnea-hypopneaindeksi (AHI) >15
  • Epworth Sleepiness Scale -pisteet (ESS)>6
  • Painoindeksi (BMI) välillä >27 - <35 kg/m2 (lievä tai kohtalainen)
  • Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset ja laboratorioarvot tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys sulfonamideille tai tsonisamidille.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys
  • Kohtaushäiriöstä kärsivät kohteet
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 130 µmol/l), neurologinen, metabolinen (esim. Tyypin 1 tai 2 diabetes), hematologinen tai maksasairaus (ASAT tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja).
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet painonpudotuslääkkeitä (resepti tai käsikauppa) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden ammatit on luokiteltu erittäin riskialttiiksi tai turvallisuusherkiksi, mukaan lukien potilaat, jotka joutuvat käsittelemään monimutkaisia ​​koneita tai ovat ammattikuljettajia, joissa työ- tai liikenneonnettomuuksien riski saattaa olla lisääntynyt.
  • Epästabiili angina pectoris
  • Epästabiili verenpaine (diastolinen verenpaine yli 100 yli 3 kuukauden hoidon aikana), diabetes (plasman paastoglukoosi yli 7 mmol/l)
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden interventio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg ja/tai systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg lääkkeen kanssa tai ilman). Lääkitystä saavien hypertensiivisten potilaiden on täytynyt saada sama annos samaa verenpainelääkettä vähintään kahden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • Kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus tai maha-suolikanavan sairaus
  • Kliininen masennuksen historia tutkijan arvioiden mukaan tai muu aikaisempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Epäilty tai vahvistettu huono noudattaminen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Vaikea yöllinen hypoksia, joka määritellään yli 10 jaksoksi, joissa happidesaturaatio on yli 50 %, tai merkkejä resaturaatioiden puutteesta aikaisempien tallenteiden desaturaatioiden välillä tutkijan arvion mukaan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zonisamidi
Zonisamidi (Zonegran®) 300 mg. Kova valkoinen kapseli. Tsonisamidihoidon kokonaispituus on 20 ja 24 viikkoa ± 2 viikkoa, mukaan lukien yksi tai kaksi 4 viikon titrausvaihetta lumeryhmässä ja tsonisamidiryhmässä. Annostusta titrataan alas tutkimuksen päätyttyä 2-3 viikon ajan. Titrauksen jälkeen suurin annos annetaan kerran päivässä. Iltalääkitys tulee ottaa 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tabletit niellään 200 ml:n kanssa vettä (huoneenlämpöinen) pystyasennossa.
Lääke: Zonisamidi
Zonisamidi (Zonegran®) -tabletit annetaan pakotetun vaiheittaisen viikoittaisen titrausjärjestelmän mukaisesti, jolloin viikoittainen 100 mg:n nostaminen 100 mg:sta 300 mg:aan päivässä valmistajan Eisai Inc:n mukaan.
Muut nimet:
  • Zonegran®
Active Comparator: Plasebo
Yhteensopiva Zonisamide kanssa. Kova valkoinen kapseli. Valmistaja Eisai Inc. Placebo-tabletit annetaan pakotetun asteittaisen viikoittaisen titrausohjelman mukaisesti. Viikoittain 1 tabletti nostetaan 1 tabletista 3 tablettiin päivässä, mikä vastaa Zonisamidin (Zonegran®) annostusohjelmaa yhteensä 4 viikon ajan. Iltalääkitys tulee ottaa 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tabletit niellään 200 ml:n kanssa vettä (huoneenlämpöinen) pystyasennossa.
Lääke: Plasebo
Active Comparator: nCPAP
Jatkuva positiivinen nenän hengitysteiden paine (nCPAP) tuottaa lievästi paineistettua ilmaa koko hengityssyklin ajan, ja se annetaan maskin kautta, joka asetetaan ja kiinnitetään henkilön nenälle. nCPAP-titraus noudattaa kliinisiä rutiineja, jolloin potilas on varustettu automaattisella titrauslaitteella (Sullivan S8 tai S9). Vakioasetus on paineannostelu painealueella 5-15 mbar ja täysi hoito ylläpidetään potilaan kotona. Laitteen riittävää suorituskykyä säätelevät käyttäjän ajanlukijat ja sisäänrakennetut muistikortit, ja kontrollilukemat suoritetaan rutiininomaisesti 4 ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta. Potilaita rohkaistaan ​​puhelimitse maksimaaliseen käyttöön. CPAP-hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Laite: nCPAP
Muut nimet:
  • nCPAP - Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine.
  • ResMed - S9 AutoSet™
  • ResMed - S8 AutoSet Spirit™ II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia tsonisamidin ja lumelääkkeen vaikutusta unihäiriöiseen hengityshäiriöön lyhytaikaisen (4 viikon) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia farmakologisen painonpudotuksen tehokkuutta obstruktiivisessa uniapneassa (OSA) arvioimalla apnea/hypopnea-indeksi (AHI) ja happidesaturaatioindeksi (ODI) 4 viikon ajan.
Perustaso 4 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tsonisamidin pitkäaikainen tehokkuus ja vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) verrattuna CPAP:hen arvioimalla apnea/hypopnea-indeksi (AHI) 24 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
CPAP:n vaikutus ilmaistaan ​​apnean lievityksenä. Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat vaikutus happidesaturaatioon, keskimääräinen yön yli tapahtuva hapetus, unen laatu (polysomnografisen arvioinnin perusteella), päiväaikainen uneliaisuus, päiväsaikainen kognitiivinen toiminta, potilaiden raportoimat tulokset, verenpaine ja vaikutukset aineenvaihduntamarkkereihin.
lähtötasosta 24 viikkoon
Toissijaisena tavoitteena on tutkia tsonisamidin ja lumelääkkeen vaikutusta muihin unihäiriöisiin hengitysparametreihin lyhytaikaisen (4 viikon) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon.
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat vaikutus muihin uniapnean markkereihin, kuten keskimääräiseen yön yli tapahtuvaan hapettumiseen, unen laatuun (polysomnografisesti arvioituna), päiväsaikaan uneliaisuuteen, päiväsaikaan kognitiiviseen toimintaan, potilaiden raportoimiin tuloksiin, verenpaineeseen ja aineenvaihduntamarkkereihin lyhytaikaisen hoidon jälkeen (4 viikkoa). ).
Perustaso 4 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZON-01
  • 2009-015859-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa