과체중/비만 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Zonisamide
2014년 2월 19일 업데이트: Göteborg University
과체중/비만 수면 무호흡증 환자의 무호흡/저호흡 지수에 대한 조니사마이드의 효능을 탐색하기 위한 1개월 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상시험(5개월 공개 연장 단계 포함).
이 RCT는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 과체중/비만에 대한 Zonisamide(Zonegran®)의 효능을 탐구합니다. 환자는 4주 동안 조니사마이드, 위약 또는 비강 지속 양성 기도압(nCPAP)을 받도록 무작위 배정됩니다. 정제 그룹의 환자가 모두 조니사마이드를 투여받는 경우 5개월 개방 연장 부분이 뒤따를 것입니다. 개방형 CPAP 그룹의 환자는 CPAP 치료를 계속합니다.
연구 가설:
Zonisamide로 제어된 약리학적 체중 감소는 기계적 치료에 대한 불완전한 순응 및 nCPAP 후 직접적인 이로운 대사 효과의 부족으로 인해 nCPAP보다 더 효과적으로 OSA 및 OSA 후유증을 제거할 것입니다. 또한, 조니사마이드가 탄산탈수효소 억제 효과에 의해 수면 중 호흡 조절에 직접적인 약리 효과를 가지며 이로 인해 수면 장애 호흡이 감소될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 40530
- Center for Sleep and Vigilance disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18~75세 남성/여성
- 무호흡-저호흡 지수(AHI)>15
- 엡워스 졸음 척도 점수(ESS)>6
- 체질량지수(BMI) >27 ~ <35kg/m2(경증에서 중등도)
- 조사자가 판단한 임상적으로 정상적인 신체 소견 및 실험실 값
제외 기준:
- sulfonamides 또는 zonisamide에 과민증.
- 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력
- 발작 장애가 있는 피험자
- 임상적으로 중요한 신장(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 >130 µmol/L), 신경학적, 대사성(예: 1형 또는 2형 당뇨병), 혈액학적 또는 간 질환(ASAT 또는 ALAT > 정상 상한치의 2배).
- 등록 전 1개월 이내에 체중 감량 약물(처방 또는 비처방)을 복용한 피험자
- 복잡한 기계를 다루어야 하는 환자나 직업운전자 등 위험도가 높거나 안전에 민감한 직업으로 지정되어 작업 또는 교통사고의 위험이 증가할 수 있는 대상자.
- 불안정 협심증
- 불안정한 고혈압(3개월 이상 치료 시 확장기 혈압이 100 이상), 당뇨병(공복 혈장 포도당이 7mmol/l 이상)
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 중재술
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(약물의 유무에 관계없이 이완기 혈압 ≥100mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥180mmHg로 정의됨). 약물을 복용 중인 고혈압 대상자는 등록 전 최소 2개월 동안 동일한 항고혈압 약물을 동일한 용량으로 복용해야 합니다.
- 이전에 임상적으로 유의한 심장 부정맥을 진단했거나 치료한 적이 있는 경우
- 임상적으로 유의한 만성 폐 또는 위장관 질환
- 조사자가 판단한 우울증의 임상 병력 또는 기타 이전 또는 현재 임상적으로 중요한 정신 질환
- 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구 전과 연구 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 규정 준수가 의심되거나 확인됨
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 중요한 상태가 있는 피험자.
- 중증 야간 저산소증은 산소 불포화도가 50%를 초과하는 에피소드가 10회 이상이거나 조사관의 판단에 따라 이전 기록의 불포화도 간에 재포화도가 부족한 징후로 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 설문지를 이해하고 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조니사마이드
조니사마이드(Zonegran®) 300 mg.
단단한 흰색 캡슐.
조니사마이드 치료의 총 기간은 위약 및 조니사마이드 그룹에서 각각 1 또는 2개의 4주 적정 단계를 포함하여 20주 및 24주 ± 2주입니다.
투여량은 2-3주 동안 연구 종료 후 하향 적정될 것입니다. 적정 후 최대 투여량은 1일 1회 투여될 것입니다.
저녁약은 취침 2시간 전에 복용해야 합니다.
정제는 똑바로 세운 자세에서 200ml의 물(실온)과 함께 삼킬 것입니다.
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Zonisamide(Zonegran®) 정제는 제조업체 Eisai Inc.에 따라 매주 100mg을 매일 100mg에서 300mg으로 증량하는 강제 단계적 주간 적정 계획에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
Zonisamide와 일치합니다.
단단한 흰색 캡슐.
Eisai Inc.에서 제조. 위약 정제는 총 4주 동안 Zonisamide(Zonegran ®) 투약 요법과 일치하는 매일 1정에서 3정으로 매주 1정 증량하는 강제 단계적 주간 적정 계획에 따라 투여됩니다.
저녁약은 취침 2시간 전에 복용해야 합니다.
정제는 똑바로 세운 자세에서 200ml의 물(실온)과 함께 삼킬 것입니다.
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활성 비교기: nCPAP
NCPAP(Continuous Positive Nasal Airway Pressure)는 호흡 주기 전반에 걸쳐 약간의 압력을 가한 공기를 전달하며 환자의 코 위에 놓고 고정하는 마스크를 통해 제공됩니다.
nCPAP 적정은 환자에게 자동 적정 장치(Sullivan S8 또는 S9)가 장착된 임상 절차를 따릅니다.
표준 설정은 압력 범위 5-15mbar의 압력 전달이며 완전한 치료는 환자의 집에서 유지됩니다.
장치의 적절한 성능은 사용자 시간 판독기와 내장 메모리 카드에 의해 제어되며 제어 판독은 치료 시작 첫 4주 이내에 일상적으로 수행됩니다.
전화 통화를 통해 환자에게 최대한의 사용을 권장합니다.
CPAP 치료의 총 기간은 24주입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표는 단기(4주) 치료 후 수면 장애 호흡에 대한 조니사마이드 대 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
기간: 기준선은 4주입니다.
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이 연구의 주요 목적은 4주 동안 무호흡/저호흡 지수(AHI) 및 산소 불포화 지수(ODI)를 평가하여 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 약리학적 체중 감소의 효능을 탐색하는 것입니다.
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기준선은 4주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 후 무호흡/저호흡 지수(AHI) 평가에 의한 CPAP와 비교하여 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 조니사마이드의 장기 효능 및 효과.
기간: 기준선에서 24주
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CPAP의 효과는 무호흡 완화로 표현됩니다.
다른 2차 목표에는 산소 불포화에 대한 영향, 야간 평균 산소화, 수면 질(수면다원검사 평가에 의한), 주간 졸음, 주간 인지 기능, 환자 보고 결과, 혈압 및 대사 지표에 대한 영향이 포함됩니다.
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기준선에서 24주
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2차 목표는 단기(4주) 치료 후 다른 수면 장애 호흡 매개변수에 대한 조니사마이드 대 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
기간: 기준선은 4주입니다.
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2차 목표에는 평균 야간 산소화, 수면 질(수면다원검사 평가에 의한), 주간 졸음, 주간 인지 기능, 환자가 보고한 결과, 혈압 및 단기 치료(4주) 후 대사 지표에 대한 영향과 같은 수면 무호흡증의 다른 지표에 대한 영향이 포함됩니다. ).
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기준선은 4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZON-01
- 2009-015859-24 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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