Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zonisamid az obstruktív alvási apnoe kezelésére túlsúlyos/elhízott betegeknél

2014. február 19. frissítette: Göteborg University

1 hónapos randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak próba 5 hónapos nyitott meghosszabbítási fázissal a zonisamid hatékonyságának feltárására az apnoe/hipopnoe indexre a túlsúlyos/elhízott alvási apnoéban szenvedő betegeknél.

Ez az RCT a Zonisamide (Zonegran®) hatékonyságát vizsgálja túlsúlyos/elhízott betegeknél közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy zonisamidot, placebót vagy nazális folyamatos pozitív légúti nyomást (nCPAP) kapjanak 4 héten keresztül. Egy 5 hónapos nyitott meghosszabbítás következik, amikor a tabletta-csoportok mindegyike zonisamidot kap. A nyitott CPAP-csoportba tartozó betegek folytatják a CPAP-kezelést.

Tanulmányi hipotézis:

A zonisamiddal végzett kontrollált farmakológiai súlycsökkentés eredményeképpen az OSA és az OSA következményei az nCPAP-nál hatékonyabban eliminálódnak a mechanikai kezelésnek való hiányos megfelelés és az nCPAP utáni közvetlen kedvező metabolikus hatások hiánya miatt. Továbbá feltételezik, hogy a zoniszamid közvetlen farmakológiai hatást gyakorol az alvás közbeni légzésszabályozásra karboanhidráz-gátló hatása révén, és ez az alvászavarok légzésének csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svédország, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Férfiak/nők 18 és 75 év között
  • Az apnoe-hipopnea index (AHI) >15
  • Epworth Álmosság Skála pontszám (ESS) >6
  • Testtömegindex (BMI) >27 és <35 kg/m2 között (enyhe vagy közepes)
  • Klinikailag normális fizikai leletek és laboratóriumi értékek, a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Szulfonamidokkal vagy zonisamiddal szembeni túlérzékenység.
  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben
  • Görcsrohamban szenvedő alanyok
  • Klinikailag jelentős vese (szérum kreatinin >2,0 mg/dl vagy >130 µmol/L), neurológiai, metabolikus (pl. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség), hematológiai vagy májbetegség (ASAT vagy ALAT a normálérték felső határának kétszerese).
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző egy hónapon belül bármilyen súlycsökkentő gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kapható) szedtek
  • Magas kockázatúnak vagy biztonságra érzékeny foglalkozású alanyok, beleértve azokat a betegeket, akiknek összetett gépeket kell kezelniük, vagy hivatásos járművezetők, ahol fokozott a munkahelyi vagy közlekedési balesetek kockázata.
  • Instabil angina pectoris
  • Instabil magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás több mint 3 hónapig tartó kezelés esetén 100 felett), cukorbetegség (7 mmol/l feletti éhgyomri plazma glükóz)
  • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus vagy koszorúér-beavatkozás az előző 6 hónapban
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok (a definíció szerint a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm és/vagy a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm gyógyszerrel vagy anélkül). A gyógyszeres kezelés alatt álló hipertóniás alanyoknak legalább két hónapig ugyanazt a vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell kapniuk a beiratkozás előtt.
  • Korábban diagnosztizált vagy kezelt klinikailag jelentős szívritmuszavar
  • Klinikailag jelentős krónikus tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegség
  • A vizsgáló által megítélt depresszió vagy más korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős pszichiátriai betegség klinikai története
  • Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt és alatt
  • Gyanított vagy megerősített rossz megfelelőség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan jelentős állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos éjszakai hipoxia, amelyet több mint 10 epizódként határoztak meg, ahol az oxigén-deszaturáció meghaladja az 50%-ot, vagy a korábbi felvételek alapján a deszaturáció között a reszaturáció hiányának jelei a vizsgálók megítélése szerint.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
  • Képtelenség megérteni és kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zonisamid
Zonisamid (Zonegran®) 300 mg. Kemény fehér kapszula. A zoniszamid-kezelés teljes hossza 20, illetve 24 hét ± 2 hét, beleértve egy vagy két 4 hetes titrálási fázist a placebo-, illetve a zoniszamid-csoportban. Az adagolást a vizsgálat befejezése után 2-3 hétig csökkentik. A titrálás utáni maximális adagot naponta egyszer kell beadni. Az esti gyógyszert lefekvés előtt 2 órával kell bevenni. A tablettákat 200 ml (szobahőmérsékletű) vízzel kell lenyelni, függőleges testhelyzetben.
Drog: Zonisamid
A Zonisamide (Zonegran®) tablettákat kényszerített, lépcsőzetes heti titrálási séma szerint adják be, heti 100 mg-os napi 100-ról 300 mg-ra emelve a gyártó Eisai Inc. szerint.
Más nevek:
  • Zonegran®
Aktív összehasonlító: Placebo
A Zonisamide-hoz illeszkedik. Kemény fehér kapszula. Gyártó: Eisai Inc. A placebo tablettákat kényszerített, lépésenkénti heti titrálási séma szerint kell beadni, heti 1 tablettával napi 1-ről 3 tablettára emelve, a Zonisamide (Zonegran®) adagolási rendnek megfelelően, összesen 4 hétig. Az esti gyógyszert lefekvés előtt 2 órával kell bevenni. A tablettákat 200 ml (szobahőmérsékletű) vízzel kell lenyelni, függőleges testhelyzetben.
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: nCPAP
A folyamatos pozitív nazális légúti nyomás (nCPAP) enyhén túlnyomásos levegőt szállít a teljes légzési ciklus során, és a személy orrára helyezett és rögzített maszkon keresztül történik. Az nCPAP-titrálás a klinikai rutinokat követi, amikor is a pácienst öntitráló készülékkel (Sullivan S8 vagy S9) szerelik fel. Az alapbeállítás az 5-15 mbar nyomástartományban történő nyomásleadás, és a teljes kezelést a páciens otthonában tartják fenn. A készülék megfelelő teljesítményét felhasználói időleolvasók és beépített memóriakártyák szabályozzák, és a kontroll leolvasásokat rutinszerűen végzik a kezelés megkezdését követő első 4 héten belül. A betegeket telefonhívásokkal ösztönzik a maximális használat érdekében. A CPAP-kezelés teljes időtartama 24 hét.
Eszköz: nCPAP
Más nevek:
  • nCPAP - Orr folyamatos pozitív légúti nyomás.
  • ResMed - S9 AutoSet™
  • ResMed - S8 AutoSet Spirit™ II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél a zonisamid kontra placebó hatásának vizsgálata az alvászavarra gyakorolt ​​​​légzésre rövid távú (4 hetes) kezelés után.
Időkeret: Alapérték 4 hétig.
A tanulmány elsődleges célja a farmakológiai súlycsökkentés obstruktív alvási apnoe (OSA) hatékonyságának feltárása az apnoe/hipopnoe index (AHI) és az oxigén deszaturációs index (ODI) 4 hetes értékelésével.
Alapérték 4 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zonisamid hosszú távú hatékonysága és hatása az obstruktív alvási apnoére (OSA) a CPAP-hoz képest az apnoe/hypopnea index (AHI) értékelésével 24 hét után.
Időkeret: alapvonal 24 hétig
A CPAP hatását az apnoe enyhítésében fejezzük ki. További másodlagos célkitűzések közé tartozik az oxigén deszaturációra gyakorolt ​​hatás, az éjszakai átlagos oxigénellátás, az alvás minősége (poliszomnográfiás értékelés alapján), a nappali álmosság, a nappali kognitív funkciók, a betegek által jelentett eredmények, a vérnyomás és az anyagcsere-markerekre gyakorolt ​​hatás.
alapvonal 24 hétig
Másodlagos cél a zonisamid kontra placebo hatásának vizsgálata más alvászavaros légzési paraméterekre rövid távú (4 hetes) kezelés után.
Időkeret: Alapérték 4 hétig.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az alvási apnoe egyéb markereire gyakorolt ​​hatás, mint az átlagos éjszakai oxigénellátás, az alvás minősége (poliszomnográfiás értékeléssel), a nappali álmosság, a nappali kognitív funkciók, a betegek által jelentett eredmények, a vérnyomás és a metabolikus markerekre gyakorolt ​​hatás rövid távú kezelés (4 hét) után. ).
Alapérték 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZON-01
  • 2009-015859-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel