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Zonisamide pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients en surpoids/obèses

19 février 2014 mis à jour par: Göteborg University

Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle d'un mois avec une phase d'extension ouverte de 5 mois pour explorer l'efficacité du zonisamide sur l'indice d'apnée/hypopnée chez les patients en surpoids/obèses souffrant d'apnée du sommeil.

Cet ECR explore l'efficacité du Zonisamide (Zonegran®) sur le surpoids/l'obésité chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère. Les patients seront randomisés pour recevoir du zonisamide, un placebo ou une pression nasale positive continue (nCPAP) pendant 4 semaines. Une extension ouverte de 5 mois suivra lorsque les patients des groupes comprimés recevront tous du zonisamide. Les patients du groupe CPAP ouvert poursuivront le traitement CPAP.

Hypothèse d'étude :

La réduction de poids pharmacologique contrôlée avec le zonisamide entraînera l'élimination de l'AOS et des séquelles de l'AOS plus efficacement que la nCPAP en raison d'une observance incomplète du traitement mécanique et d'un manque d'effets métaboliques bénéfiques directs après la nCPAP. En outre, on suppose que le zonisamide a un effet pharmacologique direct sur le contrôle respiratoire pendant le sommeil par ses effets inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et cela se traduira par une réduction des troubles respiratoires du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Hommes/femmes de 18 à 75 ans
  • Un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15
  • Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)> 6
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre >27 et <35 kg/m2 (léger à modéré)
  • Résultats physiques et valeurs de laboratoire cliniquement normaux, tels que jugés par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux sulfamides ou au zonisamide.
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours
  • Sujets avec un trouble convulsif
  • Rénal cliniquement significatif (créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou > 130 µmol/L), neurologique, métabolique (par ex. diabète de type 1 ou 2), maladie hématologique ou hépatique (ASAT ou ALAT > 2 fois la limite supérieure de la normale).
  • Sujets qui ont pris des médicaments de perte de poids (sur ordonnance ou en vente libre) dans le mois précédant l'inscription
  • Sujets ayant des professions désignées comme à haut risque ou sensibles à la sécurité, y compris les patients qui doivent manipuler des machines complexes ou sont des conducteurs professionnels où il peut y avoir un risque accru d'accidents du travail ou de la circulation.
  • Angine de poitrine instable
  • Hypertension instable (pression artérielle diastolique supérieure à 100 sous traitement pendant plus de 3 mois), diabète (glycémie à jeun supérieure à 7 mmoles/l)
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Infarctus du myocarde ou intervention coronarienne au cours des 6 mois précédents
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg et/ou une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg avec ou sans médicament). Les sujets hypertendus prenant des médicaments doivent avoir reçu la même dose du même médicament antihypertenseur pendant au moins deux mois avant l'inscription.
  • Arythmie cardiaque cliniquement significative précédemment diagnostiquée ou traitée
  • Maladie pulmonaire ou gastro-intestinale chronique cliniquement significative
  • Antécédents cliniques de dépression tels que jugés par l'investigateur ou autre maladie psychiatrique antérieure ou actuelle cliniquement significative
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant l'étude
  • Mauvaise conformité suspectée ou confirmée
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Sujets atteints de toute autre affection importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
  • Hypoxie nocturne sévère définie comme plus de 10 épisodes avec une désaturation en oxygène supérieure à 50 % ou des signes de manque de resaturation entre les désaturations sur les enregistrements précédents selon le jugement des enquêteurs.
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois
  • Incapacité à comprendre et à remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zonisamide
Zonisamide (Zonegran®) 300 mg. Gélule blanche dure. La durée totale du traitement par zonisamide sera de 20 et 24 semaines ± 2 semaines incluant une ou deux phases de titration de 4 semaines dans les groupes placebo et zonisamide respectivement. La posologie sera diminuée après la fin de l'étude pendant 2 à 3 semaines. La dose maximale après titration sera administrée une fois par jour. Les médicaments du soir doivent être pris 2 heures avant le coucher. Les comprimés seront avalés avec 200 ml d'eau (température ambiante) en position debout.
Médicament: Zonisamide
Les comprimés de Zonisamide (Zonegran®) seront administrés selon un schéma de titration hebdomadaire forcé par étapes avec des augmentations hebdomadaires de 100 mg de 100 à 300 mg par jour selon le fabricant Eisai Inc.
Autres noms:
  • Zonegran®
Comparateur actif: Placebo
Apparié pour Zonisamide. Gélule blanche dure. Fabriqué par Eisai Inc. Les comprimés placebo seront administrés selon un schéma de titration hebdomadaire forcé par étapes avec des augmentations hebdomadaires de 1 comprimé de 1 à 3 comprimés par jour correspondant au schéma posologique de Zonisamide (Zonegran®) pour une durée totale de 4 semaines. Les médicaments du soir doivent être pris 2 heures avant le coucher. Les comprimés seront avalés avec 200 ml d'eau (température ambiante) en position debout.
Médicament: Placebo
Comparateur actif: nCPAP
La pression nasale positive continue (nCPAP) délivre de l'air légèrement sous pression tout au long du cycle respiratoire et sera administrée à travers un masque qui est placé et fixé sur le nez de la personne. Le titrage nCPAP suivra les routines cliniques selon lesquelles le patient est équipé d'un dispositif d'autotitrage (Sullivan S8 ou S9). Le réglage standard est une livraison de pression dans la plage de pression de 5 à 15 mbar et le traitement complet est maintenu au domicile du patient. Les performances adéquates de l'appareil sont contrôlées par des lecteurs de temps d'utilisation et des cartes mémoire intégrées, et des lectures de contrôle sont effectuées systématiquement dans les 4 premières semaines suivant le début du traitement. Les patients seront encouragés via des appels téléphoniques pour une utilisation maximale. La durée totale du traitement CPAP est de 24 semaines.
Dispositif: nCPAP
Autres noms:
  • nCPAP - Pression nasale positive continue.
  • ResMed - S9 AutoSet™
  • ResMed - S8 AutoSet Spirit™ II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est d'étudier l'effet du zonisamide par rapport au placebo sur les troubles respiratoires du sommeil après un traitement à court terme (4 semaines).
Délai: Baseline à 4 semaines.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité de la réduction de poids pharmacologique sur l'apnée obstructive du sommeil (AOS) en évaluant l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) et l'indice de désaturation en oxygène (ODI) 4 semaines.
Baseline à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme et effet du zonisamide sur l'apnée obstructive du sommeil (OSA) par rapport à la CPAP par évaluation de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) après 24 semaines.
Délai: de base à 24 semaines
L'effet de la CPAP sera exprimé en termes de soulagement de l'apnée. D'autres objectifs secondaires incluent l'effet sur la désaturation en oxygène, l'oxygénation moyenne pendant la nuit, la qualité du sommeil (par évaluation polysomnographique), la somnolence diurne, la fonction cognitive diurne, les résultats rapportés par les patients, la pression artérielle et les effets sur les marqueurs métaboliques.
de base à 24 semaines
L'objectif secondaire est d'étudier l'effet du zonisamide par rapport au placebo sur d'autres paramètres respiratoires des troubles du sommeil après un traitement à court terme (4 semaines).
Délai: Baseline à 4 semaines.
Les objectifs secondaires incluent l'effet sur d'autres marqueurs de l'apnée du sommeil tels que l'oxygénation moyenne nocturne, la qualité du sommeil (par évaluation polysomnographique), la somnolence diurne, la fonction cognitive diurne, les résultats rapportés par les patients, la pression artérielle et les effets sur les marqueurs métaboliques après un traitement à court terme (4 semaines ).
Baseline à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZON-01
  • 2009-015859-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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