Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zonisamid w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z nadwagą/otyłych

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Göteborg University

Jednomiesięczne randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z 5-miesięczną otwartą fazą przedłużającą w celu zbadania skuteczności zonisamidu w zakresie wskaźnika bezdechów/spłycenia u pacjentów z nadwagą/otyłością bezdechu sennego.

Ten RCT bada skuteczność Zonisamidu (Zonegran®) na nadwagę/otyłość u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zonisamid, placebo lub nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) przez 4 tygodnie. Nastąpi 5-miesięczna otwarta część przedłużona, kiedy wszyscy pacjenci w grupach tabletek otrzymają zonisamid. Pacjenci z otwartej grupy CPAP będą kontynuować leczenie CPAP.

Hipoteza badawcza:

Kontrolowana farmakologiczna redukcja masy ciała za pomocą Zonisamidu będzie skutkowała eliminacją OBS i następstw OBS skuteczniej niż nCPAP ze względu na niepełne przestrzeganie leczenia mechanicznego i brak bezpośrednich korzystnych efektów metabolicznych po nCPAP. Ponadto wysuwa się hipotezę, że zonisamid ma bezpośredni wpływ farmakologiczny na kontrolę oddychania podczas snu poprzez działanie hamujące anhydrazę węglanową, co spowoduje zmniejszenie zaburzeń oddychania podczas snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni/kobiety od 18 do 75 lat
  • Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)>15
  • Wynik w skali senności Epworth (ESS) >6
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od >27 do <35 kg/m2 (od łagodnego do umiarkowanego)
  • Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne i wartości laboratoryjne, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na sulfonamidy lub zonisamid.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości
  • Osoby z zaburzeniami napadowymi
  • Klinicznie istotne nerkowe (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub >130 µmol/l), neurologiczne, metaboliczne (np. cukrzyca typu 1 lub 2), choroba hematologiczna lub wątrobowa (ApAT lub AlAT >2 razy powyżej górnej granicy normy).
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki odchudzające (na receptę lub dostępne bez recepty) w ciągu jednego miesiąca przed Rejestracją
  • Osoby wykonujące zawody określone jako wysokiego ryzyka lub mające wpływ na bezpieczeństwo, w tym pacjenci, którzy muszą obsługiwać złożone maszyny lub są zawodowymi kierowcami, u których może występować zwiększone ryzyko wypadków przy pracy lub wypadków drogowych.
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Niestabilne nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 przy leczeniu trwającym ponad 3 miesiące), cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 7 mmol/l)
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Zawał mięśnia sercowego lub interwencja naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg z lekiem lub bez). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący leki muszą przyjmować tę samą dawkę tego samego leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej dwa miesiące przed Rejestracją.
  • Wcześniej zdiagnozowana lub leczona klinicznie istotna arytmia serca
  • Klinicznie istotna przewlekła choroba płuc lub przewodu pokarmowego
  • Historia kliniczna depresji w ocenie badacza lub innej wcześniejszej lub obecnej klinicznie istotnej choroby psychicznej
  • Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przed badaniem iw jego trakcie
  • Podejrzewana lub potwierdzona słaba zgodność
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z innymi istotnymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Ciężka nocna hipoksja zdefiniowana jako więcej niż 10 epizodów z desaturacją przekraczającą 50% lub oznakami braku resaturacji pomiędzy desaturacjami we wcześniejszych zapisach, zgodnie z oceną badacza.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zonisamid
Zonisamid (Zonegran®) 300 mg. Twarda biała kapsułka. Całkowity czas trwania leczenia zonisamidem wyniesie 20 i 24 tygodnie ± 2 tygodnie, w tym jedną lub dwie 4-tygodniowe fazy zwiększania dawki odpowiednio w grupach otrzymujących placebo i zonisamid. Dawkowanie zostanie zmniejszone po zakończeniu badania w ciągu 2-3 tygodni. Maksymalna dawka po dostosowaniu będzie podawana raz dziennie. Leki wieczorne należy przyjmować 2 godziny przed snem. Tabletki należy połykać, popijając 200 ml wody (o temperaturze pokojowej), w pozycji pionowej.
Lek: Zonisamid
Tabletki zonisamidu (Zonegran®) będą podawane zgodnie z wymuszonym stopniowym tygodniowym schematem miareczkowania z cotygodniowym zwiększaniem dawki 100 mg od 100 do 300 mg dziennie według producenta Eisai Inc.
Inne nazwy:
  • Zonegran®
Aktywny komparator: Placebo
Dopasowany do Zonisamidu. Twarda biała kapsułka. Wyprodukowane przez Eisai Inc. Tabletki placebo będą podawane zgodnie z wymuszonym stopniowym cotygodniowym schematem miareczkowania z cotygodniowym zwiększaniem dawki o 1 tabletkę od 1 do 3 tabletek dziennie, zgodnie z reżimem dawkowania zonisamidu (Zonegran®) przez całkowity okres 4 tygodni. Leki wieczorne należy przyjmować 2 godziny przed snem. Tabletki należy połykać, popijając 200 ml wody (o temperaturze pokojowej), w pozycji pionowej.
Lek: Placebo
Aktywny komparator: nCPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) dostarcza powietrze pod niewielkim ciśnieniem przez cały cykl oddychania i będzie podawane przez maskę, która jest umieszczana i zabezpieczana na nosie osoby. Miareczkowanie nCPAP będzie przebiegać zgodnie z procedurami klinicznymi, w których pacjent jest wyposażony w urządzenie do automatycznego miareczkowania (Sullivan S8 lub S9). Standardowym ustawieniem jest dostarczanie ciśnienia w zakresie 5-15 mbar, a pełne leczenie odbywa się w domu pacjenta. Odpowiednie działanie urządzenia jest kontrolowane przez czytniki czasu użytkownika oraz wbudowane karty pamięci, a odczyty kontrolne są rutynowo wykonywane w ciągu pierwszych 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci będą zachęcani przez rozmowy telefoniczne do maksymalnego wykorzystania. Całkowity czas leczenia CPAP wynosi 24 tygodnie.
Urządzenie: nCPAP
Inne nazwy:
  • nCPAP — nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
  • ResMed — S9 AutoSet™
  • ResMed - S8 AutoSet Spirit™ II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest zbadanie wpływu zonisamidu w porównaniu z placebo na zaburzenia oddychania podczas snu po krótkotrwałym (4 tygodnie) leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności farmakologicznej redukcji masy ciała w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) poprzez ocenę wskaźnika bezdechów/spłyceń oddechowych (AHI) i wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) po 4 tygodniach.
Linia bazowa do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność i wpływ zonisamidu na obturacyjny bezdech senny (OSA) w porównaniu z CPAP na podstawie oceny wskaźnika bezdechów/spłyconych oddechów (AHI) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
Efekt CPAP zostanie wyrażony w kategoriach złagodzenia bezdechu. Inne cele drugorzędne obejmują wpływ na desaturację tlenem, średnie dotlenienie w ciągu nocy, jakość snu (na podstawie oceny polisomnograficznej), senność w ciągu dnia, funkcje poznawcze w ciągu dnia, wyniki zgłaszane przez pacjentów, ciśnienie krwi i wpływ na markery metaboliczne.
linii podstawowej do 24 tygodni
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu zonisamidu w porównaniu z placebo na inne parametry oddychania związane z zaburzeniami snu po krótkotrwałym (4 tygodnie) leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni.
Cele drugorzędne obejmują wpływ na inne markery bezdechu sennego, takie jak średnie natlenienie w ciągu nocy, jakość snu (na podstawie oceny polisomnograficznej), senność w ciągu dnia, funkcje poznawcze w ciągu dnia, wyniki zgłaszane przez pacjentów, ciśnienie krwi i wpływ na markery metaboliczne po krótkotrwałym leczeniu (4 tygodnie ).
Linia bazowa do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZON-01
  • 2009-015859-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj