Zonisamide voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij patiënten met overgewicht/obesitas
19 februari 2014 bijgewerkt door: Göteborg University
Een gerandomiseerde placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 1 maand met een open verlengingsfase van 5 maanden om de werkzaamheid van zonisamide op de apneu-/hypopneu-index te onderzoeken bij patiënten met slaapapneu met overgewicht of obesitas.
Deze RCT onderzoekt de werkzaamheid van Zonisamide (Zonegran®) bij overgewicht/obesitas bij patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken zonisamide, placebo of nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) te krijgen. Er volgt een open verlengingsgedeelte van 5 maanden wanneer patiënten in de tabletgroepen allemaal zonisamide krijgen. Patiënten in de open CPAP-groep gaan door met de CPAP-behandeling.
Studie hypothese:
Gecontroleerde farmacologische gewichtsafname met Zonisamide zal resulteren in een effectievere eliminatie van OSA en OSA-vervolgeffecten dan nCPAP vanwege onvolledige naleving van de mechanische behandeling en een gebrek aan directe gunstige metabole effecten na nCPAP. Verder wordt verondersteld dat zonisamide een direct farmacologisch effect heeft op de ademhalingscontrole tijdens de slaap door zijn koolzuuranhydraseremmende effecten en dit zal resulteren in een vermindering van slaapstoornissen tijdens de ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 40530
- Center for Sleep and Vigilance disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannen/vrouwen 18 tot 75 jaar
- Een apneu-hypopneu-index (AHI)>15
- Epworth Sleepiness Scale-score (ESS)>6
- Body mass index (BMI) tussen >27 en <35 kg/m2 (mild tot matig)
- Klinisch normale fysieke bevindingen en laboratoriumwaarden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor sulfonamiden of zonisamide.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid
- Proefpersonen met een epileptische aandoening
- Klinisch significant renaal (serumcreatinine >2,0 mg/dl of >130 µmol/l), neurologisch, metabolisch (bijv. diabetes type 1 of 2), hematologische of leverziekte (ASAT of ALAT >2 keer de bovengrens van normaal).
- Proefpersonen die binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving medicijnen voor gewichtsverlies hebben ingenomen (op recept of zonder recept verkrijgbaar)
- Onderwerpen met beroepen die zijn aangemerkt als risicovol of veiligheidsgevoelig, inclusief patiënten die complexe machines moeten hanteren of professionele chauffeurs zijn waarbij er mogelijk een verhoogd risico is op werk- of verkeersongevallen.
- Instabiele angina pectoris
- Instabiele hypertensie (diastolische bloeddruk hoger dan 100 bij behandeling gedurende meer dan 3 maanden), diabetes (nuchtere plasmaglucose hoger dan 7 mmol/l)
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Myocardinfarct of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een diastolische bloeddruk ≥100 mmHg en/of een systolische bloeddruk ≥180 mmHg met of zonder medicatie). Patiënten met hypertensie die medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving dezelfde dosis van dezelfde antihypertensiva hebben gebruikt.
- Eerder gediagnosticeerde of behandelde klinisch significante hartritmestoornissen
- Klinisch significante chronische long- of gastro-intestinale ziekte
- Klinische geschiedenis van depressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of andere eerdere of huidige klinisch significante psychiatrische ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór en tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken
- Vermoedelijke of bevestigde slechte naleving
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Proefpersonen met een andere significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Ernstige nachtelijke hypoxie gedefinieerd als meer dan 10 episodes met een zuurstofdesaturatie van meer dan 50% of tekenen van ontbrekende resaturatie tussen desaturaties op eerdere opnames volgens het oordeel van de onderzoekers.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 6 maanden
- Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonisamide
Zonisamide (Zonegran®) 300 mg.
Harde witte capsule.
De totale behandelingsduur met zonisamide zal 20 en 24 weken ± 2 weken zijn, inclusief een of twee titratiefasen van 4 weken in respectievelijk de placebo- en de zonisamidegroep.
De dosering zal na beëindiging van de studie gedurende 2-3 weken naar beneden worden getitreerd. De maximale dosis na titratie wordt eenmaal daags toegediend.
Avondmedicatie moet 2 uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
De tabletten worden ingeslikt met 200 ml water (kamertemperatuur) in een rechtopstaande lichaamshouding.
|
Zonisamide (Zonegran®)-tabletten zullen worden toegediend volgens een geforceerd, stapsgewijs wekelijks titratieschema met wekelijkse verhogingen van 100 mg van 100 tot 300 mg per dag volgens de fabrikant Eisai Inc.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Komt overeen met Zonisamide.
Harde witte capsule.
Vervaardigd door Eisai Inc. Placebo-tabletten zullen worden toegediend volgens een geforceerd stapsgewijze wekelijkse titratieschema met wekelijkse verhogingen van 1 tablet van 1 tot 3 tabletten per dag overeenkomend met het Zonisamide (Zonegran ®) doseringsschema voor een totale duur van 4 weken.
Avondmedicatie moet 2 uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
De tabletten worden ingeslikt met 200 ml water (kamertemperatuur) in een rechtopstaande lichaamshouding.
|
|
|
Actieve vergelijker: nCPAP
Continue positieve neusluchtwegdruk (nCPAP) levert tijdens de ademhalingscyclus licht onder druk staande lucht en wordt toegediend via een masker dat over de neus van de persoon wordt geplaatst en vastgezet.
nCPAP-titratie volgt klinische routines waarbij de patiënt wordt uitgerust met een autotitratie-apparaat (Sullivan S8 of S9).
De standaardinstelling is een druktoediening in het drukbereik van 5-15 mbar en de volledige behandeling wordt bij de patiënt thuis voortgezet.
De adequate werking van het apparaat wordt gecontroleerd door gebruikerstijdlezers en ingebouwde geheugenkaarten en controlemetingen worden routinematig uitgevoerd binnen de eerste 4 weken na aanvang van de behandeling.
Patiënten zullen worden aangemoedigd via telefoontjes voor maximaal gebruik.
De totale duur van de CPAP-behandeling is 24 weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling is het onderzoeken van het effect van zonisamide vs. placebo op slaapstoornissen in de ademhaling na kortdurende (4 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
|
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van farmacologische gewichtsvermindering bij obstructieve slaapapneu (OSA) door beoordeling van de apneu/hypopneu-index (AHI) en de zuurstofdesaturatie-index (ODI) 4 weken.
|
Basislijn tot 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en effect op lange termijn van zonisamide op obstructieve slaapapneu (OSA) in vergelijking met CPAP door beoordeling van de apneu/hypopneu-index (AHI) na 24 weken.
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
Het effect van CPAP zal worden uitgedrukt in termen van apneuverlichting.
Andere secundaire doelstellingen zijn onder meer het effect op zuurstofdesaturatie, gemiddelde zuurstofvoorziening gedurende de nacht, slaapkwaliteit (door polysomnografische beoordeling), slaperigheid overdag, cognitieve functie overdag, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, bloeddruk en effecten op metabole markers.
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Het secundaire doel is om het effect van zonisamide vs. placebo op andere slaapgerelateerde ademhalingsparameters te onderzoeken na kortdurende (4 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
|
Secundaire doelstellingen omvatten het effect op andere markers van slaapapneu, zoals gemiddelde zuurstofvoorziening gedurende de nacht, slaapkwaliteit (door polysomnografische beoordeling), slaperigheid overdag, cognitieve functie overdag, door de patiënt gerapporteerde resultaten, bloeddruk en effecten op metabole markers na kortdurende behandeling (4 weken). ).
|
Basislijn tot 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Obesitas
- Apneu
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Zonisamide
Andere studie-ID-nummers
- ZON-01
- 2009-015859-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .