Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zonisamid för behandling av obstruktiv sömnapné hos patienter med övervikt/fetma

19 februari 2014 uppdaterad av: Göteborg University

En 1 månads randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind studie med en 5 månaders öppen förlängningsfas för att utforska effekten av Zonisamid på Apné/Hypopnea Index hos patienter med övervikt/fetma sömnapné.

Denna RCT undersöker effekten av Zonisamid (Zonegran®) på övervikt/fetma hos patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné. Patienterna kommer att randomiseras till att få zonisamid, placebo eller nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) under 4 veckor. En 5 månaders öppen förlängningsdel kommer att följa när patienter i tablettgrupperna alla kommer att få zonisamid. Patienter i den öppna CPAP-gruppen kommer att fortsätta med CPAP-behandling.

Studiehypotes:

Kontrollerad farmakologisk viktminskning med Zonisamide kommer att resultera i eliminering av OSA- och OSA-uppföljare mer effektivt än nCPAP på grund av ofullständig överensstämmelse med den mekaniska behandlingen och avsaknad av direkta fördelaktiga metaboliska effekter efter nCPAP. Vidare antas det att zonisamid har en direkt farmakologisk effekt på andningskontroll under sömn genom sina kolsyraanhydrashämmande effekter och detta kommer att resultera i en minskning av sömnstörningar i andningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Hanar/kvinnor 18 till 75 år
  • Ett Apné-Hypopnea Index (AHI) >15
  • Epworth Sleepiness Scale-poäng (ESS)>6
  • Body mass index (BMI) mellan >27 och <35 kg/m2 (milt till måttligt)
  • Kliniskt normala fysiska fynd och laboratorievärden, enligt bedömning av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot sulfonamider eller zonisamid.
  • Anamnes med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet
  • Personer med krampanfall
  • Kliniskt signifikant renal (serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >130 µmol/L), neurologisk, metabolisk (t.ex. Typ 1 eller 2 diabetes), hematologisk eller leversjukdom (ASAT eller ALAT >2 gånger den övre normalgränsen).
  • Försökspersoner som har tagit några viktminskningsmediciner (receptbelagda eller receptfria) inom en månad före registreringen
  • Ämnen med yrken betecknade som högrisk- eller säkerhetskänsliga inklusive patienter som måste hantera komplexa maskiner eller är yrkesförare där det kan finnas en ökad risk för arbets- eller trafikolyckor.
  • Instabil angina pectoris
  • Instabil hypertoni (diastoliskt blodtryck över 100 vid behandling i mer än 3 månader), diabetes (fastande plasmaglukos över 7 mmol/l)
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention inom den föregående 6-månadersperioden
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (definierat som ett diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg och/eller ett systoliskt blodtryck ≥180 mmHg med eller utan medicinering). Hypertensiva försökspersoner på mediciner måste ha fått samma dos av samma blodtryckssänkande läkemedel i minst två månader före inskrivningen.
  • Tidigare diagnostiserad eller behandlad kliniskt signifikant hjärtarytmi
  • Kliniskt signifikant kronisk lung- eller gastrointestinal sjukdom
  • Klinisk historia av depression enligt bedömningen av utredaren eller annan tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiv preventivmedel före och under studien
  • Misstänkt eller bekräftat dålig efterlevnad
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Försökspersoner med något annat signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa deltagandet i studien.
  • Allvarlig nattlig hypoxi definierad som mer än 10 episoder med en syremättnad som överstiger 50 % eller tecken på bristande återmättnad mellan desaturationer på tidigare inspelningar enligt utredarens bedömning.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie under de senaste 6 månaderna
  • Oförmåga att förstå och fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zonisamid
Zonisamid (Zonegran®) 300 mg. Hård vit kapsel. Den totala längden av zonisamidbehandling kommer att vara 20 och 24 veckor ± 2 veckor inklusive en eller två 4 veckors titreringsfaser i placebo- respektive zonisamidgruppen. Doseringen kommer att titreras ned efter avslutad studie under 2-3 veckor. Den maximala dosen efter titrering kommer att administreras en gång dagligen. Kvällsmedicin ska tas 2 timmar före sänggåendet. Tabletterna kommer att sväljas med 200 ml vatten (rumstemperatur) i upprätt ställning.
Läkemedel: Zonisamid
Zonisamide (Zonegran®) tabletter kommer att administreras enligt ett påtvingat stegvis veckotitreringsprogram med veckovisa 100 mg eskalationer från 100 till 300 mg dagligen enligt tillverkaren Eisai Inc.
Andra namn:
  • Zonegran®
Aktiv komparator: Placebo
Matchat för Zonisamide. Hård vit kapsel. Tillverkade av Eisai Inc. Placebotabletter kommer att administreras enligt ett påtvingat stegvis titreringsschema med 1 tablettupptrappning varje vecka från 1 till 3 tabletter dagligen som matchar Zonisamid (Zonegran ®) doseringsregimen under en total varaktighet på 4 veckor. Kvällsmedicin ska tas 2 timmar före sänggåendet. Tabletterna kommer att sväljas med 200 ml vatten (rumstemperatur) i upprätt ställning.
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: nCPAP
Kontinuerligt positivt nasal luftvägstryck (nCPAP) levererar lätt trycksatt luft under hela andningscykeln och kommer att ges genom en mask som placeras och fästs över personens näsa. nCPAP-titrering kommer att följa kliniska rutiner där patienten är utrustad med en autotitreringsanordning (Sullivan S8 eller S9). Standardinställningen är en trycktillförsel i tryckområdet 5-15 mbar och hela behandlingen upprätthålls i patientens hem. Enhetens adekvata prestanda kontrolleras av användarens tidsläsare och inbyggda minneskort och kontrollavläsningar utförs rutinmässigt inom de första 4 veckorna efter behandlingsstart. Patienter kommer att uppmuntras via telefonsamtal för maximal användning. Den totala varaktigheten av CPAP-behandlingen är 24 veckor.
Enhet: nCPAP
Andra namn:
  • nCPAP - Nasal Continuous Positive Airway Pressure.
  • ResMed - S9 AutoSet™
  • ResMed - S8 AutoSet Spirit™ II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet är att undersöka effekten av zonisamid kontra placebo på sömnstörningar efter korttidsbehandling (4 veckor).
Tidsram: Baslinje till 4 veckor.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av farmakologisk viktminskning på obstruktiv sömnapné (OSA) genom bedömning av apné/hypopnéindex (AHI) och oxygen desaturation index (ODI) 4 veckor.
Baslinje till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig effekt och effekt av zonisamid på obstruktiv sömnapné (OSA) i jämförelse med CPAP genom bedömning av apné/hypopnéindex (AHI) efter 24 veckor.
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
Effekten av CPAP kommer att uttryckas i termer av apnélindring. Andra sekundära mål inkluderar effekten på syremättnad, genomsnittlig syresättning över natten, sömnkvalitet (genom polysomnografisk bedömning), sömnighet under dagtid, kognitiv funktion under dagtid, patientrapporterade utfall, blodtryck och effekter på metabola markörer.
baslinjen till 24 veckor
Sekundärt syfte är att undersöka effekten av zonisamid kontra placebo på andra parametrar för sömnstörningar efter korttidsbehandling (4 veckor).
Tidsram: Baslinje till 4 veckor.
Sekundära mål inkluderar effekten på andra markörer för sömnapné som genomsnittlig syresättning över natten, sömnkvalitet (genom polysomnografisk bedömning), sömnighet under dagtid, kognitiv funktion under dagtid, patientrapporterade resultat, blodtryck och effekter på metabola markörer efter korttidsbehandling (4 veckor). ).
Baslinje till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZON-01
  • 2009-015859-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera