唑尼沙胺用于治疗超重/肥胖患者的阻塞性睡眠呼吸暂停
2014年2月19日 更新者：Göteborg University
为期 1 个月的随机安慰剂对照、双盲试验和 5 个月的开放扩展期，以探索唑尼沙胺对超重/肥胖睡眠呼吸暂停患者呼吸暂停/呼吸不足指数的疗效。
该随机对照试验探讨了唑尼沙胺 (Zonegran®) 对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者超重/肥胖的疗效。 患者将在 4 周内随机接受唑尼沙胺、安慰剂或经鼻持续气道正压通气 (nCPAP)。 当片剂组中的患者都将接受唑尼沙胺时，将进行 5 个月的开放扩展部分。 开放式 CPAP 组的患者将继续接受 CPAP 治疗。
研究假设：
由于对机械治疗的依从性不完全以及 nCPAP 后缺乏直接有益的代谢效应，因此与 nCPAP 相比，使用 Zonisamide 控制药理学体重减轻将导致消除 OSA 和 OSA 后遗症。 此外，假设唑尼沙胺通过其碳酸酐酶抑制作用对睡眠期间的呼吸控制具有直接的药理作用，这将导致睡眠呼吸紊乱的减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Västra Götaland
-
Gothenburg、Västra Götaland、瑞典、40530
- Center for Sleep and Vigilance disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 18 至 75 岁的男性/女性
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI)>15
- Epworth 嗜睡量表评分 (ESS)>6
- 体重指数 (BMI) 在 >27 和 <35 kg/m2 之间（轻度至中度）
- 由研究者判断的临床正常体检结果和实验室值
排除标准：
- 对磺胺类药物或唑尼沙胺过敏。
- 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史
- 患有癫痫症的受试者
- 具有临床意义的肾脏（血清肌酐 >2.0 mg/dL 或 >130 µmol/L）、神经、代谢（例如 1 型或 2 型糖尿病）、血液病或肝病（ASAT 或 ALAT > 正常上限的 2 倍）。
- 在入组前一个月内服用过任何减肥药（处方药或非处方药）的受试者
- 从事被指定为高风险或安全敏感职业的受试者，包括必须处理复杂机械的患者或职业司机，工作或交通事故的风险可能会增加。
- 不稳定型心绞痛
- 不稳定的高血压（舒张压超过 100 治疗超过 3 个月）、糖尿病（空腹血糖高于 7 毫摩尔/升）
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或冠状血管介入治疗
- 高血压不受控制的受试者（定义为舒张压≥100 mmHg 和/或收缩压≥180 mmHg，有或没有药物治疗）。 服用药物的高血压受试者必须在入组前至少两个月服用相同剂量的相同抗高血压药物。
- 以前诊断或治疗过临床上显着的心律失常
- 具有临床意义的慢性肺部或胃肠道疾病
- 研究者判断的抑郁症临床病史或其他既往或目前有临床意义的精神疾病
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性应在研究前和研究期间使用有效的避孕措施
- 疑似或确认依从性不佳
- 过去一年酗酒或吸毒
- 具有研究者认为可能干扰参与研究的任何其他重要状况的受试者。
- 根据调查人员的判断，严重的夜间缺氧定义为氧饱和度超过 50% 的次数超过 10 次，或者之前记录的氧饱和度降低之间缺乏再饱和的迹象。
- 在过去 6 个月内参加过另一项临床研究
- 无法理解和完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑尼沙胺
唑尼沙胺 (Zonegran®) 300 mg。
坚硬的白色胶囊。
唑尼沙胺治疗的总时长将分别为 20 周和 24 周±2 周，包括安慰剂组和唑尼沙胺组中的一个或两个 4 周滴定阶段。
在 2-3 周内完成研究后，将逐渐滴定剂量。滴定后的最大剂量将每天给药一次。
晚间药物应在睡前 2 小时服用。
片剂将以直立身体姿势用 200 毫升水（室温）吞服。
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唑尼沙胺 (Zonegran®) 片剂将根据强制逐步每周滴定方案给药，根据卫材制造商的说法，每周 100 毫克，每天从 100 毫克增加到 300 毫克。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
与唑尼沙胺匹配。
坚硬的白色胶囊。
由 Eisai Inc. 制造。安慰剂片剂将根据强制逐步每周滴定方案给药，每周 1 片从每天 1 片增加到 3 片，与唑尼沙胺 (Zonegran ®) 给药方案相匹配，总持续时间为 4 周。
晚间药物应在睡前 2 小时服用。
片剂将以直立身体姿势用 200 毫升水（室温）吞服。
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有源比较器：呼吸机
持续鼻腔气道正压通气 (nCPAP) 在整个呼吸周期中输送轻微加压的空气，并将通过放置并固定在人鼻子上的面罩提供。
nCPAP 滴定将遵循临床常规，患者配备自动滴定装置（Sullivan S8 或 S9）。
标准设置是在 5-15 mbar 的压力范围内进行压力输送，并且在患者家中进行全面治疗。
设备的适当性能由用户时间读取器和内置存储卡控制，控制读数通常在治疗开始的前 4 周内进行。
将通过电话鼓励患者最大限度地使用。
CPAP 治疗的总持续时间为 24 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是研究短期（4 周）治疗后唑尼沙胺与安慰剂对睡眠呼吸障碍的影响。
大体时间：基线至 4 周。
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本研究的主要目的是通过评估 4 周时的呼吸暂停/低通气指数 (AHI) 和氧饱和度指数 (ODI) 来探索药理学体重减轻对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的疗效。
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基线至 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估 24 周后的呼吸暂停/低通气指数 (AHI)，与 CPAP 相比，唑尼沙胺对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的长期疗效和影响。
大体时间：基线至 24 周
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CPAP 的效果将以缓解呼吸暂停的方式表示。
其他次要目标包括对氧饱和度降低的影响、平均夜间氧合、睡眠质量（通过多导睡眠图评估）、白天嗜睡、白天认知功能、患者报告的结果、血压和对代谢标志物的影响。
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基线至 24 周
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次要目标是研究短期（4 周）治疗后唑尼沙胺与安慰剂对其他睡眠呼吸障碍参数的影响。
大体时间：基线至 4 周。
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次要目标包括对睡眠呼吸暂停的其他标志物的影响，如平均夜间氧合、睡眠质量（通过多导睡眠图评估）、白天嗜睡、白天认知功能、患者报告的结果、血压和短期治疗（4 周）后对代谢标志物的影响).
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基线至 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan Hedner, MD. Prof.、Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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