Zonisamide per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti sovrappeso/obesi
19 febbraio 2014 aggiornato da: Göteborg University
Uno studio randomizzato controllato con placebo della durata di 1 mese, in doppio cieco, con una fase di estensione aperta di 5 mesi per esplorare l'efficacia della zonisamide sull'indice di apnea/ipopnea nei pazienti con apnea notturna sovrappeso/obesi.
Questo RCT esplora l'efficacia di Zonisamide (Zonegran®) sul sovrappeso/obesi in pazienti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave. I pazienti saranno randomizzati a ricevere zonisamide, placebo o pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) per 4 settimane. Seguirà una parte di estensione aperta di 5 mesi quando i pazienti nei gruppi di compresse riceveranno tutti zonisamide. I pazienti nel gruppo CPAP aperto continueranno con il trattamento CPAP.
Ipotesi di studio:
La riduzione farmacologica controllata del peso con la zonisamide comporterà l'eliminazione dell'OSA e dei sequel dell'OSA in modo più efficace rispetto a nCPAP a causa della compliance incompleta con il trattamento meccanico e della mancanza di effetti metabolici benefici diretti dopo nCPAP. Inoltre si ipotizza che la zonisamide abbia un effetto farmacologico diretto sul controllo respiratorio durante il sonno mediante i suoi effetti inibitori dell'anidrasi carbonica e ciò si tradurrà in una riduzione dei disturbi respiratori durante il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 40530
- Center for Sleep and Vigilance disorders
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Maschi/femmine dai 18 ai 75 anni
- Un indice di apnea-ipopnea (AHI)> 15
- Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)>6
- Indice di massa corporea (BMI) tra >27 e <35 kg/m2 (da lieve a moderato)
- Reperti fisici e valori di laboratorio clinicamente normali, secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai sulfamidici o alla zonisamide.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso
- Soggetti con disturbo convulsivo
- Renale clinicamente significativo (creatinina sierica >2,0 mg/dL o >130 µmol/L), neurologico, metabolico (ad es. diabete di tipo 1 o 2), malattie ematologiche o epatiche (AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma).
- Soggetti che hanno assunto farmaci per la perdita di peso (prescrizione o da banco) entro un mese prima dell'arruolamento
- Soggetti con occupazioni designate come ad alto rischio o sensibili alla sicurezza, compresi i pazienti che devono maneggiare macchinari complessi o sono conducenti professionisti in cui potrebbe esserci un aumento del rischio di incidenti sul lavoro o stradali.
- Angina pectoris instabile
- Ipertensione instabile (pressione arteriosa diastolica superiore a 100 in trattamento per più di 3 mesi), diabete (glicemia a digiuno superiore a 7 mmol/l)
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Infarto del miocardio o intervento ai vasi coronarici nei 6 mesi precedenti
- Soggetti con ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg con o senza farmaci). I soggetti ipertesi che assumono farmaci devono aver assunto la stessa dose dello stesso farmaco antipertensivo per almeno due mesi prima dell'arruolamento.
- Aritmia cardiaca clinicamente significativa precedentemente diagnosticata o trattata
- Malattia polmonare o gastrointestinale cronica clinicamente significativa
- Storia clinica di depressione secondo il giudizio dello sperimentatore o altra malattia psichiatrica clinicamente significativa precedente o presente
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un efficace controllo delle nascite prima e durante lo studio
- Scarsa compliance sospetta o confermata
- Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- - Soggetti con qualsiasi altra condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
- Grave ipossia notturna definita come più di 10 episodi con una desaturazione di ossigeno superiore al 50% o segni di mancata risaturazione tra desaturazioni su registrazioni precedenti secondo il giudizio degli investigatori.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
- Incapacità di comprendere e completare i questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zonisamide
Zonisamide (Zonegran®) 300 mg.
Capsula bianca dura.
La durata totale del trattamento con zonisamide sarà di 20 e 24 settimane ± 2 settimane comprese una o due fasi di titolazione di 4 settimane rispettivamente nei gruppi placebo e zonisamide.
Il dosaggio verrà titolato al termine dello studio per 2-3 settimane. La dose massima dopo la titolazione verrà somministrata una volta al giorno.
I farmaci serali devono essere assunti 2 ore prima di coricarsi.
Le compresse saranno deglutite con 200 ml di acqua (temperatura ambiente) in posizione eretta.
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Le compresse di Zonisamide (Zonegran®) verranno somministrate secondo uno schema di titolazione settimanale graduale forzata con aumenti settimanali di 100 mg da 100 a 300 mg al giorno secondo il produttore Eisai Inc.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo
Abbinato per Zonisamide.
Capsula bianca dura.
Prodotto da Eisai Inc. Le compresse di placebo saranno somministrate secondo uno schema di titolazione settimanale graduale forzata con aumenti settimanali di 1 compressa da 1 a 3 compresse al giorno corrispondenti al regime di dosaggio di Zonisamide (Zonegran ®) per una durata totale di 4 settimane.
I farmaci serali devono essere assunti 2 ore prima di coricarsi.
Le compresse saranno deglutite con 200 ml di acqua (temperatura ambiente) in posizione eretta.
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Comparatore attivo: nCPAP
La pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP) fornisce aria leggermente pressurizzata per tutto il ciclo respiratorio e verrà somministrata attraverso una maschera posizionata e fissata sul naso della persona.
La titolazione nCPAP seguirà le routine cliniche per cui il paziente è dotato di un dispositivo di autotitolazione (Sullivan S8 o S9).
L'impostazione standard è un'erogazione di pressione nell'intervallo di pressione 5-15 mbar e il trattamento completo viene mantenuto a casa del paziente.
L'adeguatezza delle prestazioni del dispositivo è controllata dai lettori orari dell'utente e dalle schede di memoria integrate e le letture di controllo vengono eseguite di routine entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento.
I pazienti saranno incoraggiati tramite telefonate per il massimo utilizzo.
La durata totale del trattamento CPAP è di 24 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è studiare l'effetto della zonisamide rispetto al placebo sui disturbi respiratori del sonno dopo un trattamento a breve termine (4 settimane).
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane.
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L'obiettivo principale di questo studio è esplorare l'efficacia della riduzione farmacologica del peso sull'apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante la valutazione dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) e dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) a 4 settimane.
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Basale a 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia ed effetto a lungo termine della zonisamide sull'apnea ostruttiva del sonno (OSA) rispetto alla CPAP mediante valutazione dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) dopo 24 settimane.
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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L'effetto della CPAP sarà espresso in termini di riduzione dell'apnea.
Altri obiettivi secondari includono l'effetto sulla desaturazione dell'ossigeno, l'ossigenazione notturna media, la qualità del sonno (mediante valutazione polisonnografica), la sonnolenza diurna, la funzione cognitiva diurna, gli esiti riferiti dal paziente, la pressione sanguigna e gli effetti sui marcatori metabolici.
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basale a 24 settimane
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L'obiettivo secondario è quello di studiare l'effetto della zonisamide rispetto al placebo su altri parametri dei disturbi respiratori del sonno dopo un trattamento a breve termine (4 settimane).
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane.
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Gli obiettivi secondari includono l'effetto su altri marcatori di apnea notturna come l'ossigenazione notturna media, la qualità del sonno (mediante valutazione polisonnografica), la sonnolenza diurna, la funzione cognitiva diurna, gli esiti riferiti dal paziente, la pressione sanguigna e gli effetti sui marcatori metabolici dopo il trattamento a breve termine (4 settimane ).
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Basale a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Obesità
- Apnea
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Zonisamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZON-01
- 2009-015859-24 (Numero EudraCT)
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