Zonisamida para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes com Sobrepeso/Obesos
19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Göteborg University
Um estudo randomizado controlado por placebo, duplo-cego, com duração de 1 mês, com uma fase de extensão aberta de 5 meses para explorar a eficácia da zonisamida no índice de apneia/hipopneia em pacientes com sobrepeso/obesidade com apneia do sono.
Este ECR explora a eficácia de Zonisamida (Zonegran®) no sobrepeso/obesidade em pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave. Os pacientes serão randomizados para receber zonisamida, placebo ou pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) durante 4 semanas. Seguir-se-á uma extensão aberta de 5 meses, quando todos os doentes dos grupos de comprimidos receberão zonisamida. Os pacientes do grupo CPAP aberto continuarão com o tratamento CPAP.
Hipótese do estudo:
A redução de peso farmacológica controlada com Zonisamida resultará na eliminação da AOS e das sequelas da AOS de forma mais eficaz do que nCPAP devido à adesão incompleta ao tratamento mecânico e à falta de efeitos metabólicos benéficos diretos após nCPAP. Além disso, é hipotetizado que a zonisamida tem um efeito farmacológico direto no controle respiratório durante o sono por seus efeitos inibitórios da anidrase carbônica e isso resultará em uma redução dos distúrbios respiratórios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 40530
- Center for Sleep and Vigilance disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Homens/mulheres 18 a 75 anos
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) >15
- Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)>6
- Índice de massa corporal (IMC) entre >27 e <35 kg/m2 (leve a moderado)
- Achados físicos clinicamente normais e valores laboratoriais, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade às sulfonamidas ou zonisamida.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua
- Indivíduos com um distúrbio convulsivo
- Renais clinicamente significativos (creatinina sérica >2,0 mg/dL ou >130 µmol/L), neurológicos, metabólicos (p. diabetes tipo 1 ou 2), doença hematológica ou hepática (ASAT ou ALAT >2 vezes o limite superior do normal).
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento para perda de peso (prescrição ou venda livre) dentro de um mês antes da inscrição
- Indivíduos com ocupações designadas como de alto risco ou sensíveis à segurança, incluindo pacientes que precisam manusear máquinas complexas ou são motoristas profissionais, onde pode haver um risco aumentado de acidentes de trabalho ou de trânsito.
- Angina de peito instável
- Hipertensão instável (pressão arterial diastólica acima de 100 em tratamento por mais de 3 meses), diabetes (glicemia de jejum acima de 7 mmoles/l)
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- Infarto do miocárdio ou intervenção de vaso coronário nos últimos 6 meses
- Indivíduos com hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica ≥100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica ≥180 mmHg com ou sem medicação). Indivíduos hipertensos em uso de medicamentos devem ter tomado a mesma dose do mesmo medicamento anti-hipertensivo por pelo menos dois meses antes da inscrição.
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa previamente diagnosticada ou tratada
- Doença pulmonar ou gastrointestinal crônica clinicamente significativa
- História clínica de depressão conforme julgada pelo investigador ou outra doença psiquiátrica prévia ou presente clinicamente significativa
- Gravidez ou lactação. Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade eficaz antes e durante o estudo
- Incumprimento suspeito ou confirmado
- Abuso de álcool ou drogas durante o último ano
- Indivíduos com qualquer outra condição significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
- Hipóxia noturna grave definida como mais de 10 episódios com dessaturação de oxigênio superior a 50% ou sinais de falta de resaturação entre as dessaturações em gravações anteriores de acordo com o julgamento dos investigadores.
- Participação em outro estudo clínico durante os últimos 6 meses
- Incapacidade de entender e preencher os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zonisamida
Zonisamida (Zonegran®) 300 mg.
Cápsula dura branca.
A duração total do tratamento com zonisamida será de 20 e 24 semanas ± 2 semanas, incluindo uma ou duas fases de titulação de 4 semanas nos grupos placebo e zonisamida, respectivamente.
A dosagem será reduzida após o término do estudo durante 2-3 semanas. A dose máxima após a titulação será administrada uma vez ao dia.
A medicação noturna deve ser tomada 2 horas antes de dormir.
Os comprimidos serão engolidos com 200 ml de água (temperatura ambiente) na posição vertical do corpo.
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Os comprimidos de Zonisamida (Zonegran®) serão administrados de acordo com um esquema de titulação semanal forçada passo a passo com escalonamento semanal de 100 mg de 100 a 300 mg diariamente de acordo com o fabricante Eisai Inc.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
Compatível com Zonisamida.
Cápsula dura branca.
Fabricado por Eisai Inc. Os comprimidos de placebo serão administrados de acordo com um esquema de titulação semanal forçada passo a passo com escalonamento semanal de 1 comprimido de 1 a 3 comprimidos diários, correspondendo ao regime de dosagem de Zonisamida (Zonegran ®) por uma duração total de 4 semanas.
A medicação noturna deve ser tomada 2 horas antes de dormir.
Os comprimidos serão engolidos com 200 ml de água (temperatura ambiente) na posição vertical do corpo.
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Comparador Ativo: nCPAP
A pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (nCPAP) fornece ar levemente pressurizado durante todo o ciclo respiratório e será administrado por meio de uma máscara colocada e presa sobre o nariz da pessoa.
A titulação de nCPAP seguirá rotinas clínicas em que o paciente é equipado com um dispositivo de titulação automática (Sullivan S8 ou S9).
A configuração padrão é um fornecimento de pressão na faixa de pressão de 5 a 15 mbar e o tratamento completo é mantido na casa do paciente.
O desempenho adequado do dispositivo é controlado por leitores de tempo do usuário e cartões de memória embutidos e as leituras de controle são realizadas rotineiramente nas primeiras 4 semanas após o início do tratamento.
Os pacientes serão encorajados por meio de chamadas telefônicas para uso máximo.
A duração total do tratamento com CPAP é de 24 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é investigar o efeito da zonisamida versus placebo nos distúrbios respiratórios do sono após tratamento de curto prazo (4 semanas).
Prazo: Linha de base para 4 semanas.
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O objetivo principal deste estudo é explorar a eficácia da redução de peso farmacológica na apneia obstrutiva do sono (OSA) por meio da avaliação do índice de apneia/hipopneia (IAH) e índice de dessaturação de oxigênio (ODI) 4 semanas.
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Linha de base para 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e efeito a longo prazo da zonisamida na apneia obstrutiva do sono (OSA) em comparação com o CPAP pela avaliação do índice de apneia/hipopneia (IAH) após 24 semanas.
Prazo: linha de base para 24 semanas
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O efeito do CPAP será expresso em termos de alívio da apnéia.
Outros objetivos secundários incluem o efeito na dessaturação de oxigênio, oxigenação noturna média, qualidade do sono (por avaliação polissonográfica), sonolência diurna, função cognitiva diurna, resultados relatados pelo paciente, pressão arterial e efeitos nos marcadores metabólicos.
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linha de base para 24 semanas
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O objetivo secundário é investigar o efeito da zonisamida versus placebo em outros parâmetros respiratórios do sono após tratamento de curto prazo (4 semanas).
Prazo: Linha de base para 4 semanas.
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Os objetivos secundários incluem o efeito em outros marcadores de apneia do sono, como oxigenação noturna média, qualidade do sono (por avaliação polissonográfica), sonolência diurna, função cognitiva diurna, resultados relatados pelo paciente, pressão arterial e efeitos nos marcadores metabólicos após tratamento de curto prazo (4 semanas ).
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Linha de base para 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Obesidade
- Apnéia
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Zonisamida
Outros números de identificação do estudo
- ZON-01
- 2009-015859-24 (Número EudraCT)
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