Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zonisamid til behandling af obstruktiv søvnapnø hos overvægtige/fede patienter

19. februar 2014 opdateret af: Göteborg University

Et 1 måneds randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med en 5 måneders åben forlængelsesfase for at udforske effekten af ​​Zonisamid på apnø/hypopnøindeks hos overvægtige/fede søvnapnøpatienter.

Denne RCT undersøger effekten af ​​Zonisamid (Zonegran®) på overvægt/fede hos patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø. Patienter vil blive randomiseret til at modtage zonisamid, placebo eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) i løbet af 4 uger. En 5 måneders åben forlængelsesdel følger, når patienter i tabletgrupperne alle får zonisamid. Patienter i den åbne CPAP-gruppe vil fortsætte med CPAP-behandling.

Studiehypotese:

Kontrolleret farmakologisk vægtreduktion med Zonisamide vil resultere i eliminering af OSA og OSA-følger mere effektivt end nCPAP på grund af ufuldstændig overholdelse af den mekaniske behandling og mangel på direkte gavnlige metaboliske effekter efter nCPAP. Endvidere antages det, at zonisamid har en direkte farmakologisk effekt på respirationskontrol under søvn ved dets kulsyreanhydrasehæmmende virkninger, og dette vil resultere i en reduktion af søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd/kvinder 18 til 75 år
  • Et Apnø-Hypopnea Index (AHI) >15
  • Epworth Sleepiness Scale-score (ESS)>6
  • Body mass index (BMI) mellem >27 og <35 kg/m2 (mildt til moderat)
  • Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for sulfonamider eller zonisamid.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed
  • Personer med anfaldsforstyrrelse
  • Klinisk signifikant renal (serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >130 µmol/L), neurologisk, metabolisk (f.eks. Type 1- eller 2-diabetes), hæmatologisk eller hepatisk sygdom (ASAT eller ALAT >2 gange den øvre normalgrænse).
  • Forsøgspersoner, der har taget nogen form for vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb) inden for en måned før tilmelding
  • Forsøgspersoner med erhverv udpeget som højrisiko- eller sikkerhedsfølsomme, herunder patienter, der skal håndtere komplekse maskiner eller er professionelle chauffører, hvor der kan være en øget risiko for arbejds- eller trafikulykker.
  • Ustabil angina pectoris
  • Ustabil hypertension (diastolisk blodtryk over 100 ved behandling i mere end 3 måneder), diabetes (fastende plasmaglukose over 7 mmol/l)
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt eller koronar karintervention inden for den foregående 6 måneders periode
  • Personer med ukontrolleret hypertension (defineret som et diastolisk blodtryk ≥100 mmHg og/eller et systolisk blodtryk ≥180 mmHg med eller uden medicin). Hypertensive personer på medicin skal have været på den samme dosis af den samme antihypertensive medicin i mindst to måneder før indskrivning.
  • Tidligere diagnosticeret eller behandlet klinisk signifikant hjertearytmi
  • Klinisk signifikant kronisk lunge- eller gastrointestinal sygdom
  • Klinisk historie med depression som vurderet af investigator eller anden tidligere eller nuværende klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention før og under undersøgelsen
  • Mistænkt eller bekræftet dårlig overholdelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug i det sidste år
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden væsentlig tilstand, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Alvorlig natlig hypoxi defineret som mere end 10 episoder med en iltdesaturation på over 50 % eller tegn på manglende genmætning mellem desaturationer på tidligere optagelser ifølge efterforskernes vurdering.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 6 måneder
  • Manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zonisamid
Zonisamid (Zonegran®) 300 mg. Hård hvid kapsel. Den samlede længde af zonisamidbehandling vil være 20 og 24 uger ± 2 uger inklusive en eller to 4 ugers titreringsfaser i henholdsvis placebo- og zonisamid-gruppen. Doseringen vil blive nedtitreret efter afsluttet undersøgelse i løbet af 2-3 uger. Den maksimale dosis efter titrering vil blive administreret én gang dagligt. Aftenmedicin bør tages 2 timer før sengetid. Tabletterne vil blive synket med 200 ml vand (stuetemperatur) i oprejst kropsstilling.
Medicin: Zonisamid
Zonisamid (Zonegran®) tabletter vil blive administreret i henhold til et tvungent trinvist ugentlig titreringsskema med ugentlige 100 mg eskaleringer fra 100 til 300 mg dagligt ifølge producenten Eisai Inc.
Andre navne:
  • Zonegran®
Aktiv komparator: Placebo
Matchet til Zonisamide. Hård hvid kapsel. Fremstillet af Eisai Inc. Placebo-tabletter vil blive indgivet i henhold til et tvungent trinvist ugentlig titreringsskema med ugentlig 1 tablet-eskalering fra 1 til 3 tabletter dagligt, der matcher Zonisamid (Zonegran ®) doseringsregimet i en samlet varighed på 4 uger. Aftenmedicin bør tages 2 timer før sengetid. Tabletterne vil blive synket med 200 ml vand (stuetemperatur) i oprejst kropsstilling.
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: nCPAP
Kontinuerligt positivt nasal luftvejstryk (nCPAP) leverer let trykluft gennem hele vejrtrækningscyklussen og vil blive givet gennem en maske, der placeres og fastgøres over personens næse. nCPAP-titrering vil følge kliniske rutiner, hvor patienten er udstyret med en autotitreringsanordning (Sullivan S8 eller S9). Standardindstillingen er en tryklevering i trykområdet 5-15 mbar, og den fulde behandling opretholdes i patientens hjem. Enhedens tilstrækkelige ydeevne styres af brugerens tidslæsere, og indbyggede hukommelseskort og kontrolaflæsninger udføres rutinemæssigt inden for de første 4 uger efter behandlingsstart. Patienter vil blive opmuntret via telefonopkald for maksimal udnyttelse. Samlet varighed af CPAP-behandling er 24 uger.
Enhed: nCPAP
Andre navne:
  • nCPAP - Nasal Continuous Positive Airway Pressure.
  • ResMed - S9 AutoSet™
  • ResMed - S8 AutoSet Spirit™ II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at undersøge effekten af ​​zonisamid vs. placebo på søvnforstyrret vejrtrækning efter kortvarig (4 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​farmakologisk vægtreduktion på obstruktiv søvnapnø (OSA) ved vurdering af apnø/hypopnø-indeks (AHI) og oxygendesaturation-indeks (ODI) 4 uger.
Baseline til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt og effekt af zonisamid på obstruktiv søvnapnø (OSA) sammenlignet med CPAP ved vurdering af apnø/hypopnø-indeks (AHI) efter 24 uger.
Tidsramme: baseline til 24 uger
Effekten af ​​CPAP vil blive udtrykt i form af lindring af apnø. Andre sekundære mål omfatter effekten på iltdesaturering, gennemsnitlig iltning natten over, søvnkvalitet (ved polysomnografisk vurdering), søvnighed i dagtimerne, kognitiv funktion i dagtimerne, patientrapporterede resultater, blodtryk og effekter på metaboliske markører.
baseline til 24 uger
Sekundært formål er at undersøge effekten af ​​zonisamid vs. placebo på andre søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre efter kortvarig (4 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
Sekundære mål inkluderer virkningen på andre markører for søvnapnø som gennemsnitlig iltning natten over, søvnkvalitet (ved polysomnografisk vurdering), søvnighed i dagtimerne, kognitiv funktion i dagtimerne, patientrapporterede resultater, blodtryk og virkninger på metaboliske markører efter korttidsbehandling (4 uger). ).
Baseline til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZON-01
  • 2009-015859-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner