Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зонисамид для лечения обструктивного апноэ сна у пациентов с избыточным весом/ожирением

19 февраля 2014 г. обновлено: Göteborg University

1-месячное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с 5-месячной открытой фазой расширения для изучения эффективности зонисамида в отношении индекса апноэ / гипопноэ у пациентов с избыточным весом / ожирением, страдающих апноэ во сне.

В этом РКИ изучается эффективность зонисамида (зонегран®) при избыточной массе тела/ожирении у пациентов с обструктивным апноэ во сне средней и тяжелой степени. Пациенты будут рандомизированы для получения зонисамида, плацебо или назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) в течение 4 недель. Последует 5-месячная открытая дополнительная часть, когда все пациенты из групп, принимающих таблетки, будут получать зонисамид. Пациенты в группе открытого CPAP будут продолжать лечение CPAP.

Гипотеза исследования:

Контролируемое фармакологическое снижение веса с помощью зонисамида приведет к устранению ОАС и его последствий более эффективно, чем nCPAP, из-за неполного соблюдения механического лечения и отсутствия прямого положительного метаболического эффекта после nCPAP. Кроме того, предполагается, что зонисамид оказывает прямое фармакологическое действие на контроль дыхания во время сна благодаря своему ингибирующему действию на карбоангидразу, и это приводит к уменьшению нарушений дыхания во сне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Мужчины/женщины от 18 до 75 лет
  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15
  • Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)> 6
  • Индекс массы тела (ИМТ) от >27 до <35 кг/м2 (от легкого до умеренного)
  • Клинически нормальные физические данные и лабораторные показатели, по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к сульфонамидам или зонисамиду.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность
  • Субъекты с судорожным расстройством
  • Клинически значимые почечные (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или >130 мкмоль/л), неврологические, метаболические (например, сахарный диабет 1 или 2 типа), гематологические или печеночные заболевания (АСАТ или АЛАТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы).
  • Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства для похудения (рецептурные или безрецептурные) в течение одного месяца до регистрации.
  • Субъекты с профессиями, отнесенными к категории высокого риска или чувствительными к безопасности, включая пациентов, которым приходится работать со сложными механизмами, или профессиональных водителей, где может быть повышенный риск несчастных случаев на работе или дорожно-транспортных происшествий.
  • Нестабильная стенокардия
  • Нестабильная артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление выше 100 при лечении более 3 месяцев), диабет (глюкоза плазмы натощак выше 7 ммоль/л)
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Инфаркт миокарда или коронарное вмешательство в течение предыдущих 6 месяцев
  • Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. с лекарствами или без них). Субъекты с артериальной гипертензией, принимающие лекарства, должны были принимать одну и ту же дозу одного и того же антигипертензивного препарата в течение как минимум двух месяцев до регистрации.
  • Ранее диагностированная или леченная клинически значимая сердечная аритмия
  • Клинически значимое хроническое заболевание легких или желудочно-кишечного тракта
  • Клиническая история депрессии по оценке исследователя или другое предшествующее или настоящее клинически значимое психическое заболевание
  • Беременность или лактация. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства до и во время исследования.
  • Предполагаемое или подтвержденное несоблюдение
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
  • Субъекты с любым другим значительным состоянием, которое, по мнению исследователя, могло помешать участию в исследовании.
  • Тяжелая ночная гипоксия определяется как более 10 эпизодов с десатурацией более 50% или признаками отсутствия ресатурации между десатурациями на предыдущих записях по мнению исследователей.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
  • Неспособность понять и заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зонисамид
Зонисамид (Зонегран®) 300 мг. Твердая белая капсула. Общая продолжительность лечения зонисамидом составит 20 и 24 недели ± 2 недели, включая одну или две фазы титрования по 4 недели в группах плацебо и зонисамида соответственно. Дозировка будет титроваться после завершения исследования в течение 2-3 недель. Максимальная доза после титрования будет вводиться один раз в день. Вечерний препарат следует принимать за 2 часа до сна. Таблетки следует проглатывать, запивая 200 мл воды (комнатной температуры) в вертикальном положении.
Лекарство: Зонисамид
Таблетки зонисамида (Зонегран®) будут вводиться в соответствии с принудительной ступенчатой ​​еженедельной схемой титрования с еженедельным повышением дозы на 100 мг со 100 до 300 мг в день в соответствии с инструкцией производителя Eisai Inc.
Другие имена:
  • Зонегран®
Активный компаратор: Плацебо
Подходит для зонисамида. Твердая белая капсула. Таблетки плацебо производства Eisai Inc. будут вводиться в соответствии с принудительной ступенчатой ​​еженедельной схемой титрования с еженедельным повышением дозы с 1 до 3 таблеток в день в соответствии с режимом дозирования зонисамида (Zonegran ® ) в течение 4 недель. Вечерний препарат следует принимать за 2 часа до сна. Таблетки следует проглатывать, запивая 200 мл воды (комнатной температуры) в вертикальном положении.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: нСРАР
Постоянное положительное давление в носовых дыхательных путях (nCPAP) обеспечивает подачу воздуха под небольшим давлением на протяжении всего дыхательного цикла через маску, которую надевают и закрепляют на носу человека. Титрование nCPAP будет проводиться в соответствии с клиническими процедурами, когда пациент оснащен устройством для автоматического титрования (Sullivan S8 или S9). Стандартной настройкой является подача давления в диапазоне 5-15 мбар, а полное лечение проводится на дому у пациента. Адекватная работа устройства контролируется пользовательскими считывателями времени и встроенными картами памяти, а контрольные считывания обычно выполняются в течение первых 4 недель от начала лечения. Пациенты будут поощряться по телефону для максимального использования. Общая продолжительность СИПАП-терапии составляет 24 недели.
Устройство: нСРАР
Другие имена:
  • nCPAP — постоянное положительное давление в дыхательных путях.
  • ResMed - S9 AutoSet™
  • ResMed - S8 AutoSet Spirit™ II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние зонисамида по сравнению с плацебо на нарушение дыхания во сне после краткосрочного (4 недели) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель.
Основная цель этого исследования — изучить эффективность фармакологического снижения веса при синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС) путем оценки индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) и индекса десатурации кислорода (ОДИ) в течение 4 недель.
Исходный уровень до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность и влияние зонисамида на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) по сравнению с СРАР по оценке индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) через 24 недели.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
Эффект CPAP будет выражаться в облегчении апноэ. Другие вторичные цели включают влияние на десатурацию кислорода, среднюю ночную оксигенацию, качество сна (по полисомнографической оценке), дневную сонливость, дневную когнитивную функцию, исходы, сообщаемые пациентами, артериальное давление и влияние на метаболические маркеры.
исходный уровень до 24 недель
Вторичной целью является исследование влияния зонисамида по сравнению с плацебо на другие параметры дыхания во время сна после краткосрочного (4 недели) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель.
Вторичные цели включают влияние на другие маркеры апноэ во сне, такие как средняя ночная оксигенация, качество сна (по полисомнографической оценке), дневная сонливость, дневная когнитивная функция, исходы, сообщаемые пациентами, артериальное давление и влияние на метаболические маркеры после краткосрочного лечения (4 недели). ).
Исходный уровень до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZON-01
  • 2009-015859-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться