Zonisamid pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u pacientů s nadváhou/obezitou
19. února 2014 aktualizováno: Göteborg University
Jednoměsíční randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s 5měsíční otevřenou fází prodloužení k prozkoumání účinnosti zonisamidu na index apnoe/hypopnoe u pacientů se spánkovou apnoe s nadváhou/obezitou.
Tato RCT zkoumá účinnost Zonisamidu (Zonegran®) na nadváhu/obezitu u pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali zonisamid, placebo nebo nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) po dobu 4 týdnů. Následovat bude 5měsíční otevřená prodloužená část, kdy budou všichni pacienti ve skupinách tablet dostávat zonisamid. Pacienti v otevřené skupině CPAP budou pokračovat v léčbě CPAP.
Studijní hypotéza:
Kontrolovaná farmakologická redukce hmotnosti zonisamidem povede k eliminaci OSA a následků OSA účinněji než nCPAP v důsledku neúplného dodržování mechanické léčby a nedostatku přímých příznivých metabolických účinků po nCPAP. Dále se předpokládá, že zonisamid má přímý farmakologický účinek na kontrolu dýchání během spánku svými inhibičními účinky na karboanhydrázu, což povede ke snížení poruch dýchání ve spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 40530
- Center for Sleep and Vigilance disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Muži/ženy 18 až 75 let
- Index apnoe-hypopnoe (AHI)>15
- Skóre Epworthské škály ospalosti (ESS)>6
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi >27 a <35 kg/m2 (mírný až střední)
- Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na sulfonamidy nebo zonisamid.
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost
- Subjekty se záchvatovou poruchou
- Klinicky významný renální (sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo >130 µmol/l), neurologický, metabolický (např. Diabetes typu 1 nebo 2), hematologické nebo jaterní onemocnění (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy).
- Subjekty, které užily jakékoli léky na hubnutí (na předpis nebo volně prodejné) během jednoho měsíce před registrací
- Subjekty s povoláními označenými jako vysoce riziková nebo citlivá na bezpečnost, včetně pacientů, kteří musí zacházet se složitými stroji nebo jsou profesionální řidiči, kde může hrozit zvýšené riziko pracovních nebo dopravních nehod.
- Nestabilní angina pectoris
- Nestabilní hypertenze (diastolický krevní tlak nad 100 při léčbě delší než 3 měsíce), diabetes (plazmatická hladina glukózy nalačno nad 7 mmol/l)
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Infarkt myokardu nebo zásah do koronárních cév v období předchozích 6 měsíců
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako diastolický krevní tlak ≥100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≥180 mmHg s léky nebo bez nich). Subjekty s hypertenzí, které užívají léky, musí užívat stejnou dávku stejného antihypertenziva alespoň dva měsíce před zařazením.
- Dříve diagnostikovaná nebo léčená klinicky významná srdeční arytmie
- Klinicky významné chronické plicní nebo gastrointestinální onemocnění
- Klinická anamnéza deprese podle posouzení zkoušejícího nebo jiné předchozí nebo současné klinicky významné psychiatrické onemocnění
- Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku by měly před a během studie používat účinnou antikoncepci
- Podezření nebo potvrzená špatná shoda
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
- Subjekty s jakýmkoli jiným významným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii.
- Těžká noční hypoxie definovaná jako více než 10 epizod s desaturací kyslíku překračující 50 % nebo známkami chybějící resaturace mezi desaturacemi na předchozích záznamech podle úsudku vyšetřovatelů.
- Účast v jiné klinické studii během posledních 6 měsíců
- Neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zonisamid
Zonisamid (Zonegran®) 300 mg.
Tvrdá bílá kapsle.
Celková délka léčby zonisamidem bude 20 a 24 týdnů ± 2 týdny včetně jedné nebo dvou 4týdenních titračních fází ve skupině s placebem a zonisamidem, v daném pořadí.
Dávkování bude titrováno po ukončení studie během 2-3 týdnů. Maximální dávka po titraci bude podávána jednou denně.
Večerní léky by se měly užívat 2 hodiny před spaním.
Tablety se polykají s 200 ml vody (pokojové teploty) ve vzpřímené poloze těla.
|
Tablety Zonisamidu (Zonegran®) budou podávány podle vynuceného postupného týdenního titračního schématu s týdenními 100 mg eskalacemi od 100 do 300 mg denně podle výrobce Eisai Inc.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Určeno pro Zonisamide.
Tvrdá bílá kapsle.
Vyrábí Eisai Inc. Placebo tablety budou podávány podle vynuceného postupného týdenního titračního schématu s týdenním zvyšováním 1 tablety od 1 do 3 tablet denně odpovídajících dávkovacímu režimu Zonisamidu (Zonegran ®) po celkovou dobu 4 týdnů.
Večerní léky by se měly užívat 2 hodiny před spaním.
Tablety se polykají s 200 ml vody (pokojové teploty) ve vzpřímené poloze těla.
|
|
|
Aktivní komparátor: nCPAP
Kontinuální pozitivní nasální tlak v dýchacích cestách (nCPAP) dodává mírně stlačený vzduch během dýchacího cyklu a bude podáván přes masku, která je umístěna a zajištěna přes nos osoby.
Titrace nCPAP se bude řídit klinickými postupy, kdy je pacient vybaven autotitračním zařízením (Sullivan S8 nebo S9).
Standardní nastavení je tlaková dodávka v rozsahu tlaku 5-15 mbar a kompletní léčba je udržována u pacienta doma.
Přiměřený výkon přístroje je kontrolován čtečkami času uživatele a vestavěnými paměťovými kartami a kontrolní odečty jsou rutinně prováděny během prvních 4 týdnů od zahájení léčby.
Pacienti budou vyzváni prostřednictvím telefonátů k maximálnímu využití.
Celková délka léčby CPAP je 24 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je prozkoumat účinek zonisamidu vs. placebo na poruchy dýchání ve spánku po krátkodobé (4 týdny) léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů.
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost farmakologické redukce hmotnosti u obstrukční spánkové apnoe (OSA) stanovením indexu apnoe/hypopnoe (AHI) a indexu desaturace kyslíkem (ODI) po 4 týdnech.
|
Výchozí stav do 4 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá účinnost a účinek zonisamidu na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) ve srovnání s CPAP stanovením indexu apnoe/hypopnoe (AHI) po 24 týdnech.
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
|
Účinek CPAP bude vyjádřen jako zmírnění apnoe.
Mezi další sekundární cíle patří účinek na desaturaci kyslíkem, průměrnou noční oxygenaci, kvalitu spánku (pomocí polysomnografického hodnocení), denní ospalost, denní kognitivní funkce, výsledky uváděné pacienty, krevní tlak a účinky na metabolické markery.
|
výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Sekundárním cílem je prozkoumat účinek zonisamidu vs. placebo na jiné parametry dýchání s poruchou spánku po krátkodobé (4 týdny) léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů.
|
Sekundární cíle zahrnují účinek na další markery spánkové apnoe, jako je střední okysličení přes noc, kvalita spánku (pomocí polysomnografického hodnocení), denní ospalost, denní kognitivní funkce, pacientem hlášené výsledky, krevní tlak a účinky na metabolické markery po krátkodobé léčbě (4 týdny ).
|
Výchozí stav do 4 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Obezita
- Apnoe
- Nadváha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Zonisamid
Další identifikační čísla studie
- ZON-01
- 2009-015859-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .