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Zonisamid zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten

19. Februar 2014 aktualisiert von: Göteborg University

Eine 1-monatige randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer 5-monatigen offenen Verlängerungsphase zur Untersuchung der Wirksamkeit von Zonisamid auf den Apnoe-/Hypopnoe-Index bei übergewichtigen/fettleibigen Schlafapnoe-Patienten.

Diese RCT untersucht die Wirksamkeit von Zonisamid (Zonegran®) bei Übergewicht/Adipositas bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang Zonisamid, Placebo oder nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP). Es folgt ein 5-monatiger offener Verlängerungsteil, in dem alle Patienten in den Tablettengruppen Zonisamid erhalten. Patienten in der offenen CPAP-Gruppe werden mit der CPAP-Behandlung fortfahren.

Studienhypothese:

Eine kontrollierte pharmakologische Gewichtsreduktion mit Zonisamid führt zu einer effektiveren Eliminierung von OSA und OSA-Folgen als nCPAP aufgrund der unvollständigen Einhaltung der mechanischen Behandlung und des Fehlens direkter positiver metabolischer Wirkungen nach nCPAP. Weiterhin wird die Hypothese aufgestellt, dass Zonisamid durch seine Carboanhydrase-Hemmwirkung eine direkte pharmakologische Wirkung auf die Atmungskontrolle während des Schlafs hat und dies zu einer Verringerung von Atmungsstörungen im Schlaf führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Männer/Frauen 18 bis 75 Jahre
  • Ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)>15
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala-Score (ESS)>6
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen >27 und <35 kg/m2 (leicht bis mäßig)
  • Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Zonisamid.
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit
  • Probanden mit einer Anfallsleiden
  • Klinisch signifikantes Nieren- (Serumkreatinin >2,0 mg/dl oder >130 µmol/l), neurologisches, metabolisches (z. B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes), hämatologische oder hepatische Erkrankung (ASAT oder ALAT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Registrierung Medikamente zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) eingenommen haben
  • Personen mit Berufen, die als risikoreich oder sicherheitssensibel eingestuft sind, einschließlich Patienten, die mit komplexen Maschinen umgehen müssen oder Berufskraftfahrer sind, bei denen ein erhöhtes Risiko für Arbeits- oder Verkehrsunfälle bestehen kann.
  • Instabile Angina pectoris
  • Instabiler Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck über 100 bei Behandlung über mehr als 3 Monate), Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose über 7 mmol/l)
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Myokardinfarkt oder Koronargefäßeingriff innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg mit oder ohne Medikation). Patienten mit Bluthochdruck, die Medikamente einnehmen, müssen mindestens zwei Monate vor der Registrierung dieselbe Dosis des gleichen blutdrucksenkenden Medikaments eingenommen haben.
  • Zuvor diagnostizierte oder behandelte klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Klinisch signifikante chronische Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Klinische Vorgeschichte von Depressionen, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder andere frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante psychiatrische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Vermutete oder bestätigte schlechte Compliance
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
  • Probanden mit anderen signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Schwere nächtliche Hypoxie, definiert als mehr als 10 Episoden mit einer Sauerstoffentsättigung von mehr als 50 % oder Anzeichen einer fehlenden Wiedersättigung zwischen Entsättigungen bei früheren Aufzeichnungen nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zonisamid
Zonisamid (Zonegran®) 300 mg. Weiße Hartkapsel. Die Gesamtdauer der Behandlung mit Zonisamid beträgt 20 und 24 Wochen ± 2 Wochen, einschließlich einer oder zwei 4-wöchigen Titrationsphasen in der Placebo- bzw. Zonisamid-Gruppe. Die Dosierung wird nach Abschluss der Studie über 2-3 Wochen heruntertitriert. Die maximale Dosis nach der Titration wird einmal täglich verabreicht. Abendmedikamente sollten 2 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tabletten werden mit 200 ml Wasser (Raumtemperatur) in aufrechter Körperhaltung geschluckt.
Arzneimittel: Zonisamid
Zonisamid (Zonegran®)-Tabletten werden gemäß einem erzwungenen schrittweisen wöchentlichen Titrationsschema mit wöchentlichen 100-mg-Steigerungen von 100 auf 300 mg täglich gemäß dem Hersteller Eisai Inc. verabreicht.
Andere Namen:
  • Zonegran®
Aktiver Komparator: Placebo
Abgestimmt auf Zonisamid. Weiße Hartkapsel. Hergestellt von Eisai Inc. Placebo-Tabletten werden gemäß einem erzwungenen schrittweisen wöchentlichen Titrationsschema mit wöchentlichen 1-Tabletten-Steigerungen von 1 bis 3 Tabletten täglich verabreicht, die dem Dosierungsschema von Zonisamid (Zonegran ®) für eine Gesamtdauer von 4 Wochen entsprechen. Abendmedikamente sollten 2 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tabletten werden mit 200 ml Wasser (Raumtemperatur) in aufrechter Körperhaltung geschluckt.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: nCPAP
Kontinuierlicher positiver nasaler Atemwegsdruck (nCPAP) liefert während des gesamten Atemzyklus leicht unter Druck stehende Luft und wird durch eine Maske verabreicht, die über der Nase der Person platziert und befestigt wird. Die nCPAP-Titration folgt der klinischen Routine, wobei der Patient mit einem automatischen Titriergerät (Sullivan S8 oder S9) ausgestattet ist. Die Standardeinstellung ist eine Druckabgabe im Druckbereich von 5-15 mbar und die vollständige Behandlung wird beim Patienten zu Hause aufrechterhalten. Die angemessene Leistung des Geräts wird durch Benutzerzeitlesegeräte und eingebaute Speicherkarten kontrolliert, und Kontrollmessungen werden routinemäßig innerhalb der ersten 4 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Die Patienten werden über Telefonanrufe zur maximalen Nutzung ermutigt. Die Gesamtdauer der CPAP-Behandlung beträgt 24 Wochen.
Gerät: nCPAP
Andere Namen:
  • nCPAP – Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck.
  • ResMed – S9 AutoSet™
  • ResMed – S8 AutoSet Spirit™ II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Zonisamid vs. Placebo auf schlafbezogene Atmungsstörungen nach einer Kurzzeitbehandlung (4 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer pharmakologischen Gewichtsreduktion bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) durch Bewertung des Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) und des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) über 4 Wochen.
Baseline bis 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit und Wirkung von Zonisamid auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) im Vergleich zu CPAP durch Beurteilung des Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Wirkung von CPAP wird als Apnoe-Linderung ausgedrückt. Andere sekundäre Ziele umfassen die Wirkung auf die Sauerstoffentsättigung, die mittlere Sauerstoffversorgung über Nacht, die Schlafqualität (durch polysomnographische Beurteilung), die Tagesmüdigkeit, die kognitive Funktion tagsüber, die von Patienten berichteten Ergebnisse, den Blutdruck und die Auswirkungen auf Stoffwechselmarker.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Zonisamid vs. Placebo auf andere schlafbezogene Atmungsparameter nach Kurzzeitbehandlung (4 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen.
Zu den sekundären Zielen gehören die Wirkung auf andere Marker der Schlafapnoe wie die mittlere Oxygenierung über Nacht, die Schlafqualität (durch polysomnographische Beurteilung), die Tagesmüdigkeit, die kognitive Funktion am Tag, die von den Patienten berichteten Ergebnisse, der Blutdruck und die Auswirkungen auf Stoffwechselmarker nach einer Kurzzeitbehandlung (4 Wochen ).
Baseline bis 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Hedner, MD. Prof., Department of Internal Medicine. Center for Sleep and Vigilance Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZON-01
  • 2009-015859-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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