固形腫瘍における抗マクロファージ遊走阻害因子（抗MIF）抗体の第1相試験
2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
悪性固形腫瘍の被験者における抗 MIF 抗体の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相非盲検試験
この試験の目的は、悪性固形腫瘍を有する被験者（アーム 1）および結腸または直腸の転移性腺癌を有する被験者（アーム 2）における抗 MIF 抗体の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Department of Investigator Cancer Therapeutics, University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center (CTRC), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 選考時に18歳以上の男女
- -スクリーニング時の予想余命> 3か月
- アーム1のみ：組織学的に確認された悪性固形腫瘍で、標準治療に難治性または失敗した、または参加者が標準治療を受けるのに医学的に適しているとは見なされない、または標準治療を拒否する
- アーム2のみ：結腸または直腸の転移性腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断で、標準治療に難治性または失敗した、または参加者は標準治療を受けるのに医学的に適しているとは見なされないか、標準治療を拒否する
- -測定可能または評価可能な疾患（研究プロトコルで定義）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
- -適切な血液学的機能（研究プロトコルで定義されているように）
- -十分な腎機能（研究プロトコルで定義）
- -十分な肝機能（研究プロトコルで定義されているように）
- 適切な静脈アクセス
- アーム 2 のみ: 研究者によって決定された、生検に適した少なくとも 1 つの腫瘍、および参加者は、抗マクロファージ遊走阻害因子 (anti-MIF) 抗体治療の前および少なくとも 1 回後に生検を受ける意思がある必要があります。
- -出産の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、2つの形式の適切な避妊手段を採用することに同意する必要があります
- 男性の場合、参加者は、少なくとも 1 つのバリア法を含む適切な避妊手段を使用することに同意し、研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間は精子提供を控える必要があります。
- -参加者は、プロトコルの要件を順守する意思があり、順守できる
主な除外基準:
- -既知の脳腫瘍または中枢神経系（CNS）転移
- 抗MIF抗体投与後6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはクラスIV）、不安定狭心症、投薬を必要とする不安定心不整脈、または多形性心室頻拍の危険因子
- コントロールされていない高血圧
- -心エコー図のスクリーニングによって決定される左室駆出率（LVEF）<40％（スクリーニング前の90日以内に得られた心エコー図の結果は許容されます）
- QT/QTc 間隔 >450 ミリ秒、心電図 (ECG) のスクリーニングによって決定
- -治験薬（IP）の投与前4週間以内の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、抗体療法、分子標的療法、レチノイド療法、またはホルモン療法）（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間）。 -以前の治療に関連する毒性は、グレード1以下に回復している必要があります（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）v4.03に従って等級付けされています）。 ホルモン不応性前立腺癌または乳癌に対するホルモン除去療法の事前および同時使用は許可されています。
- -IP投与前4週間以内の大手術
- -活動的な関節の炎症または炎症性関節炎または関節に関連する他の免疫障害の病歴
- -スクリーニング前の2週間以内にIV抗生物質を必要とする活動性感染症
- -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または活動性結核の既知の病歴。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型またはその他の免疫不全疾患の既知の病歴。
- -参加者はスクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを接種しました
- -チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞による組換えタンパク質産生の任意の成分に対する既知の過敏症
- -参加者は、IP投与前4週間以内に別の臨床研究で治験薬（IP）または治験デバイスにさらされているか、この研究の過程でIPまたは治験デバイスを含む別の臨床研究に参加する予定です
- -参加者は看護を行っているか、研究の過程で看護を開始する予定です
- -任意の障害または疾患、または実験室または他の臨床試験での臨床的に重大な異常、医学的判断において、研究への参加者の参加を妨げる可能性がある、参加者にリスクの増加をもたらす、または研究の結果を混乱させる
- 参加者は治験責任医師の家族または従業員である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪性固形腫瘍（Arm 1）
用量漸増段階 - 3+3 設計に従って、それぞれ 3 ～ 6 人の参加者の 5 つの用量群における抗 MIF 抗体の標準用量漸増: -> 2. 安全性データのレビュー。 用量漸増が許容される場合 → 3. 次の投与グループ → 4. 安全性データのレビューなど 用量拡大フェーズ - 特定の用量レベルで治験薬のさらなる経験を積むために、最大 6 人の参加者が抗 MIF 抗体 (最大許容用量以下) を受け取るように登録します。 |
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実験的：結腸または直腸の転移性腺癌（Arm 2）
用量漸増段階 - 3+3 設計に従って、それぞれ 3 ～ 6 人の参加者からなる 3 つの用量群における抗 MIF 抗体の標準用量漸増: -> 2. 安全性データのレビュー。 用量漸増が許容される場合 → 3. 次の投与グループ → 4. 安全性データのレビューなど 用量拡大フェーズ - 特定の用量レベルで治験薬のさらなる経験を積むために、最大 6 人の参加者が抗 MIF 抗体 (最大許容用量以下) を受け取るように登録します。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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因果関係に関係なく、重大な有害事象 (SAE) および/または有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態パラメータ
時間枠：28日
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最大濃度 (Cmax)、最小濃度 (Cmin)、濃度対時間曲線下面積 (AUC)、半減期 [t½]、クリアランス (CL)、平均滞留時間 (MRT)、および定常状態での分布体積 (VDss )
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28日
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腫瘍反応
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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血漿および腫瘍組織中の遊離活性 MIF および遊離総 MIF のレベル (該当する場合)
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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抗MIF抗体による治療後の、癌の種類に基づいて該当する場合、腫瘍関連バイオマーカーのレベルの変化
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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因果関係に関係なく、重大な有害事象 (SAE) および/または有害事象 (AE) の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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関連する重大な有害事象（SAE）および/または有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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関連する重篤な有害事象 (SAE) および/または有害事象 (AE) の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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抗MIFによる治療後に、抗抗マクロファージ遊走阻害因子（抗MIF）抗体の結合および/または中和を発症する参加者の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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腫瘍組織中の抗 MIF 抗体、活性 MIF に結合および/または非結合 (該当する場合)
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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腫瘍組織における他の潜在的なバイオマーカーのレベル（該当する場合）
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月14日
一次修了 (実際)
2016年7月28日
研究の完了 (実際)
2016年7月28日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 391101
- 2013-002870-31 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。