Badanie fazy 1 przeciwciała przeciw czynnikowi hamującemu migrację makrofagów (anty-MIF) w guzach litych

Główne kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi w momencie badania przesiewowego
• Przewidywana długość życia > 3 miesiące w momencie badania przesiewowego
• Tylko ramię 1: histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub jego leczenie zakończyło się niepowodzeniem, lub uczestnik nie jest medycznie kwalifikowany do otrzymania standardowego leczenia lub odmawia standardowego leczenia
• Tylko ramię 2: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, które jest oporne na standardowe leczenie lub zakończyło się niepowodzeniem, lub uczestnik nie jest medycznie uznany za odpowiedniego do standardowego leczenia lub odmawia standardowego leczenia
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (zgodnie z definicją w protokole badania)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Odpowiednia funkcja hematologiczna (zgodnie z definicją w protokole badania)
• Odpowiednia czynność nerek (zgodnie z definicją w protokole badania)
• Odpowiednia czynność wątroby (zgodnie z definicją w protokole badania)
• Odpowiedni dostęp żylny
• Tylko ramię 2: Co najmniej 1 guz, który można poddać biopsji, zgodnie z ustaleniami badacza, a uczestnik musi wyrazić wolę poddania się biopsji przed i co najmniej raz po leczeniu przeciwciałem przeciw czynnikowi hamującemu migrację makrofagów (anty-MIF)
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na zastosowanie 2 form odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• W przypadku mężczyzn uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym co najmniej 1 metody mechanicznej, oraz powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Główne kryteria wykluczenia:

• Znane guzy mózgu lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od podania przeciwciała anty-MIF, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub czynniki ryzyka polimorficznego częstoskurczu komorowego
• Niekontrolowane nadciśnienie
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%, stwierdzona za pomocą przesiewowego echokardiogramu (wyniki echokardiogramu uzyskane w ciągu 90 dni przed skriningiem są akceptowalne)
• Odstęp QT/QTc >450 ms, określony na podstawie przesiewowego elektrokardiogramu (EKG)
• Terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, terapia przeciwciałami, terapia celowana molekularnie, terapia retinoidami lub terapia hormonalna) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu (IP) (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny C). Wszelkie wcześniejsze objawy toksyczności związane z leczeniem musiały ustąpić do stopnia ≤ 1 (stopniowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) v4.03 Narodowego Instytutu Raka). Dozwolone jest wcześniejsze i równoczesne stosowanie terapii deprywacji hormonalnej w przypadku hormonoopornego raka gruczołu krokowego lub raka piersi.
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
• Aktywne zapalenie stawów lub zapalenie stawów w wywiadzie lub inne zaburzenie immunologiczne obejmujące stawy
• Aktywna infekcja wymagająca podania antybiotyków dożylnie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Znana historia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub czynnej gruźlicy. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1/2 lub innej choroby niedoboru odporności.
• Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produkcji rekombinowanego białka przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
• Uczestnik miał kontakt z badanym produktem (IP) lub badanym urządzeniem w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP lub ma uczestniczyć w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania
• Uczestnik pielęgniarstwa lub zamierza rozpocząć pielęgniarstwo w trakcie badania
• Jakiekolwiek zaburzenie lub choroba albo klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub innych testów klinicznych, które w ocenie lekarza mogą utrudniać udział uczestnika w badaniu, stwarzać zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wyniki badania
• Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza