고형암에서 항대식세포이동억제인자(Anti-MIF) 항체의 임상 1상 연구

주요 포함 기준:

• 검진 당시 만 18세 이상인 남녀
• 스크리닝 당시 예상 수명 > 3개월
• 1군만 해당: 표준 치료에 불응하거나 실패한 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양, 또는 참가자가 치료 표준 치료를 받기에 의학적으로 적합하지 않거나 표준 치료 치료를 거부하는 것으로 간주됩니다.
• 2군만 해당: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 전이성 선암 진단은 표준 치료에 불응하거나 표준 치료에 실패했거나 참가자가 치료 표준 치료를 받기에 의학적으로 적합하지 않은 것으로 간주되거나 표준 치료 치료를 거부합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(연구 프로토콜에 정의됨)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
• 적절한 혈액학적 기능(연구 프로토콜에 정의됨)
• 적절한 신장 기능(연구 프로토콜에 정의된 대로)
• 적절한 간 기능(연구 프로토콜에 정의됨)
• 적절한 정맥 접근
• 2군만 해당: 조사자가 결정한 바와 같이 생검이 가능한 최소 1개의 종양 및 참가자는 항-대식세포 이동 억제 인자(항-MIF) 항체 치료 전과 치료 후 최소 1회 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 가임 여성의 경우 참가자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 2가지 형태의 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성의 경우 참가자는 최소 1가지 차단 방법을 포함하여 적절한 피임법을 사용하고 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

주요 배제 기준:

• 알려진 뇌종양 또는 중추신경계(CNS) 전이
• 항-MIF 항체 투여 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급), 불안정 협심증, 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥 또는 다형 심실성 빈맥의 위험 인자
• 조절되지 않는 고혈압
• 좌심실 박출률(LVEF) <40%, 스크리닝 심초음파로 결정(스크리닝 전 90일 이내에 얻은 심초음파 결과는 허용됨)
• QT/QTc 간격 >450msec, 스크리닝 심전도(ECG)로 결정
• 연구 제품(IP) 투여 전 4주 이내의 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 항체 요법, 분자 표적 요법, 레티노이드 요법 또는 호르몬 요법)(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주). 이전의 모든 치료 관련 독성은 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다(NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 등급이 매겨짐). 호르몬 불응성 전립선암 또는 유방암에 대한 호르몬 박탈 요법의 사전 및 동시 사용이 허용됩니다.
• IP 투여 전 4주 이내 대수술
• 활성 관절 염증 또는 염증성 관절염의 병력 또는 관절과 관련된 기타 면역 장애
• 스크리닝 전 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 활동성 감염
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 결핵의 알려진 병력. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1/2 또는 기타 면역결핍 질환의 알려진 병력.
• 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
• 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에 의한 재조합 단백질 생산의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 참가자는 IP 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 제품(IP) 또는 조사 장치에 노출되었거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
• 참가자가 간호 중이거나 연구 과정 중에 간호를 시작하려고 합니다.
• 의학적 판단에서 참가자의 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 장애 또는 질병 또는 실험실 또는 기타 임상 테스트에서 임상적으로 유의한 이상
• 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.