Estudio de fase 1 del anticuerpo del factor inhibidor de la migración antimacrófagos (anti-MIF) en tumores sólidos

Principales Criterios de Inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento de la selección
• Esperanza de vida prevista > 3 meses en el momento de la selección
• Grupo 1 únicamente: Tumor sólido maligno confirmado histológicamente que es refractario a los tratamientos estándar o ha fallado, o el participante no se considera médicamente adecuado para recibir el tratamiento estándar de atención o rechaza el tratamiento estándar de atención
• Grupo 2 únicamente: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma metastásico de colon o recto que es refractario o ha fallado en los tratamientos estándar, o el participante no se considera médicamente adecuado para recibir el tratamiento estándar de atención o rechaza el tratamiento estándar de atención
• Enfermedad medible o evaluable (como se define en el protocolo del estudio)
• Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Función hematológica adecuada (como se define en el protocolo del estudio)
• Función renal adecuada (como se define en el protocolo del estudio)
• Función hepática adecuada (como se define en el protocolo del estudio)
• Acceso venoso adecuado
• Brazo 2 únicamente: al menos 1 tumor que sea susceptible de biopsia, según lo determine el investigador, y el participante debe estar dispuesto a someterse a una biopsia antes y al menos una vez después del tratamiento con anticuerpos antifactor inhibidor de la migración de macrófagos (anti-MIF).
• Para las mujeres en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y debe aceptar emplear 2 formas de medidas anticonceptivas adecuadas
• Para los hombres, los participantes deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas, incluido al menos 1 método de barrera, y abstenerse de donar esperma durante el transcurso del estudio y durante al menos 90 días después de la última administración del producto en investigación.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Principales Criterios de Exclusión:

• Tumores cerebrales conocidos o metástasis del sistema nervioso central (SNC)
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la administración de anticuerpos anti-MIF, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o clase IV de la New York Heart Association), angina inestable, arritmia cardíaca inestable que requiere medicación o factores de riesgo de taquicardia ventricular polimórfica
• Hipertensión no controlada
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) <40%, según lo determinado por un ecocardiograma de detección (los resultados del ecocardiograma obtenidos dentro de los 90 días anteriores a la detección son aceptables)
• Intervalo QT/QTc >450 mseg, determinado por electrocardiograma (ECG) de detección
• Terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia con anticuerpos, terapia molecular dirigida, terapia con retinoides o terapia hormonal) dentro de las 4 semanas previas a la administración del producto en investigación (PI) (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C). Cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento debe haberse recuperado a Grado ≤ 1 (clasificado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v4.03). Se permite el uso previo y simultáneo de terapias de privación hormonal para el cáncer de mama o de próstata refractario a las hormonas.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la administración IP
• Inflamación articular activa o antecedentes de artritis inflamatoria u otro trastorno inmunitario que involucre las articulaciones
• Infección activa que requiere antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas previas a la selección
• Antecedentes conocidos de virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o tuberculosis activa. Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1/2 u otra enfermedad de inmunodeficiencia.
• El participante ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la producción de proteína recombinante por células de ovario de hámster chino (CHO)
• El participante ha estado expuesto a un producto en investigación (PI) o dispositivo en investigación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de IP, o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio
• El participante está amamantando o tiene la intención de comenzar a amamantar durante el curso del estudio.
• Cualquier trastorno o enfermedad, o anormalidad clínicamente significativa en pruebas de laboratorio u otras pruebas clínicas, que a juicio médico pueda impedir la participación del participante en el estudio, plantear un mayor riesgo para el participante o confundir los resultados del estudio.
• El participante es un miembro de la familia o un empleado del investigador.