Étude de phase 1 sur l'anticorps anti-facteur inhibiteur de la migration des macrophages (anti-MIF) dans les tumeurs solides

Principaux critères d'inclusion :

• Hommes et femmes de 18 ans et plus au moment du dépistage
• Espérance de vie prévue > 3 mois au moment du dépistage
• Bras 1 uniquement : tumeur solide maligne histologiquement confirmée qui est réfractaire aux traitements standard ou qui a échoué aux traitements standard, ou le participant n'est pas considéré comme médicalement apte à recevoir un traitement standard ou refuse un traitement standard
• Bras 2 uniquement : diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum qui est réfractaire ou a échoué aux traitements standard, ou le participant n'est pas considéré comme médicalement apte à recevoir un traitement standard ou refuse un traitement standard
• Maladie mesurable ou évaluable (telle que définie dans le protocole d'étude)
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Fonction hématologique adéquate (telle que définie dans le protocole d'étude)
• Fonction rénale adéquate (telle que définie dans le protocole d'étude)
• Fonction hépatique adéquate (telle que définie dans le protocole d'étude)
• Accès veineux adéquat
• Bras 2 uniquement : au moins 1 tumeur qui se prête à la biopsie, comme déterminé par l'investigateur, et le participant doit être disposé à subir une biopsie avant et au moins une fois après le traitement par anticorps anti-facteur inhibiteur de la migration des macrophages (anti-MIF)
• Pour les femmes en âge de procréer, la participante doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doit accepter d'utiliser 2 formes de mesures contraceptives adéquates
• Pour les hommes, les participants doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates, y compris au moins 1 méthode de barrière, et s'abstenir de don de sperme tout au long de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière administration du produit expérimental.
• Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole

Principaux critères d'exclusion :

• Tumeurs cérébrales connues ou métastases du système nerveux central (SNC)
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'administration d'anticorps anti-MIF, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou Classe IV), angor instable, arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments ou facteurs de risque de tachycardie ventriculaire polymorphe
• Hypertension non contrôlée
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, déterminée par échocardiogramme de dépistage (les résultats de l'échocardiogramme obtenus dans les 90 jours précédant le dépistage sont acceptables)
• Intervalle QT/QTc > 450 msec, tel que déterminé par un électrocardiogramme de dépistage (ECG)
• Thérapie antitumorale (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie par anticorps, thérapie moléculaire ciblée, thérapie aux rétinoïdes ou thérapie hormonale) dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental (IP) (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C). Toute toxicité liée au traitement antérieur doit être revenue à un grade ≤ 1 (classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.03). L'utilisation antérieure et concomitante de thérapies de privation hormonale pour le cancer de la prostate ou le cancer du sein hormono-résistant est autorisée.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'administration IP
• Inflammation articulaire active ou antécédents d'arthrite inflammatoire ou d'un autre trouble immunitaire impliquant les articulations
• Infection active nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines précédant le dépistage
• Antécédents connus de virus de l'hépatite B (VHB), de virus de l'hépatite C (VHC) ou de tuberculose active. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1/2 ou d'une autre maladie d'immunodéficience.
• Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Hypersensibilité connue à tout composant de la production de protéines recombinantes par les cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO)
• Le participant a été exposé à un produit expérimental (IP) ou à un dispositif expérimental dans une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant l'administration de l'IP, ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude
• Le participant allaite ou a l'intention de commencer à allaiter au cours de l'étude
• Tout trouble ou maladie, ou anomalie cliniquement significative au laboratoire ou à d'autres tests cliniques, qui, selon le jugement médical, peut entraver la participation du participant à l'étude, présenter un risque accru pour le participant ou confondre les résultats de l'étude
• Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur