Fase 1-undersøgelse af anti-makrofag-migreringshæmmende faktor (anti-MIF) antistof i faste tumorer

Hovedinkluderingskriterier:

• Mænd og kvinder 18 år og ældre på screeningstidspunktet
• Forventet levetid > 3 måneder på screeningstidspunktet
• Kun arm 1: Histologisk bekræftet malign solid tumor, som er refraktær over for eller har fejlet standardbehandlinger, eller deltageren anses ikke for medicinsk egnet til at modtage standardbehandling eller nægter standardbehandling
• Kun arm 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som er refraktær over for eller har fejlet standardbehandlinger, eller deltageren anses ikke for medicinsk egnet til at modtage standardbehandling eller nægter standardbehandling.
• Målbar eller evaluerbar sygdom (som defineret i undersøgelsesprotokollen)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (som defineret i undersøgelsesprotokollen)
• Tilstrækkelig nyrefunktion (som defineret i undersøgelsesprotokollen)
• Tilstrækkelig leverfunktion (som defineret i undersøgelsesprotokollen)
• Tilstrækkelig venøs adgang
• Kun arm 2: Mindst 1 tumor, der er modtagelig for biopsi, som bestemt af investigator, og deltager skal være villig til at gennemgå en biopsi før og mindst én gang efter anti-makrofager migrationshæmmende faktor (anti-MIF) antistofbehandling
• For kvinder i den fødedygtige alder skal deltageren have en negativ graviditetstest ved screeningen og skal acceptere at anvende 2 former for passende præventionsforanstaltninger
• For mænd skal deltagerne acceptere at anvende passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger, herunder mindst 1 barrieremetode, og afholde sig fra sæddonation under hele undersøgelsens forløb og i mindst 90 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet.
• Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Kendte hjernetumorer eller metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter anti-MIF-antistofadministration, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller klasse IV), ustabil angina, ustabil hjertearytmi, der kræver medicin, eller risikofaktorer for polymorf ventrikulær takykardi
• Ukontrolleret hypertension
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, som bestemt ved screeningsekkokardiogram (ekkokardiogramresultater opnået inden for 90 dage før screening er acceptable)
• QT/QTc-interval >450 msek, som bestemt ved screening-elektrokardiogram (EKG)
• Antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, antistofterapi, molekylær målrettet terapi, retinoidbehandling eller hormonbehandling) inden for 4 uger før administration af forsøgsproduktet (IP) (6 uger for nitrosoureas og mitomycin C). Enhver tidligere behandlingsrelateret toksicitet skal være genvundet til Grad ≤ 1 (graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03). Forudgående og samtidig brug af hormondeprivationsterapier til hormonrefraktær prostatacancer eller brystkræft er tilladt.
• Større operation inden for 4 uger før IP-administration
• Aktiv ledbetændelse eller historie med inflammatorisk arthritis eller anden immunforstyrrelse, der involverer leddene
• Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger før screening
• Kendt historie med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller aktiv tuberkulose. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) type 1/2 eller anden immundefektsygdom.
• Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før screening
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i rekombinant proteinproduktion fra kinesisk hamsterovarie (CHO) celler
• Deltageren er blevet eksponeret for et forsøgsprodukt (IP) eller undersøgelsesudstyr i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før IP-administration, eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en IP eller undersøgelsesenhed i løbet af denne undersøgelse
• Deltageren er sygeplejerske eller har til hensigt at påbegynde sygepleje i løbet af studiet
• Enhver lidelse eller sygdom, eller klinisk signifikant abnormitet på laboratorie- eller andre kliniske test(s), som efter medicinsk bedømmelse kan hæmme deltagerens deltagelse i undersøgelsen, udgøre en øget risiko for deltageren eller forvirre undersøgelsens resultater
• Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren