Studio di fase 1 sull'anticorpo anti-fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (anti-MIF) nei tumori solidi

Principali criteri di inclusione:

• Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
• Aspettativa di vita prevista > 3 mesi al momento dello screening
• Solo braccio 1: tumore solido maligno istologicamente confermato che è refrattario o ha fallito i trattamenti standard, oppure il partecipante non è considerato idoneo dal punto di vista medico a ricevere il trattamento standard di cura o rifiuta il trattamento standard di cura
• Solo braccio 2: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma metastatico del colon o del retto che è refrattario o ha fallito i trattamenti standard, oppure il partecipante non è considerato idoneo dal punto di vista medico a ricevere il trattamento standard di cura o rifiuta il trattamento standard di cura
• Malattia misurabile o valutabile (come definita nel protocollo dello studio)
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• Adeguata funzione ematologica (come definito nel protocollo dello studio)
• Adeguata funzionalità renale (come definita nel protocollo dello studio)
• Adeguata funzionalità epatica (come definita nel protocollo dello studio)
• Accesso venoso adeguato
• Solo braccio 2: almeno 1 tumore suscettibile di biopsia, come determinato dallo sperimentatore, e il partecipante deve essere disposto a sottoporsi a biopsia prima e almeno una volta dopo il trattamento con anticorpi anti-fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (anti-MIF)
• Per le donne in età fertile, la partecipante deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e deve accettare di utilizzare 2 forme di adeguate misure contraccettive
• Per i maschi, i partecipanti devono accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate, incluso almeno 1 metodo di barriera, e astenersi dalla donazione di sperma per tutto il corso dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Principali criteri di esclusione:

• Tumori cerebrali noti o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
• Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla somministrazione di anticorpi anti-MIF, insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o Classe IV della New York Heart Association), angina instabile, aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci o fattori di rischio per tachicardia ventricolare polimorfa
• Ipertensione incontrollata
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%, come determinato dall'ecocardiogramma di screening (i risultati dell'ecocardiogramma ottenuti entro 90 giorni prima dello screening sono accettabili)
• Intervallo QT/QTc >450 msec, come determinato dall'elettrocardiogramma di screening (ECG)
• Terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia anticorpale, terapia a bersaglio molecolare, terapia con retinoidi o terapia ormonale) entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP) (6 settimane per nitrosourea e mitomicina C). Qualsiasi precedente tossicità correlata al trattamento deve essere tornata al Grado ≤ 1 (classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute). È consentito l'uso precedente e concomitante di terapie di deprivazione ormonale per il cancro alla prostata o al seno refrattari agli ormoni.
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione dell'IP
• Infiammazione articolare attiva o storia di artrite infiammatoria o altri disturbi immunitari che coinvolgono le articolazioni
• Infezione attiva che richiede antibiotici EV entro 2 settimane prima dello screening
• Storia nota di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o tubercolosi attiva. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1/2 o altra malattia da immunodeficienza.
• - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dello screening
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della produzione di proteine ​​ricombinanti da parte delle cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
• Il partecipante è stato esposto a un prodotto sperimentale (IP) o dispositivo sperimentale in un altro studio clinico entro 4 settimane prima della somministrazione dell'IP, o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
• Il partecipante sta allattando o intende iniziare ad allattare durante il corso dello studio
• Qualsiasi disturbo o malattia, o anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio o in altri test clinici, che secondo il giudizio medico può impedire la partecipazione del partecipante allo studio, comportare un rischio maggiore per il partecipante o confondere i risultati dello studio
• Il partecipante è un familiare o un dipendente dello sperimentatore