Vaihe 1 -tutkimus makrofagien migraatiota estävästä tekijästä (Anti-MIF) vasta-aineesta kiinteissä kasvaimissa
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Vaiheen 1 avoin tutkimus anti-MIF-vasta-aineen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-MIF-vasta-aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koehenkilöillä, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (haara 1) ja potilailla, joilla on metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma (haara 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Department of Investigator Cancer Therapeutics, University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center (CTRC), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat seulontahetkellä
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta seulontahetkellä
- Vain käsivarsi 1: Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai on epäonnistunut, tai osallistujaa ei pidetä lääketieteellisesti sopivana normaaliin hoitoon tai hän kieltäytyy normaalista hoitohoidosta
- Vain käsivarsi 2: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattisen adenokarsinooman diagnoosi, joka ei kestä standardihoitoja tai on epäonnistunut, tai osallistujaa ei pidetä lääketieteellisesti sopivana tavanomaiseen hoitoon tai hän kieltäytyy normaalista hoitohoidosta
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (kuten tutkimusprotokollassa on määritelty)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä hematologinen toiminta (kuten tutkimusprotokollassa on määritelty)
- Riittävä munuaisten toiminta (kuten tutkimusprotokollassa on määritelty)
- Riittävä maksan toiminta (kuten tutkimusprotokollassa on määritelty)
- Riittävä laskimopääsy
- Vain käsivarsi 2: Vähintään 1 kasvain, jolle voidaan tehdä biopsia tutkijan määrittelemällä tavalla, ja osallistujan on oltava valmis ottamaan biopsian ennen makrofagien migraatiota estävän tekijän (anti-MIF) vasta-ainehoitoa ja vähintään kerran sen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille osallistujalla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hänen on suostuttava käyttämään kahta asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Miesten osalta osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä, ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivokasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeet
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä anti-MIF-vasta-aineen antamisesta, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai luokka IV), epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai polymorfisen kammiotakykardian riskitekijät
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % määritettynä seulontakaikututkimuksella (90 päivää ennen seulontaa saadut kaikukuvaustulokset ovat hyväksyttäviä)
- QT/QTc-väli > 450 ms, määritettynä seulontasähkökardiogrammilla (EKG)
- Kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito, retinoidihoito tai hormonihoito) 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) antamista (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini C:llä). Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisten vaikutusten on oltava toipuneet asteeseen ≤ 1 (luokka National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 mukaisesti). Hormoniresistenttien eturauhassyövän tai rintasyövän hormonivajaushoitojen aikaisempi ja samanaikainen käyttö on sallittua.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen IP-antoa
- Aktiivinen niveltulehdus tai aiempi tulehduksellinen niveltulehdus tai muu immuunihäiriö, johon liittyy niveliä
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tiedossa oleva hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai aktiivinen tuberkuloosi. Tiedossa on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyyppi 1/2 tai muu immuunipuutosairaus.
- Osallistuja on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kiinanhamsterin munasarjasolujen (CHO) rekombinanttiproteiinituotannon komponentille
- Osallistuja on altistunut tutkimustuotteelle (IP) tai tutkimuslaitteelle toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon sisällä ennen IP-antoa, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja imettää tai aikoo aloittaa hoitotyön tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa häiriö tai sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratorio- tai muissa kliinisissä testeissä, jotka lääketieteellisen arvion mukaan voivat haitata osallistujaa osallistumasta tutkimukseen, aiheuttaa lisääntynyttä riskiä osallistujalle tai hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pahanlaatuinen kiinteä kasvain (käsivarsi 1)
Annoksen korotusvaihe – Anti-MIF-vasta-aineen standardiannoksen nostaminen 5 annosryhmässä, joissa kussakin on 3-6 osallistujaa 3+3-suunnitelman mukaisesti: 1. Annoksen nostaminen suoritetaan turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen kunkin kohortin annostelun jälkeen. -> 2. Turvallisuustietojen tarkistus. Jos annoksen nostaminen on sallittua -> 3. Seuraava annosryhmä -> 4. Turvallisuustietojen tarkistus jne. Annoksen laajennusvaihe – Enintään 6 osallistujan ilmoittautuminen saamaan anti-MIF-vasta-ainetta (suurimmalla siedetyllä annoksella tai pienemmällä annoksella) lisäkokemuksen saamiseksi tutkimustuotteesta tietyllä annostasolla. |
|
|
KOKEELLISTA: Metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma (käsivarsi 2)
Annoksen korotusvaihe - Anti-MIF-vasta-aineen standardiannoksen nostaminen 3 annosryhmässä, joissa kussakin on 3-6 osallistujaa 3+3-suunnitelman mukaisesti: 1. Annoksen nostaminen suoritetaan turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen kunkin kohortin annostelun jälkeen. -> 2. Turvallisuustietojen tarkistus. Jos annoksen nostaminen on sallittua -> 3. Seuraava annosryhmä -> 4. Turvallisuustietojen tarkistus jne. Annoksen laajennusvaihe – Enintään 6 osallistujan ilmoittautuminen saamaan anti-MIF-vasta-ainetta (suurimmalla siedetyllä annoksella tai pienemmällä annoksella) lisäkokemuksen saamiseksi tutkimustuotteesta tietyllä annostasolla. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) ja/tai haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä syy-yhteydestä riippumatta
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Maksimipitoisuus (Cmax), pienin pitoisuus (Cmin), pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puoliintumisaika [t½], puhdistuma (CL), keskimääräinen viipymäaika (MRT) ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa (VDss) )
|
28 päivää
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Vapaan aktiivisen MIF:n ja vapaan kokonais-MIF:n tasot plasmassa ja kasvainkudoksessa (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Muutos kasvaimeen liittyvien biomarkkerien tasoissa, mikäli mahdollista syöpätyypin perusteella, anti-MIF-vasta-ainehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja/tai haittatapahtumien (AE) määrä syy-yhteydestä riippumatta
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Asiaan liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja/tai haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy sitovia ja/tai neutraloivia anti-makrofagien migraatiota estäviä vasta-aineita (anti-MIF) anti-MIF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Anti-MIF-vasta-aine kasvainkudoksissa, sitoutunut ja/tai sitoutumaton aktiiviseen MIF:ään (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Muiden mahdollisten biomarkkerien tasot kasvainkudoksessa (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 391101
- 2013-002870-31 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .