Фаза 1 исследования антител к фактору, ингибирующему миграцию макрофагов (анти-MIF) в солидных опухолях

Основные критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев на момент скрининга
• Только группа 1: гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль, которая не поддается стандартному лечению или не дала результатов, или участник считается непригодным с медицинской точки зрения для получения стандартного лечения или отказывается от стандартного лечения.
• Только группа 2: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической аденокарциномы толстой или прямой кишки, который рефрактерен к стандартному лечению или не дал результатов, или участник считается непригодным с медицинской точки зрения для получения стандартного лечения или отказывается от стандартного лечения.
• Поддающееся измерению или оценке заболевание (согласно определению в протоколе исследования)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
• Адекватная гематологическая функция (как определено в протоколе исследования)
• Адекватная функция почек (как определено в протоколе исследования)
• Адекватная функция печени (как определено в протоколе исследования)
• Адекватный венозный доступ
• Только группа 2: по крайней мере 1 опухоль, поддающаяся биопсии, как определено исследователем, и участник должен быть готов пройти биопсию до и по крайней мере один раз после лечения антителами против фактора, ингибирующего миграцию макрофагов (анти-MIF).
• Для женщин детородного возраста участница должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должна согласиться на использование 2 форм адекватных мер контрацепции.
• Участники мужского пола должны согласиться использовать адекватные меры контрацепции, в том числе как минимум 1 барьерный метод, и воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования и в течение как минимум 90 дней после последнего введения исследуемого продукта.
• Участник желает и может соблюдать требования протокола

Основные критерии исключения:

• Известные опухоли головного мозга или метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после введения антител к MIF, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия, нестабильная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или факторы риска полиморфной желудочковой тахикардии
• Неконтролируемая гипертония
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, как определено скрининговой эхокардиограммой (приемлемы результаты эхокардиограммы, полученные в течение 90 дней до скрининга)
• Интервал QT/QTc > 450 мс, по результатам скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ)
• Противоопухолевая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, терапия антителами, молекулярная таргетная терапия, ретиноидная терапия или гормональная терапия) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата (ИП) (6 недель для нитрозомочевины и митомицина С). Любая предыдущая токсичность, связанная с лечением, должна быть восстановлена ​​до степени ≤ 1 (оценка в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4.03). Разрешается предшествующее и одновременное применение гормональной депривационной терапии при гормонорезистентном раке предстательной железы или раке молочной железы.
• Крупная операция в течение 4 недель до внутрибрюшинного введения
• Активное воспаление суставов или воспалительный артрит в анамнезе или другое иммунное расстройство, затрагивающее суставы.
• Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель до скрининга
• Известный анамнез вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или активного туберкулеза. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1/2 или другого иммунодефицитного заболевания.
• Участник получил живую вакцину в течение 4 недель до скрининга.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту продукции рекомбинантного белка клетками яичника китайского хомяка (СНО).
• Участник подвергался воздействию исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения IP или должен участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
• Участник кормит грудью или намеревается начать кормление грудью в ходе исследования.
• Любое расстройство или заболевание, или клинически значимая аномалия в лабораторных или других клинических тестах, которые, по медицинскому мнению, могут препятствовать участию участника в исследовании, представлять повышенный риск для участника или искажать результаты исследования.
• Участник – член семьи или сотрудник следователя