Estudo de Fase 1 do Anticorpo do Fator Inibidor da Migração de Macrófagos (Anti-MIF) em Tumores Sólidos

Principais Critérios de Inclusão:

• Homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais no momento da triagem
• Expectativa de vida antecipada > 3 meses no momento da triagem
• Apenas braço 1: Tumor sólido maligno confirmado histologicamente que é refratário ou falhou nos tratamentos padrão, ou o participante não é considerado clinicamente adequado para receber o tratamento padrão ou recusa o tratamento padrão
• Apenas braço 2: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma metastático do cólon ou reto que é refratário ou falhou nos tratamentos padrão, ou o participante não é considerado clinicamente adequado para receber o tratamento padrão ou recusa o tratamento padrão
• Doença mensurável ou avaliável (conforme definido no protocolo do estudo)
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Função hematológica adequada (conforme definido no protocolo do estudo)
• Função renal adequada (conforme definido no protocolo do estudo)
• Função hepática adequada (conforme definido no protocolo do estudo)
• Acesso venoso adequado
• Apenas braço 2: Pelo menos 1 tumor passível de biópsia, conforme determinado pelo investigador, e o participante deve estar disposto a se submeter a uma biópsia antes e pelo menos uma vez após o tratamento com anticorpo anti-fator inibidor de migração de macrófagos (anti-MIF)
• Para mulheres com potencial para engravidar, a participante deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e deve concordar em empregar 2 formas de medidas contraceptivas adequadas
• Para homens, os participantes devem concordar em usar medidas contraceptivas adequadas, incluindo pelo menos 1 método de barreira, e abster-se de doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última administração do produto sob investigação.
• O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

• Tumores cerebrais conhecidos ou metástases do sistema nervoso central (SNC)
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a administração do anticorpo anti-MIF, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe III ou Classe IV), angina instável, arritmia cardíaca instável requerendo medicação ou fatores de risco para taquicardia ventricular polimórfica
• hipertensão descontrolada
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40%, conforme determinado por ecocardiograma de triagem (resultados de ecocardiograma obtidos dentro de 90 dias antes da triagem são aceitáveis)
• Intervalo QT/QTc >450 ms, conforme determinado por eletrocardiograma (ECG) de triagem
• Terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia com anticorpos, terapia alvo molecular, terapia com retinóides ou terapia hormonal) dentro de 4 semanas antes da administração do produto experimental (IP) (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina C). Qualquer toxicidade anterior relacionada ao tratamento deve ter recuperado para Grau ≤ 1 (classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03). O uso prévio e concomitante de terapias de privação hormonal para câncer de próstata refratário a hormônios ou câncer de mama é permitido.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da administração de IP
• Inflamação articular ativa ou história de artrite inflamatória ou outro distúrbio imunológico envolvendo as articulações
• Infecção ativa requerendo antibióticos IV dentro de 2 semanas antes da triagem
• História conhecida de vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou tuberculose ativa. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1/2 ou outra doença de imunodeficiência.
• O participante recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da triagem
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da produção de proteína recombinante por células de ovário de hamster chinês (CHO)
• O participante foi exposto a um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da administração do IP, ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo
• O participante está amamentando ou pretende iniciar a enfermagem durante o curso do estudo
• Qualquer distúrbio ou doença, ou anormalidade clinicamente significativa no laboratório ou em outro(s) teste(s) clínico(s) que, no julgamento médico, possa impedir a participação do participante no estudo, representar um risco aumentado para o participante ou confundir os resultados do estudo
• O participante é um membro da família ou funcionário do investigador