Fáze 1 studie anti-makrofágového migračního inhibičního faktoru (Anti-MIF) u pevných nádorů

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let a starší v době screeningu
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce v době screeningu
• Pouze rameno 1: Histologicky potvrzený maligní solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo u něj selhala, nebo účastník není považován za lékařsky vhodný pro standardní léčbu nebo odmítá standardní léčbu.
• Pouze rameno 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastazujícího adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který je odolný vůči standardní léčbě nebo u něj selhala, nebo účastník není z lékařského hlediska považován za vhodného pro standardní léčbu nebo odmítá standardní léčbu.
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (jak je definováno v protokolu studie)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Přiměřená hematologická funkce (jak je definováno v protokolu studie)
• Přiměřená funkce ledvin (jak je definováno v protokolu studie)
• Přiměřená funkce jater (jak je definováno v protokolu studie)
• Dostatečný žilní přístup
• Pouze rameno 2: Alespoň 1 nádor, který je přístupný biopsii, jak určí zkoušející, a účastník musí být ochoten podstoupit biopsii před a alespoň jednou po léčbě protilátkami proti inhibičnímu faktoru migrace makrofágů (anti-MIF)
• U žen ve fertilním věku musí mít účastnice při screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím 2 forem adekvátní antikoncepce
• U mužů musí účastníci souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření včetně alespoň 1 bariérové ​​metody a zdržet se darování spermatu v průběhu studie a alespoň 90 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
• Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Hlavní kritéria vyloučení:

• Známé mozkové nádory nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• Infarkt myokardu během 6 měsíců od podání anti-MIF protilátky, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association), nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo rizikové faktory pro polymorfní komorovou tachykardii
• Nekontrolovaná hypertenze
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, jak je stanoveno screeningovým echokardiogramem (výsledky echokardiogramu získané během 90 dnů před screeningem jsou přijatelné)
• QT/QTc interval > 450 ms, jak je určeno screeningovým elektrokardiogramem (EKG)
• Protinádorová terapie (chemoterapie, radioterapie, protilátková terapie, molekulárně cílená terapie, retinoidní terapie nebo hormonální terapie) během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku (IP) (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C). Jakákoli předchozí toxicita související s léčbou se musí obnovit na stupeň ≤ 1 (hodnocení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events). Je povoleno předchozí a současné užívání hormonální deprivační terapie pro hormonálně rezistentní rakovinu prostaty nebo rakovinu prsu.
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před IP podáním
• Aktivní zánět kloubů nebo anamnéza zánětlivé artritidy nebo jiné imunitní poruchy zahrnující klouby
• Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika během 2 týdnů před screeningem
• Známá anamnéza viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo aktivní tuberkulózy. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1/2 nebo jiného onemocnění imunodeficience.
• Účastník dostal živou vakcínu během 4 týdnů před screeningem
• Známá přecitlivělost na jakoukoli složku produkce rekombinantního proteinu buňkami vaječníků čínského křečka (CHO).
• Účastník byl vystaven zkoušenému produktu (IP) nebo zkušebnímu zařízení v jiné klinické studii během 4 týdnů před podáním IP nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu této studie
• Účastník kojí nebo má v úmyslu začít s ošetřováním v průběhu studie
• Jakákoli porucha nebo nemoc nebo klinicky významná abnormalita laboratorních nebo jiných klinických testů, které mohou podle lékařského úsudku bránit účasti účastníka ve studii, představovat pro účastníka zvýšené riziko nebo zmást výsledky studie.
• Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele