Fas 1-studie av anti-makrofagmigreringshämmande faktor (Anti-MIF) antikropp i fasta tumörer

Huvudinkluderingskriterier:

• Män och kvinnor 18 år och äldre vid tidpunkten för screening
• Förväntad förväntad livslängd > 3 månader vid tidpunkten för screening
• Endast arm 1: Histologiskt bekräftad malign solid tumör som är motståndskraftig mot eller har misslyckats med standardbehandlingar, eller deltagare som inte anses medicinskt lämplig att få standardbehandling eller vägrar standardbehandling
• Endast arm 2: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som är motståndskraftig mot eller har misslyckats med standardbehandlingar, eller deltagare anses inte medicinskt lämplig att få standardbehandling eller vägrar standardbehandling
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom (enligt definitionen i studieprotokollet)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
• Adekvat hematologisk funktion (enligt definitionen i studieprotokollet)
• Adekvat njurfunktion (enligt definitionen i studieprotokollet)
• Adekvat leverfunktion (enligt definitionen i studieprotokollet)
• Tillräcklig venös tillgång
• Endast arm 2: Minst 1 tumör som är mottaglig för biopsi, enligt bestämt av utredaren, och deltagare måste vara villig att genomgå en biopsi före och minst en gång efter anti-makrofager migrationshämmande faktor (anti-MIF) antikroppsbehandling
• För kvinnor i fertil ålder måste deltagaren ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att använda två former av adekvata preventivmedel
• För män måste deltagarna gå med på att använda adekvata preventivmedel inklusive minst en barriärmetod och avstå från spermiedonation under hela studiens gång och i minst 90 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten.
• Deltagaren är villig och kapabel att följa kraven i protokollet

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Kända hjärntumörer eller metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
• Hjärtinfarkt inom 6 månader efter administrering av anti-MIF-antikroppar, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller klass IV), instabil angina, instabil hjärtarytmi som kräver medicinering eller riskfaktorer för polymorf ventrikulär takykardi
• Okontrollerad hypertoni
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, bestämt med screening-ekokardiogram (ekokardiogramresultat som erhållits inom 90 dagar före screening är acceptabla)
• QT/QTc-intervall >450 ms, bestämt med screening-EKG (EKG)
• Antitumörterapi (kemoterapi, strålbehandling, antikroppsterapi, molekylär riktad terapi, retinoidterapi eller hormonbehandling) inom 4 veckor före administrering av prövningsprodukten (IP) (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin C). Alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter måste ha återhämtat sig till Grad ≤ 1 (betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03). Tidigare och samtidig användning av hormondeprivationsterapier för hormonrefraktär prostatacancer eller bröstcancer är tillåten.
• Större operation inom 4 veckor före IP-administrering
• Aktiv ledinflammation eller historia av inflammatorisk artrit eller annan immunsjukdom som involverar lederna
• Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika inom 2 veckor före screening
• Känd historia av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller aktiv tuberkulos. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) typ 1/2 eller annan immunbristsjukdom.
• Deltagaren har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före screening
• Känd överkänslighet mot någon komponent i rekombinant proteinproduktion av kinesisk hamster ovarieceller (CHO)
• Deltagaren har exponerats för en prövningsprodukt (IP) eller undersökningsenhet i en annan klinisk studie inom 4 veckor före IP-administrering, eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsenhet under studiens gång
• Deltagaren är sjuksköterska eller har för avsikt att påbörja omvårdnad under studiens gång
• Varje störning eller sjukdom, eller kliniskt signifikant abnormitet på laboratorie- eller andra kliniska test(er), som enligt medicinsk bedömning kan hindra deltagarens deltagande i studien, utgöra en ökad risk för deltagaren eller förvirra studiens resultat
• Deltagare är en familjemedlem eller anställd hos utredaren