实体瘤中抗巨噬细胞迁移抑制因子 (Anti-MIF) 抗体的 1 期研究
2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
评估抗 MIF 抗体在恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期开放标签研究
该研究的目的是评估抗 MIF 抗体在恶性实体瘤受试者（第 1 组）和转移性结肠或直肠腺癌受试者（第 2 组）中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Department of Investigator Cancer Therapeutics, University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Research Center (CTRC), The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的男性和女性
- 筛选时的预期预期寿命 > 3 个月
- 仅限第 1 组：经组织学证实的恶性实体瘤，标准治疗难治或失败，或者参与者在医学上不适合接受标准治疗或拒绝标准治疗
- 仅限第 2 组：经组织学或细胞学证实诊断为结肠或直肠转移性腺癌，标准治疗难治或失败，或者参与者在医学上不适合接受标准护理治疗或拒绝标准护理治疗
- 可测量或可评估的疾病（如研究方案中所定义）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1 的性能状态
- 足够的血液学功能（如研究方案中所定义）
- 足够的肾功能（如研究方案中所定义）
- 足够的肝功能（如研究方案中所定义）
- 足够的静脉通路
- 仅限第 2 组：研究者确定至少有 1 个肿瘤可以进行活检，参与者必须愿意在抗巨噬细胞迁移抑制因子 (anti-MIF) 抗体治疗之前和之后至少接受一次活检
- 对于有生育潜力的女性，参与者必须在筛选时进行阴性妊娠试验，并且必须同意采用 2 种形式的适当避孕措施
- 对于男性，参与者必须同意使用适当的避孕措施，包括至少一种屏障方法，并在整个研究过程中以及最后一次给予研究产品后至少 90 天内放弃精子捐献。
- 参与者愿意并能够遵守协议的要求
主要排除标准：
- 已知的脑肿瘤或中枢神经系统 (CNS) 转移
- 抗MIF抗体给药后6个月内发生心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的不稳定型心律失常或多形性室性心动过速的危险因素
- 不受控制的高血压
- 左心室射血分数 (LVEF) <40%，由筛查超声心动图确定（筛查前 90 天内获得的超声心动图结果可接受）
- QT/QTc 间期 >450 毫秒，由筛查心电图 (ECG) 确定
- 在研究产品 (IP) 给药前 4 周内（亚硝基脲类和丝裂霉素 C 为 6 周内）进行抗肿瘤治疗（化学疗法、放射疗法、抗体疗法、分子靶向疗法、类视黄醇疗法或激素疗法）。 任何先前的治疗相关毒性必须已恢复至 ≤ 1 级（根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.03 分级）。 允许先前和同时使用激素剥夺疗法治疗激素难治性前列腺癌或乳腺癌。
- IP 给药前 4 周内进行过大手术
- 活动性关节炎症或炎症性关节炎病史或其他涉及关节的免疫疾病
- 筛选前 2 周内需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或活动性结核病的已知病史。 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2 型或其他免疫缺陷病的已知病史。
- 参与者在筛选前 4 周内接种过活疫苗
- 已知对中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞重组蛋白生产的任何成分过敏
- 参与者在 IP 给药前 4 周内在另一项临床研究中接触过研究产品 (IP) 或研究设备，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究
- 参与者正在护理或打算在研究过程中开始护理
- 任何障碍或疾病，或实验室或其他临床测试的临床显着异常，医学判断可能会妨碍参与者参与研究，增加参与者的风险，或混淆研究结果
- 参与者是研究者的家庭成员或雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恶性实体瘤（第 1 组）
剂量递增阶段- 根据 3+3 设计，在 5 个剂量组中抗 MIF 抗体的标准剂量递增，每个剂量组 3-6 名参与者： 1. 剂量递增将在安全数据审查后，在每个队列完成给药后进行。 -> 2. 安全数据审查。 如果允许剂量递增 -> 3. 下一个剂量组 -> 4. 安全数据审查等。 剂量扩展阶段——招募最多 6 名参与者接受抗 MIF 抗体（最大耐受剂量或更低剂量），以便在特定剂量水平下获得更多研究产品的经验。 |
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实验性的：结肠或直肠转移性腺癌（第 2 组）
剂量递增阶段- 根据 3+3 设计，抗 MIF 抗体在 3 个剂量组中的标准剂量递增，每个剂量组 3-6 名参与者： 1. 在完成每个队列的给药后，将在安全数据审查后进行剂量递增。 -> 2. 安全数据审查。 如果允许剂量递增 -> 3. 下一个剂量组 -> 4. 安全数据审查等。 剂量扩展阶段——招募最多 6 名参与者接受抗 MIF 抗体（最大耐受剂量或更低剂量），以便在特定剂量水平下获得更多研究产品的经验。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无论因果关系如何，经历严重不良事件 (SAE) 和/或不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：14个月
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆药代动力学参数
大体时间：28天
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最大浓度 (Cmax)、最小浓度 (Cmin)、浓度与时间曲线下面积 (AUC)、半衰期 [t½]、清除率 (CL)、平均停留时间 (MRT) 和稳态分布容积 (VDss) )
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28天
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肿瘤反应
大体时间：14个月
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14个月
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血浆和肿瘤组织中游离活性 MIF 和游离总 MIF 的水平（如适用）
大体时间：14个月
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14个月
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抗 MIF 抗体治疗后肿瘤相关生物标志物水平的变化（如果适用，基于癌症类型）
大体时间：14个月
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14个月
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严重不良事件 (SAE) 和/或不良事件 (AE) 的数量，无论因果关系如何
大体时间：14个月
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14个月
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经历相关严重不良事件 (SAE) 和/或不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：14个月
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14个月
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相关严重不良事件 (SAE) 和/或不良事件 (AE) 的数量
大体时间：14个月
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14个月
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剂量限制性毒性 (DLT) 的数量
大体时间：14个月
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14个月
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：14个月
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14个月
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用抗 MIF 治疗后产生结合和/或中和抗抗巨噬细胞迁移抑制因子（抗 MIF）抗体的参与者人数
大体时间：14个月
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14个月
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肿瘤组织中的抗 MIF 抗体，与活性 MIF 结合和/或未结合（如适用）
大体时间：14个月
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14个月
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肿瘤组织中其他潜在生物标志物的水平（如适用）
大体时间：14个月
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月14日
初级完成 (实际的)
2016年7月28日
研究完成 (实际的)
2016年7月28日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 391101
- 2013-002870-31 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.