Az anti-makrofág migrációt gátló faktor (Anti-MIF) antitest vizsgálata szilárd daganatokban 1. fázis

Fő felvételi kritériumok:

• A szűrés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
• Várható élettartam > 3 hónap a szűrés időpontjában
• Csak az 1. kar: Szövettanilag igazolt rosszindulatú szolid daganat, amely a szokásos kezelésekre refrakter vagy sikertelen volt, vagy a résztvevőt orvosilag nem tekintik alkalmasnak a szokásos ápolási kezelésre, vagy megtagadja a standard kezelést
• Csak a 2. kar: A vastag- vagy végbél metasztatikus adenokarcinómájának szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely ellenálló a szokásos kezelésekre vagy sikertelen volt, vagy a résztvevőt orvosilag nem tekintik alkalmasnak arra, hogy szokásos gondozási kezelésben részesüljenek, vagy megtagadja a szokásos kezelést
• Mérhető vagy értékelhető betegség (a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint)
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
• Megfelelő hematológiai funkció (a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint)
• Megfelelő vesefunkció (a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint)
• Megfelelő májfunkció (a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint)
• Megfelelő vénás hozzáférés
• Csak a 2. kar: Legalább 1 olyan tumor, amely alkalmas biopsziára a vizsgáló által meghatározottak szerint, és a résztvevőnek hajlandónak kell lennie biopsziának alávetni az anti-makrofág migrációt gátló faktor (anti-MIF) antitest-kezelés előtt és legalább egyszer azt követően.
• Fogamzóképes korú nők esetében a résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszer 2 formájának alkalmazásába.
• Férfiak esetében a résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, beleértve legalább 1 barrier módszert, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálati készítmény utolsó beadása után legalább 90 napig.
• A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Fő kizárási kritériumok:

• Ismert agydaganatok vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
• Szívinfarktus az anti-MIF antitest beadását követő 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály), instabil angina, instabil szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, vagy polimorf kamrai tachycardia kockázati tényezői
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%, a szűrési echokardiogram alapján meghatározva (a szűrést megelőző 90 napon belül kapott echokardiogram eredményei elfogadhatók)
• QT/QTc intervallum >450 msec, szűrő elektrokardiogram (EKG) alapján
• Daganatellenes terápia (kemoterápia, sugárterápia, antitestterápia, molekuláris célzott terápia, retinoid terápia vagy hormonterápia) a vizsgálati készítmény (IP) beadása előtt 4 héten belül (nitrozoureák és mitomicin C esetén 6 hét). Minden korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásnak ≤ 1-es fokozatra kell helyreállnia (a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v4.03 szerint osztályozva). A hormonkezelésre nem reagáló prosztatarák vagy mellrák hormonmegvonásos terápiáinak előzetes és egyidejű alkalmazása megengedett.
• Nagy műtét az IP beadást megelőző 4 héten belül
• Aktív ízületi gyulladás vagy a kórtörténetben szereplő gyulladásos ízületi gyulladás vagy egyéb, az ízületeket érintő immunrendszeri rendellenesség
• Aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel a szűrést megelőző 2 héten belül
• Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy aktív tuberkulózis ismert anamnézisében. Ismert 1/2-es típusú humán immunhiány vírus (HIV) vagy más immunhiányos betegség.
• A résztvevő a szűrést megelőző 4 héten belül élő vakcinát kapott
• Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtek rekombináns fehérjetermelésének bármely összetevőjével szemben
• A résztvevő egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati termékkel (IP) vagy vizsgálati eszközzel volt kitéve az IP beadását megelőző 4 héten belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban kell részt vennie, amely IP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz a vizsgálat során.
• A résztvevő szoptat vagy el kívánja kezdeni a szoptatást a vizsgálat ideje alatt
• Bármilyen rendellenesség vagy betegség, vagy klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi vagy más klinikai vizsgálat(ok) során, amely orvosi megítélés szerint akadályozhatja a résztvevőt a vizsgálatban, fokozott kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit
• A résztvevő a vizsgáló családtagja vagy alkalmazottja