Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a kezelés hatékonyságának értékelésére a kezelés abbahagyásával szemben a nem affektív pszichózis első epizódjában (NONSTOP)

2014. december 4. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Véletlenszerű multicentrikus, nyílt elrendezésű III. fázisú klinikai vizsgálat a folyamatos kezelés és a kezelés megszakításának hatékonyságának értékelésére prodromák jelenlétében a nem affektív pszichózis első epizódjában.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a 12 vagy több hónapig antipszichotikus kezelést folytató betegeknél ugyanaz a relapszus kockázata (PANSS-szel mérve), mint az azonos betegségben szenvedő betegeknél, akik a kezelés megszakításának sémáját követték prodromok.

A jelentkezőknek teljesíteniük kell a következő kritériumokat: a nem affektív pszichózis első epizódja, akik 12 hónapig antipszichotikus kezelésben részesültek, és akiknél már remissziós kritériumok mutatkoztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt, multicentrikus, fázis III klinikai vizsgálat. Tantárgyak száma: 104. Korhatár: 18-55 év mindkét nemnél.

Az értékelés időpontjai: Kéthetente, a kezelés megszakítása/folytatása utáni első hat hónapban. A fennmaradó hat hónapban négyhetente, a teljes 12 hónapos nyomon követési rendszer teljesítése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Basurto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28003
        • Még nincs toborzás
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Telefonszám: 0034915347363
          • E-mail: hergoico@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28049
        • Még nincs toborzás
        • Lafora Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Spanyolország, 29009
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Spanyolország, 11650
        • Toborzás
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Spanyolország, 18800
        • Toborzás
        • Mental Health Unit Baza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Spanyolország, 18600
        • Toborzás
        • Mental Health Unit Motril
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Spanyolország, 23740
        • Toborzás
        • Mental Health Unit Andújar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Spanyolország, 23600
        • Toborzás
        • Mental Health Unit Martos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanyolország, 28100
        • Még nincs toborzás
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Infanta Sofía
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Spanyolország, 29580
        • Még nincs toborzás
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Spanyolország, 29650
        • Még nincs toborzás
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31007
        • Még nincs toborzás
        • Fundación Argibide
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spanyolország, 41700
        • Toborzás
        • Hospital El Tomillar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Spanyolország, 46700
        • Toborzás
        • Hospital Francesc de Borja
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt kor 18-55 éves korig
  • Nem affektív pszichózis diagnózisa (skizofrénia, skizoaffektív, skizofrén rendellenességek, akut pszichózis, egyéb pszichózisok a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint.
  • Antipszichotikus kezelés 12 hónapig a klinikai stabilizáció óta. A klinikai stabilizációt orvosi elbocsátással történő felvétel esetén határozzák meg (az önkéntes elbocsátást nem beleértve). Önkéntes elbocsátás vagy kórházi felvétel hiánya esetén a klinikai stabilizációt a pszichiáter határozhatja meg az anamnézis és a családtól kapott információk alapján.
  • Az elmúlt 4 hónapban nem változott az antipszichotikum dózisa.
  • Nem volt öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban.
  • Remissziós kritériumokat mutató beteg.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki nem beszél folyékonyan spanyolul
  • Hangulatstabilizátorokat (lítium, epilepszia elleni gyógyszerek...) szedő beteg
  • Alkoholfüggőség vagy más visszaélésszerű anyagok (kannabis, kokain...)
  • Az anamnézisben szereplő agysérülés több mint 1 órán át tartó eszméletvesztéssel, stroke vagy egyéb központi idegrendszeri rendellenesség.
  • Intelligencia tesztelés (IQ) kevesebb, mint 70.
  • Öngyilkossági kísérlet a stabilizálásból.
  • Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Antipszichotikus kezelés

Antipszichotikus kezelés az általános klinikai gyakorlat szerint

Gyógyszerek: Aripiprazol, Olanzapine, Zuclopenthixol, Clotiapin, Flupentixol, Risperidone, Sulpiride, Trifluoperazin, Haloperidol, Quetiapin, Paliperidon, Chlorpromazin, Pipotiazine, Flufenazin, Periciazine, Tisul, Tisul, Tisul, Tisul, ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,c\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\" Ziprasidone.
Drog: Antipszichotikus kezelés
Az antipszichotikus kezelés a vizsgálat során nem módosul, az általános klinikai gyakorlat szerint történik
Más nevek:
  • Antipszichotikus szerek
KÍSÉRLETI: Az antipszichotikus kezelés abbahagyása
Az antipszichotikus kezelés dózisának csökkentése (4 hetente 25%).
Drog: Az antipszichotikus kezelés abbahagyása
Dóziscsökkentés a megvonásig
Más nevek:
  • Paliperidon
  • Risperidon
  • Aripiprazol
  • Quetiapin
  • Olanzapin
  • Amiszulprid
  • Klozapin
  • Ziprasidone
  • Klórpromazin
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Pimozid
  • Pipotiazin
  • Trifluoperazin
  • Zuclopenthixol
  • Klotiapin
  • Flupentixol
  • Szulpirid
  • Flufenazin
  • Periciazin
  • Perfenazin
  • Sertindol
  • Azenapin
  • Tiapride
  • Droperidol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés veszélye
Időkeret: 12 hónap
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a 12 vagy több hónapig antipszichotikus kezelést folytató betegeknél ugyanaz a relapszus kockázata (PANSS-szel mérve), mint az azonos betegségben szenvedő betegeknél, akik a kezelés megszakításának sémáját követték prodromok.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NONSTOP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel