Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby versus vysazení u první epizody neafektivní psychózy (NONSTOP)

4. prosince 2014 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomizovaná multicentrická otevřená klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti kontinuální léčby versus přerušení na základě přítomnosti prodromů v první epizodě neafektivní psychózy.

Účelem této studie je posoudit, zda pacienti, kteří pokračují v antipsychotické léčbě po dobu 12 nebo více měsíců, vykazují stejné riziko relapsu (měřeno pomocí PANSS) jako pacienti se stejným zdravotním stavem, kteří dodržovali schéma vysazení založené na přítomnosti prodromy.

Uchazeči by měli splňovat následující kritéria: první epizoda neafektivní psychózy, kteří dodržovali antipsychotickou léčbu po dobu 12 měsíců a kteří již vykazovali kritéria remise.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III. Počet předmětů: 104. Věkové rozmezí: 18 - 55 let u obou pohlaví.

Časové body pro hodnocení: Každé dva týdny, během prvních šesti měsíců po zahájení přerušení/pokračování léčby. Každé čtyři týdny během zbývajících šesti měsíců, aby bylo dokončeno celkové schéma sledování 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital De Basurto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Zatím nenabíráme
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Kontakt:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0034915347363
          • E-mail: hergoico@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28049
        • Zatím nenabíráme
        • Lafora Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Španělsko, 29009
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Španělsko, 11650
        • Nábor
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Kontakt:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Telefonní číslo: 0034956040209
          • E-mail: cheman45@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Španělsko, 18800
        • Nábor
        • Mental Health Unit Baza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Španělsko, 18600
        • Nábor
        • Mental Health Unit Motril
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Španělsko, 23740
        • Nábor
        • Mental Health Unit Andújar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Španělsko, 23600
        • Nábor
        • Mental Health Unit Martos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Španělsko, 28100
        • Zatím nenabíráme
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Infanta Sofia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Španělsko, 29580
        • Zatím nenabíráme
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Španělsko, 29650
        • Zatím nenabíráme
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31007
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación Argibide
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Španělsko, 41700
        • Nábor
        • Hospital El Tomillar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Španělsko, 46700
        • Nábor
        • Hospital Francesc de Borja
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk od 18 do 55 let
  • Diagnostika neafektivní psychózy (schizofrenie, schizoafektivní, schizofreniformní poruchy, akutní psychóza, jiná psychóza podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV).
  • Antipsychotická léčba po dobu 12 měsíců od klinické stabilizace. Klinická stabilizace je definována v případě přijetí lékařským propuštěním (nezahrnuje dobrovolné propuštění). V případě dobrovolného propuštění nebo nepřijetí do nemocnice může klinickou stabilizaci definovat psychiatr na základě anamnézy a informací poskytnutých rodinou.
  • Žádné změny v dávkách antipsychotik za poslední 4 měsíce.
  • Žádný pokus o sebevraždu za posledních 12 měsíců.
  • Pacient, který vykazuje kritéria remise.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který neovládá španělský jazyk
  • Pacient, který užívá stabilizátory nálady (lithium, antiepileptika...)
  • Závislost na alkoholu nebo jiných návykových látkách (konopí, kokain...)
  • Poranění mozku v anamnéze se ztrátou vědomí na více než 1 hodinu, mrtvice nebo jiné poruchy centrálního nervového systému.
  • Testování inteligence (IQ) méně než 70.
  • Pokus o sebevraždu ze stabilizace.
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Antipsychotická léčba

Antipsychotická léčba dle běžné klinické praxe

Léčiva: aripiprazol, olanzapin, zuklopenthixol, klotiapin, flupentixol, risperidon, sulpirid, trifluoperazin, haloperidol, kvetiapin, paliperidon, chlorpromazin, pipotiazin, flufenazin, periciazin, klozapin, drpromazin, pipridemi, apriipermozid, perpridemizapin, serpromizepin, perperidol ziprasidon.
Lék: Antipsychotická léčba
Antipsychotická léčba není v průběhu studie upravována, je podávána podle běžné klinické praxe
Ostatní jména:
  • Antipsychotické léky
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušení antipsychotické léčby
Snížení dávky antipsychotické léčby (25 % každé 4 týdny).
Lék: Přerušení antipsychotické léčby
Snížení dávky až do vysazení
Ostatní jména:
  • Paliperidon
  • Risperidon
  • Aripiprazol
  • Kvetiapin
  • Olanzapin
  • Amisulprid
  • Klozapin
  • Ziprasidon
  • Chlorpromazin
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Pimozid
  • Pipotiazin
  • Trifluoperazin
  • Zuklopentixol
  • Klotiapin
  • Flupentixol
  • Sulpirid
  • Flufenazin
  • Periciazin
  • Perfenazin
  • Sertindol
  • Asenapin
  • Tiaprid
  • Droperidol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko recidivy
Časové okno: 12 měsíců
Účelem této studie je posoudit, zda pacienti, kteří pokračují v antipsychotické léčbě po dobu 12 nebo více měsíců, vykazují stejné riziko relapsu (měřeno pomocí PANSS) jako pacienti se stejným zdravotním stavem, kteří dodržovali schéma vysazení založené na přítomnosti prodromy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NONSTOP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychóza č./jiné

Klinické studie na Antipsychotická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit