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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zum Absetzen in einer ersten Episode einer nicht-affektiven Psychose (NONSTOP)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen Behandlung im Vergleich zu einem Abbruch basierend auf dem Vorhandensein von Prodromen in einer ersten Episode einer nicht-affektiven Psychose.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten, die die antipsychotische Behandlung für 12 oder mehr Monate fortsetzen, das gleiche Rückfallrisiko (gemessen durch PANSS) aufweisen wie Patienten mit der gleichen Erkrankung, die einem Abbruchbehandlungsschema gefolgt sind, das auf dem Vorhandensein von Prodrome.

Die Kandidaten sollten die folgenden Kriterien erfüllen: erste Episode einer nicht affektiven Psychose, die 12 Monate lang eine antipsychotische Behandlung erhalten haben und bereits Remissionskriterien gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie. Anzahl der Fächer: 104. Altersspanne: 18 - 55 Jahre beiderlei Geschlechts.

Auswertungszeitpunkte: Alle zwei Wochen, während der ersten sechs Monate nach Beginn der Therapieunterbrechung/-fortsetzung. Alle vier Wochen während der verbleibenden sechs Monate, um ein Nachsorgeprogramm von insgesamt 12 Monaten abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Kontakt:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0034915347363
          • E-Mail: hergoico@gmail.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lafora Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Spanien, 29009
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Spanien, 11650
        • Rekrutierung
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Kontakt:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Telefonnummer: 0034956040209
          • E-Mail: cheman45@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Spanien, 18800
        • Rekrutierung
        • Mental Health Unit Baza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Spanien, 18600
        • Rekrutierung
        • Mental Health Unit Motril
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Spanien, 23740
        • Rekrutierung
        • Mental Health Unit Andújar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Spanien, 23600
        • Rekrutierung
        • Mental Health Unit Martos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Spanien, 29580
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Spanien, 29650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Argibide
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41700
        • Rekrutierung
        • Hospital El Tomillar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Spanien, 46700
        • Rekrutierung
        • Hospital Francesc de Borja
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Diagnose nicht-affektiver Psychosen (Schizophrenie, schizoaffektive, schizophreniforme Störungen, akute Psychosen, andere Psychosen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
  • Antipsychotische Behandlung für 12 Monate seit klinischer Stabilisierung. Klinische Stabilisierung ist definiert bei Aufnahme durch ärztliche Entlassung (ohne freiwillige Entlassung). Bei freiwilliger Entlassung oder Nichtaufnahme ins Krankenhaus kann die klinische Stabilisierung anhand der Anamnese und der Angaben der Familie durch den Psychiater festgelegt werden.
  • Keine Änderungen der Antipsychotika-Dosen in den letzten 4 Monaten.
  • Keine Suizidversuche in den letzten 12 Monaten.
  • Patient, der Remissionskriterien zeigt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die spanische Sprache nicht fließend spricht
  • Patient, der Stimmungsstabilisatoren einnimmt (Lithium, Antiepileptika...)
  • Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Missbrauchsmitteln (Cannabis, Kokain...)
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 1 Stunde, Schlaganfall oder andere Störungen des zentralen Nervensystems.
  • Intelligenztest (IQ) unter 70.
  • Selbstmordversuch aus Stabilisierung.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Antipsychotische Behandlung

Antipsychotische Behandlung gemäß allgemeiner klinischer Praxis

Medikamente: Aripiprazol, Olanzapin, Zuclopenthixol, Clotiapin, Flupentixol, Risperidon, Sulpirid, Trifluoperazin, Haloperidol, Quetiapin, Paliperidon, Chlorpromazin, Pipotiazin, Flufenazin, Periciazin, Clozapin, Pimozid, Perfenazin, Sertindol, Levomepromazin, Amisulprid, Asenapin, Tiapride, Droperidol, Ziprasidon.
Arzneimittel: Antipsychotische Behandlung
Die antipsychotische Behandlung wird während der Studie nicht modifiziert, sie wird gemäß allgemeiner klinischer Praxis verabreicht
Andere Namen:
  • Antipsychotische Medikamente
EXPERIMENTAL: Absetzen einer antipsychotischen Behandlung
Dosisreduktion der antipsychotischen Behandlung (25 % alle 4 Wochen).
Arzneimittel: Absetzen einer antipsychotischen Behandlung
Dosisreduktion bis zum Absetzen
Andere Namen:
  • Paliperidon
  • Risperidon
  • Aripiprazol
  • Quetiapin
  • Olanzapin
  • Amisulprid
  • Clozapin
  • Ziprasidon
  • Chlorpromazin
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Pimozid
  • Pipotazin
  • Trifluoperazin
  • Zuclopenthixol
  • Clotiapin
  • Flupentixol
  • Sulpirid
  • Flufenazin
  • Periciazin
  • Perfenazin
  • Sertindol
  • Asenapin
  • Tiapride
  • Droperidol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallgefahr
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten, die die antipsychotische Behandlung für 12 oder mehr Monate fortsetzen, das gleiche Rückfallrisiko (gemessen durch PANSS) aufweisen wie Patienten mit der gleichen Erkrankung, die einem Abbruchbehandlungsschema gefolgt sind, das auf dem Vorhandensein von Prodrome.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NONSTOP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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