Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hoidon tehokkuuden arvioimiseksi vs. keskeyttäminen ei-affektiivisen psykoosin ensimmäisessä jaksossa (NONSTOP)

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Satunnaistettu monikeskinen avoin vaihe III kliininen tutkimus jatkuvan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi prodromien läsnäoloon verrattuna keskeyttämiseen ei-affektiivisen psykoosin ensimmäisessä jaksossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko potilailla, jotka jatkavat antipsykoottista hoitoa vähintään 12 kuukautta, sama uusiutumisen riski (PANSS:lla mitattuna) kuin potilailla, joilla on sama sairaus ja jotka ovat noudattaneet keskeytyshoitoa, joka perustuu prodromit.

Ehdokkaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: ensimmäinen ei-affektiivisen psykoosin episodi, jotka ovat saaneet antipsykoottista hoitoa 12 kuukauden ajan ja joilla on jo remissiokriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus. Aiheiden lukumäärä: 104. Ikähaarukka: 18-55 vuotta molempia sukupuolia.

Arvioinnin aikapisteet: Kahden viikon välein ensimmäisten kuuden kuukauden aikana hoidon lopettamisen/jatkamisen jälkeen. Neljän viikon välein jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana 12 kuukauden kokonaisseurantaohjelman suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital De Basurto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0034915347363
          • Sähköposti: hergoico@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Espanja, 28049
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lafora Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Espanja, 29009
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Espanja, 11650
        • Rekrytointi
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Ottaa yhteyttä:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Puhelinnumero: 0034956040209
          • Sähköposti: cheman45@gmail.com
        • Päätutkija:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Espanja, 18800
        • Rekrytointi
        • Mental Health Unit Baza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Espanja, 18600
        • Rekrytointi
        • Mental Health Unit Motril
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Espanja, 23740
        • Rekrytointi
        • Mental Health Unit Andújar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Espanja, 23600
        • Rekrytointi
        • Mental Health Unit Martos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Espanja, 28100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Infanta Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Espanja, 29580
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Espanja, 29650
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundación Argibide
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Espanja, 41700
        • Rekrytointi
        • Hospital El Tomillar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Espanja, 46700
        • Rekrytointi
        • Hospital Francesc de Borja
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten ikä 18-55 vuotta
  • Ei-affektiivinen psykoosidiagnoosi (skitsofrenia, skitsoaffektiiviset, skitsofreeniset häiriöt, akuutti psykoosi, muut psykoosit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) mukaan.
  • Antipsykoottinen hoito 12 kuukauden ajan kliinisen vakauttamisen jälkeen. Kliininen stabiloituminen määritellään sairaalasta poistuttaessa (ei sisällä vapaaehtoista kotiutusta). Vapaaehtoisen kotiutuksen tai sairaalahoitoon jäämisen tapauksessa psykiatri voi määrittää kliinisen stabiloinnin sairaushistorian ja perheen antamien tietojen perusteella.
  • Ei muutoksia psykoosilääkkeiden annoksissa viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Ei itsemurhayrityksiä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilas, jolla on remissiokriteerit.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei puhu sujuvasti espanjan kieltä
  • Potilas, joka ottaa mielialan stabiloivia aineita (litiumia, epilepsialääkkeitä...)
  • Riippuvuus alkoholista tai muista väärinkäytöksistä (kannabis, kokaiini...)
  • Aivojen vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli tunnin ajan, aivohalvaus tai muut keskushermoston häiriöt.
  • Älykkyystestaus (IQ) alle 70.
  • Itsemurhayritys vakauttamisesta.
  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Antipsykoottinen hoito

Antipsykoottinen hoito yleisen kliinisen käytännön mukaisesti

Lääkkeet: Aripipratsoli, Olantsapiini, Zuklopentiksoli, Klotiapiini, Flupentiksoli, Risperidoni, Sulpiridi, Trifluoperatsiini, Haloperidoli, Ketiapiini, Paliperidoni, Klooripromatsiini, Pipotiatsiini, Flufenatsiini, Perisiatsiini, Tiperatsiini, Tiperatsiini, Perisatsiini, Pernapidomeni, Seratsapiini, Perisatsiini, Klotsaprotiini, Ziprasidoni.
Lääke: Antipsykoottinen hoito
Antipsykoottista hoitoa ei muuteta tutkimuksen aikana, vaan se annetaan yleisen kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
  • Antipsykoottiset lääkkeet
KOKEELLISTA: Antipsykoottisen hoidon lopettaminen
Antipsykoottisen hoidon annosta pienennetään (25 % 4 viikon välein).
Lääke: Antipsykoottisen hoidon lopettaminen
Annoksen pienentäminen lopettamiseen asti
Muut nimet:
  • Paliperidoni
  • Risperidoni
  • Aripipratsoli
  • Ketiapiini
  • Olantsapiini
  • Amisulpridi
  • Klotsapiini
  • Ziprasidoni
  • Klooripromatsiini
  • Haloperidoli
  • Levomepromatsiini
  • Pimotsidi
  • Pipotiatsiini
  • Trifluoperatsiini
  • Zuklopentiksoli
  • Klotiapiini
  • Flupentiksoli
  • Sulpiridi
  • Flufenatsiini
  • Perisiatsiini
  • Perfenatsiini
  • Sertindoli
  • Asenapiini
  • Tiapride
  • Droperidoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko potilailla, jotka jatkavat antipsykoottista hoitoa vähintään 12 kuukautta, sama uusiutumisen riski (PANSS:lla mitattuna) kuin potilailla, joilla on sama sairaus ja jotka ovat noudattaneet keskeytyshoitoa, joka perustuu prodromit.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NONSTOP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosien nos/muu

Kliiniset tutkimukset Antipsykoottinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa