Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​behandling versus seponering i en første episode af ikke-affektiv psykose (NONSTOP)

4. december 2014 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomiseret multicentrisk åbent fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​kontinuerlig behandling versus seponering baseret på tilstedeværelsen af ​​prodromer i en første episode af ikke-affektiv psykose.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om patienter, der fortsætter med antipsykotisk behandling i 12 måneder eller mere, udviser samme risiko for tilbagefald (målt ved PANSS), som patienter med samme medicinske tilstand, der har fulgt en seponeringsbehandlingsordning baseret på tilstedeværelse af prodromer.

Kandidaterne skal opfylde følgende kriterier: første episode af ikke-affektiv psykose, som har fulgt antipsykotisk behandling i 12 måneder, og som allerede har vist remissionskriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent, multicenter, fase III klinisk forsøg. Antal fag: 104. Aldersinterval: 18 - 55 år af begge køn.

Tidspunkter for evaluering: Hver anden uge i de første seks måneder efter påbegyndelse af behandlingsophør/fortsættelse. Hver fjerde uge i de resterende seks måneder, for at gennemføre en samlet opfølgningsordning på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Kontakt:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0034915347363
          • E-mail: hergoico@gmail.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lafora Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Spanien, 29009
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Spanien, 11650
        • Rekruttering
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Kontakt:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Telefonnummer: 0034956040209
          • E-mail: cheman45@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Spanien, 18800
        • Rekruttering
        • Mental Health Unit Baza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Spanien, 18600
        • Rekruttering
        • Mental Health Unit Motril
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Spanien, 23740
        • Rekruttering
        • Mental Health Unit Andújar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Spanien, 23600
        • Rekruttering
        • Mental Health Unit Martos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanien, 28100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Spanien, 29580
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Spanien, 29650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación Argibide
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41700
        • Rekruttering
        • Hospital El Tomillar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Spanien, 46700
        • Rekruttering
        • Hospital Francesc de Borja
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder fra 18 til 55 år
  • Ikke-affektiv psykosediagnose (skizofreni, skizoaffektiv, skizofreniforme lidelser, akut psykose, anden psykose ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV).
  • Antipsykotisk behandling i 12 måneder siden klinisk stabilisering. Klinisk stabilisering er defineret i tilfælde af indlæggelse ved medicinsk udskrivning (ikke inklusive frivillig udskrivning). I tilfælde af frivillig udskrivning eller manglende hospitalsindlæggelse kan klinisk stabilisering defineres af psykiateren ud fra sygehistorien og de oplysninger, som familien har givet.
  • Ingen ændringer i de antipsykotiske doser inden for de sidste 4 måneder.
  • Ingen selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder.
  • Patient, der viser remissionskriterier.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke taler flydende spansk
  • Patient, der tager humørstabilisatorer (litium, antiepileptika...)
  • Afhængighed af alkohol eller andre misbrugsstoffer (cannabis, kokain...)
  • Anamnese med hjerneskade med tab af bevidsthed i mere end 1 time, slagtilfælde eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet.
  • Intelligenstest (IQ) mindre end 70.
  • Selvmordsforsøg fra stabilisering.
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Antipsykotisk behandling

Antipsykotisk behandling i henhold til almindelig klinisk praksis

Lægemidler: Aripiprazol, Olanzapin, Zuclopenthixol, Clotiapin, Flupentixol, Risperidon, Sulpirid, Trifluoperazin, Haloperidol, Quetiapin, Paliperidon, Chlorpromazin, Pipotiazin, Flufenazin, Periciazin, Clozapin, Pimozid, Asprofenazin, Tiperidol, Tiperidol, Tiperidol, Tiperidol, Tiperidol, Tiperidon Ziprasidon.
Medicin: Antipsykotisk behandling
Antipsykotisk behandling ændres ikke under undersøgelsen, den administreres i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis
Andre navne:
  • Antipsykotiske lægemidler
EKSPERIMENTEL: Seponering af antipsykotisk behandling
Dosisreduktion af antipsykotisk behandling (25 % hver 4. uge).
Medicin: Seponering af antipsykotisk behandling
Dosisreduktion indtil seponering
Andre navne:
  • Paliperidon
  • Risperidon
  • Aripiprazol
  • Quetiapin
  • Olanzapin
  • Amisulprid
  • Clozapin
  • Ziprasidon
  • Klorpromazin
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Pimozid
  • Pipotiazin
  • Trifluoperazin
  • Zuclopentixol
  • Clotiapin
  • Flupentixol
  • Sulpirid
  • Flufenazin
  • Periciazine
  • Perfenazin
  • Sertindole
  • Asenapin
  • Tiapride
  • Droperidol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om patienter, der fortsætter med antipsykotisk behandling i 12 måneder eller mere, udviser samme risiko for tilbagefald (målt ved PANSS), som patienter med samme medicinske tilstand, der har fulgt en seponeringsbehandlingsordning baseret på tilstedeværelse af prodromer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Studiestol: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NONSTOP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose nr./Andet

Kliniske forsøg med Antipsykotisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner