Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid van behandeling versus stopzetting in een eerste episode van niet-affectieve psychose (NONSTOP)

4 december 2014 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Gerandomiseerde multicentrische open-label klinische fase III-studie om de werkzaamheid van voortdurende behandeling versus stopzetting te evalueren op basis van de aanwezigheid van prodromen in een eerste episode van niet-affectieve psychose.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of patiënten die gedurende 12 maanden of langer met een antipsychotische behandeling doorgaan, hetzelfde risico op terugval vertonen (gemeten met PANSS) als patiënten met dezelfde medische aandoening die een stopzettingsbehandelingsschema hebben gevolgd op basis van de aanwezigheid van prodromen.

De kandidaten moeten aan de volgende criteria voldoen: eerste episode van niet-affectieve psychose die gedurende 12 maanden een antipsychotische behandeling hebben gevolgd en die al remissiecriteria vertoonden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase III klinische studie. Aantal vakken: 104. Leeftijdscategorie: 18 - 55 jaar van beide geslachten.

Tijdstippen voor evaluatie: elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden na aanvang van de stopzetting/voortzetting van de behandeling. Elke vier weken gedurende de resterende zes maanden, om een ​​totaal follow-upprogramma van 12 maanden te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Basurto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28003
        • Nog niet aan het werven
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Contact:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0034915347363
          • E-mail: hergoico@gmail.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28049
        • Nog niet aan het werven
        • Lafora Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Spanje, 29009
      • Seville, Spanje, 41013
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Spanje, 11650
        • Werving
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Contact:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Telefoonnummer: 0034956040209
          • E-mail: cheman45@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Spanje, 18800
        • Werving
        • Mental Health Unit Baza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Spanje, 18600
        • Werving
        • Mental Health Unit Motril
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Spanje, 23740
        • Werving
        • Mental Health Unit Andújar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Spanje, 23600
        • Werving
        • Mental Health Unit Martos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanje, 28100
        • Nog niet aan het werven
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Spanje, 29580
        • Nog niet aan het werven
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Spanje, 29650
        • Nog niet aan het werven
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31007
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación Argibide
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spanje, 41700
        • Werving
        • Hospital El Tomillar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Spanje, 46700
        • Werving
        • Hospital Francesc de Borja
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd van 18 tot 55 jaar
  • Diagnose van niet-affectieve psychose (schizofrenie, schizoaffectieve, schizofreniforme stoornissen, acute psychose, andere psychose volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
  • Behandeling met antipsychotica gedurende 12 maanden sinds klinische stabilisatie. Klinische stabilisatie wordt gedefinieerd in geval van opname door medisch ontslag (vrijwillig ontslag niet meegerekend). In geval van vrijwillig ontslag of geen opname in het ziekenhuis, kan de psychiater klinische stabilisatie bepalen op basis van de medische geschiedenis en de informatie die door de familie wordt verstrekt.
  • Geen veranderingen in de dosis antipsychotica in de afgelopen 4 maanden.
  • Geen zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënt die remissiecriteria vertoont.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die de Spaanse taal niet vloeiend spreekt
  • Patiënt die stemmingsstabilisatoren gebruikt (lithium, anti-epileptica...)
  • Afhankelijkheid van alcohol of andere middelen van misbruik (cannabis, cocaïne...)
  • Geschiedenis van hersenletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 1 uur, beroerte of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
  • Intelligentietesten (IQ) minder dan 70.
  • Zelfmoordpoging vanuit stabilisatie.
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Antipsychotische behandeling

Behandeling met antipsychotica volgens de gangbare klinische praktijk

Geneesmiddelen: Aripiprazol, Olanzapine, Zuclopenthixol, Clotiapine, Flupentixol, Risperidon, Sulpiride, Trifluoperazine, Haloperidol, Quetiapine, Paliperidon, Chloorpromazine, Pipotiazine, Flufenazine, Periciazine, Clozapine, Pimozide, Perfenazine, Sertindol, Levomepromazine, Amisulpride, Asenapine, Tiapride, Droperidol, Ziprasidon.
Geneesmiddel: Antipsychotische behandeling
De behandeling met antipsychotica wordt tijdens het onderzoek niet gewijzigd, maar wordt toegediend volgens de gangbare klinische praktijk
Andere namen:
  • Antipsychotica
EXPERIMENTEEL: Beëindiging van behandeling met antipsychotica
Dosisverlaging van de behandeling met antipsychotica (25% elke 4 weken).
Geneesmiddel: Beëindiging van behandeling met antipsychotica
Dosisverlaging tot stopzetting
Andere namen:
  • Paliperidon
  • Risperidon
  • Aripiprazol
  • Quetiapine
  • Olanzapine
  • Amisulpride
  • Clozapine
  • Ziprasidon
  • Chloorpromazine
  • Haloperidol
  • Levomepromazine
  • Pimozide
  • Pipotiazine
  • Trifluoperazine
  • Zuclopentixol
  • Clotiapine
  • Flupentixol
  • Sulpiride
  • Flufenazine
  • Periciazine
  • Perfenazine
  • Sertindol
  • Asenapine
  • Tiapride
  • Droperidol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van deze studie is om vast te stellen of patiënten die gedurende 12 maanden of langer met een antipsychotische behandeling doorgaan, hetzelfde risico op terugval vertonen (gemeten met PANSS) als patiënten met dezelfde medische aandoening die een stopzettingsbehandelingsschema hebben gevolgd op basis van de aanwezigheid van prodromen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NONSTOP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychose Nrs./Andere

Klinische onderzoeken op Antipsychotische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren