Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности лечения по сравнению с прекращением лечения при первом эпизоде ​​неаффективного психоза (NONSTOP)

4 декабря 2014 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности непрерывного лечения по сравнению с прекращением, основанным на наличии продромов в первом эпизоде ​​неаффективного психоза.

Целью данного исследования является оценка того, имеют ли пациенты, продолжающие лечение антипсихотическими препаратами в течение 12 или более месяцев, такой же риск рецидива (измеряемый с помощью PANSS), что и пациенты с тем же заболеванием, которые следовали схеме прекращения лечения, основанной на наличии продромы.

Кандидаты должны соответствовать следующим критериям: первый эпизод неаффективного психоза, последующее лечение антипсихотиками в течение 12 месяцев и уже имеющиеся критерии ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы. Количество предметов: 104. Возрастной диапазон: 18 - 55 лет обоих полов.

Временные точки для оценки: каждые две недели, в течение первых шести месяцев после прекращения/продолжения лечения. Каждые четыре недели в течение оставшихся шести месяцев, чтобы завершить общую схему последующего наблюдения в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Еще не набирают
        • Hospital de Basurto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28003
        • Еще не набирают
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Контакт:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Номер телефона: 0034915347363
          • Электронная почта: hergoico@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28049
        • Еще не набирают
        • Lafora Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Испания, 29009
        • Рекрутинг
        • Hospital Carlos Haya
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fermín Mayoral Cleríes, MD, PhD
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
          • Номер телефона: 0034955013414
          • Электронная почта: mruizveguilla@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Испания, 11650
        • Рекрутинг
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Контакт:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Номер телефона: 0034956040209
          • Электронная почта: cheman45@gmail.com
        • Главный следователь:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Испания, 18800
        • Рекрутинг
        • Mental Health Unit Baza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Испания, 18600
        • Рекрутинг
        • Mental Health Unit Motril
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Испания, 23740
        • Рекрутинг
        • Mental Health Unit Andújar
        • Контакт:
          • Fernando Sarramea Crespo, MD, PhD
          • Номер телефона: 0034953021717
          • Электронная почта: fernandosarramea@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Испания, 23600
        • Рекрутинг
        • Mental Health Unit Martos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Испания, 28100
        • Еще не набирают
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Контакт:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
          • Номер телефона: 0034916530108
          • Электронная почта: zamarroluisa@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Еще не набирают
        • Hospital Infanta Sofía
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Испания, 29580
        • Еще не набирают
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Испания, 29650
        • Еще не набирают
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31007
        • Еще не набирают
        • Fundación Argibide
        • Контакт:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
          • Номер телефона: 0034948266650
          • Электронная почта: nacho.mata70@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Испания, 41700
        • Рекрутинг
        • Hospital El Tomillar
        • Контакт:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
          • Номер телефона: 0034955016083
          • Электронная почта: joaquinmartin@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Испания, 46700
        • Рекрутинг
        • Hospital Francesc de Borja
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст от 18 до 55 лет
  • Диагноз неаффективного психоза (шизофрения, шизоаффективные, шизофреноподобные расстройства, острый психоз, другие психозы согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
  • Антипсихотическая терапия в течение 12 мес после клинической стабилизации. Клиническая стабилизация определяется при поступлении по выписке по состоянию здоровья (не включая добровольную). В случае добровольной выписки или отсутствия госпитализации клиническая стабилизация может быть определена психиатром на основании истории болезни и информации, предоставленной семьей.
  • Никаких изменений в дозах нейролептиков за последние 4 мес.
  • Попыток самоубийства за последние 12 месяцев не было.
  • Пациент, который показывает критерии ремиссии.
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент, не владеющий испанским языком
  • Пациент, принимающий стабилизаторы настроения (литий, противоэпилептические препараты...)
  • Зависимость от алкоголя или других веществ, вызывающих зависимость (марихуана, кокаин...)
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания более 1 часа, инсульт или другие заболевания центральной нервной системы.
  • Интеллектуальный тест (IQ) менее 70.
  • Попытка самоубийства из стабилизации.
  • Беременность или планирование беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Антипсихотическое лечение

Антипсихотическая терапия в соответствии с общепринятой клинической практикой

Лекарственные препараты: арипипразол, оланзапин, зуклопентиксол, клотиапин, флупентиксол, рисперидон, сульпирид, трифлуоперазин, галоперидол, кветиапин, палиперидон, хлорпромазин, пипотиазин, флуфеназин, перициазин, клозапин, пимозид, перфеназин, сертиндол, левомепромазин, амисульприд, асенапин, тиаприд. Зипразидон.
Лекарство: Антипсихотическое лечение
Антипсихотическая терапия не изменяется во время исследования, она назначается в соответствии с общепринятой клинической практикой.
Другие имена:
  • Антипсихотические препараты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прекращение антипсихотического лечения
Снижение дозы антипсихотического лечения (на 25% каждые 4 недели).
Лекарство: Прекращение антипсихотического лечения
Снижение дозы до отмены
Другие имена:
  • Палиперидон
  • Рисперидон
  • Арипипразол
  • Кветиапин
  • Оланзапин
  • Амисульприд
  • Клозапин
  • Зипразидон
  • Хлорпромазин
  • Галоперидол
  • Левомепромазин
  • Пимозид
  • Пипотиазин
  • Трифлуоперазин
  • Зуклопентиксол
  • Клотиапин
  • Флупентиксол
  • Сульпирид
  • Флуфеназин
  • Перициазин
  • Перфеназин
  • Сертиндол
  • Азенапин
  • Тиаприд
  • Дроперидол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью данного исследования является оценка того, имеют ли пациенты, продолжающие лечение антипсихотическими препаратами в течение 12 или более месяцев, такой же риск рецидива (измеряемый с помощью PANSS), что и пациенты с тем же заболеванием, которые следовали схеме прекращения лечения, основанной на наличии продромы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Учебный стул: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NONSTOP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться