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Studio clinico per valutare l'efficacia del trattamento rispetto all'interruzione in un primo episodio di psicosi non affettiva (NONSTOP)

4 dicembre 2014 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Sperimentazione clinica di fase III multicentrica randomizzata in aperto per valutare l'efficacia del trattamento continuo rispetto all'interruzione basata sulla presenza di prodromi in un primo episodio di psicosi non affettiva.

Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti che continuano con il trattamento antipsicotico per 12 o più mesi mostrano lo stesso rischio di ricaduta (misurato dal PANSS) dei pazienti con la stessa condizione medica che hanno seguito uno schema di interruzione del trattamento basato sulla presenza di prodromi.

I candidati devono soddisfare i seguenti criteri: primo episodio di psicosi non affettiva che hanno seguito un trattamento antipsicotico per 12 mesi e che hanno già mostrato criteri di remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III. Numero di soggetti: 104. Fascia d'età: 18 - 55 anni per entrambi i sessi.

Tempi di valutazione: ogni due settimane, durante i primi sei mesi dopo l'inizio del trattamento, interruzione/continuazione. Ogni quattro settimane durante i restanti sei mesi, per completare uno schema di follow-up totale di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Non ancora reclutamento
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Contatto:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0034915347363
          • Email: hergoico@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Non ancora reclutamento
        • Lafora Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Spagna, 29009
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Spagna, 11650
        • Reclutamento
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Contatto:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Numero di telefono: 0034956040209
          • Email: cheman45@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Spagna, 18800
        • Reclutamento
        • Mental Health Unit Baza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Spagna, 18600
        • Reclutamento
        • Mental Health Unit Motril
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Spagna, 23740
        • Reclutamento
        • Mental Health Unit Andújar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Spagna, 23600
        • Reclutamento
        • Mental Health Unit Martos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spagna, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Infanta Sofía
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Spagna, 29580
        • Non ancora reclutamento
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Spagna, 29650
        • Non ancora reclutamento
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31007
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Argibide
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spagna, 41700
        • Reclutamento
        • Hospital El Tomillar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Spagna, 46700
        • Reclutamento
        • Hospital Francesc de Borja
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta dai 18 ai 55 anni
  • Diagnosi di psicosi non affettiva (schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, schizofreniformi, psicosi acuta, altre psicosi secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV).
  • Trattamento antipsicotico per 12 mesi dalla stabilizzazione clinica. La stabilizzazione clinica è definita in caso di ricovero per dimissione sanitaria (escluse le dimissioni volontarie). In caso di dimissione volontaria o di mancato ricovero, la stabilizzazione clinica può essere definita dallo psichiatra sulla base dell'anamnesi e delle informazioni fornite dalla famiglia.
  • Nessun cambiamento nelle dosi di antipsicotici negli ultimi 4 mesi.
  • Nessun tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi.
  • Paziente che mostra criteri di remissione.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non parla correntemente la lingua spagnola
  • Paziente che assume stabilizzatori dell'umore (Litio, farmaci antiepilettici...)
  • Dipendenza da alcol o altre sostanze di abuso (cannabis, cocaina...)
  • Storia di lesione cerebrale con perdita di coscienza per più di 1 ora, ictus o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Test di intelligenza (QI) inferiore a 70.
  • Tentativo di suicidio dalla stabilizzazione.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento antipsicotico

Trattamento antipsicotico secondo la comune pratica clinica

Farmaci: Aripiprazolo, Olanzapina, Zuclopentixolo, Clotiapina, Flupentixolo, Risperidone, Sulpiride, Trifluoperazina, Aloperidolo, Quetiapina, Paliperidone, Clorpromazina, Pipotiazina, Flufenazina, Periciazina, Clozapina, Pimozide, Perfenazina, Sertindolo, Levomepromazina, Amisulpride, Asenapina, Tiapride, Droperidolo, Ziprasidone.
Droga: Trattamento antipsicotico
Il trattamento antipsicotico non viene modificato durante lo studio, viene somministrato secondo la comune pratica clinica
Altri nomi:
  • Farmaci antipsicotici
SPERIMENTALE: Interruzione del trattamento antipsicotico
Riduzione della dose del trattamento antipsicotico (25% ogni 4 settimane).
Droga: Interruzione del trattamento antipsicotico
Riduzione della dose fino alla sospensione
Altri nomi:
  • Paliperidone
  • Risperidone
  • Aripiprazolo
  • Quetiapina
  • Olanzapina
  • Amisulpride
  • Clozapina
  • Ziprasidone
  • Clorpromazina
  • Aloperidolo
  • Levomepromazina
  • Pimozide
  • Pipotiazina
  • Trifluoperazina
  • Zuclopentixolo
  • Clotiapina
  • Flupentixolo
  • Sulpiride
  • Flufenazina
  • Periciazina
  • Perfenazina
  • Sertindolo
  • Asenapina
  • Tiapride
  • Droperidolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti che continuano con il trattamento antipsicotico per 12 o più mesi mostrano lo stesso rischio di ricaduta (misurato dal PANSS) dei pazienti con la stessa condizione medica che hanno seguito uno schema di interruzione del trattamento basato sulla presenza di prodromi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NONSTOP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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