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Essai clinique pour évaluer l'efficacité du traitement par rapport à l'arrêt dans un premier épisode de psychose non affective (NONSTOP)

4 décembre 2014 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Essai clinique randomisé multicentrique ouvert de phase III pour évaluer l'efficacité du traitement continu par rapport à l'arrêt basé sur la présence de prodromes dans un premier épisode de psychose non affective.

Le but de cette étude est d'évaluer si les patients qui poursuivent un traitement antipsychotique pendant 12 mois ou plus présentent le même risque de rechute (mesuré par le PANSS) que les patients ayant la même condition médicale qui ont suivi un schéma de traitement d'arrêt basé sur la présence de prodromes.

Les candidats doivent remplir les critères suivants : premier épisode de psychose non affective qui ont suivi un traitement antipsychotique pendant 12 mois et qui ont déjà montré des critères de rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique, de phase III. Nombre de sujets : 104. Tranche d'âge : 18 - 55 ans des deux sexes.

Moments d'évaluation : Toutes les deux semaines, pendant les six premiers mois après le début de l'arrêt/poursuite du traitement. Toutes les quatre semaines pendant les six mois restants, pour compléter un programme de suivi total de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Basurto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Pas encore de recrutement
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Contact:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034915347363
          • E-mail: hergoico@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Espagne, 28049
        • Pas encore de recrutement
        • Lafora Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Espagne, 29009
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Espagne, 11650
        • Recrutement
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Contact:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Numéro de téléphone: 0034956040209
          • E-mail: cheman45@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Espagne, 18800
        • Recrutement
        • Mental Health Unit Baza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Espagne, 18600
        • Recrutement
        • Mental Health Unit Motril
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Espagne, 23740
        • Recrutement
        • Mental Health Unit Andújar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Espagne, 23600
        • Recrutement
        • Mental Health Unit Martos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Espagne, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Contact:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034916530108
          • E-mail: zamarroluisa@yahoo.es
        • Chercheur principal:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Infanta Sofía
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Espagne, 29580
        • Pas encore de recrutement
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Espagne, 29650
        • Pas encore de recrutement
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31007
        • Pas encore de recrutement
        • Fundación Argibide
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Espagne, 41700
        • Recrutement
        • Hospital El Tomillar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Espagne, 46700
        • Recrutement
        • Hospital Francesc de Borja
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte de 18 à 55 ans
  • Diagnostic de psychose non affective (schizophrénie, troubles schizo-affectifs, schizophréniformes, psychose aiguë, autre psychose selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV).
  • Traitement antipsychotique pendant 12 mois depuis la stabilisation clinique. La stabilisation clinique est définie en cas d'admission par sortie médicale (hors sortie volontaire). En cas de sortie volontaire ou de non hospitalisation, la stabilisation clinique peut être définie par le psychiatre en fonction des antécédents médicaux et des informations fournies par la famille.
  • Aucun changement dans les doses d'antipsychotiques au cours des 4 derniers mois.
  • Aucune tentative de suicide au cours des 12 derniers mois.
  • Patient qui présente des critères de rémission.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui ne parle pas couramment l'espagnol
  • Patient qui prend des thymorégulateurs (Lithium, antiépileptiques...)
  • Dépendance à l'alcool ou à d'autres substances d'abus (cannabis, cocaïne...)
  • Antécédents de lésion cérébrale avec perte de conscience pendant plus d'une heure, accident vasculaire cérébral ou autres troubles du système nerveux central.
  • Test d'intelligence (QI) inférieur à 70.
  • Tentative de suicide depuis la stabilisation.
  • Grossesse ou planification d'une grossesse pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement antipsychotique

Traitement antipsychotique selon la pratique clinique courante

Médicaments : aripiprazole, olanzapine, zuclopenthixol, clotiapine, flupentixol, rispéridone, sulpiride, trifluopérazine, halopéridol, quétiapine, palipéridone, chlorpromazine, pipotiazine, flufénazine, périciazine, clozapine, pimozide, perfénazine, sertindole, lévomépromazine, amisulpride, asénapine, tiapride, dropéridol, Ziprasidone.
Médicament: Traitement antipsychotique
Le traitement antipsychotique n'est pas modifié au cours de l'étude, il est administré selon la pratique clinique courante
Autres noms:
  • Médicaments antipsychotiques
EXPÉRIMENTAL: Arrêt du traitement antipsychotique
Réduction de la dose du traitement antipsychotique (25 % toutes les 4 semaines).
Médicament: Arrêt du traitement antipsychotique
Réduction de la dose jusqu'au sevrage
Autres noms:
  • Palipéridone
  • Rispéridone
  • Aripiprazole
  • Quétiapine
  • Olanzapine
  • Amisulpride
  • Clozapine
  • Ziprasidone
  • Chlorpromazine
  • Halopéridol
  • Lévomépromazine
  • Pimozide
  • Pipotiazine
  • Trifluopérazine
  • Zuclopenthixol
  • Clotiapine
  • Flupentixol
  • Sulpiride
  • Flufénazine
  • Périciazine
  • Perfénazine
  • Sertindole
  • Asénapine
  • Tiapride
  • Dropéridol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de rechute
Délai: 12 mois
Le but de cette étude est d'évaluer si les patients qui poursuivent un traitement antipsychotique pendant 12 mois ou plus présentent le même risque de rechute (mesuré par le PANSS) que les patients ayant la même condition médicale qui ont suivi un schéma de traitement d'arrêt basé sur la présence de prodromes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NONSTOP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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