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비정서성 정신병의 초발에서 치료의 유효성과 중단의 효과를 평가하기 위한 임상시험 (NONSTOP)

2014년 12월 4일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

비정동성 정신병의 첫 번째 에피소드에서 전구 증상의 존재에 근거하여 지속적인 치료와 중단의 효능을 평가하기 위한 무작위 다심 공개 라벨 3상 임상 시험.

이 연구의 목적은 12개월 이상 항정신병 치료를 계속하는 환자가 다음과 같은 상황에서 중단 치료 계획을 따랐던 동일한 의학적 상태를 가진 환자와 동일한 재발 위험(PANSS로 측정)을 보이는지 평가하는 것입니다. 프로드롬.

응시자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 12개월 동안 항정신병 치료를 받고 이미 관해 기준을 나타낸 비정동적 정신병의 첫 번째 에피소드.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 오픈 라벨, 다기관, 3상 임상 시험. 과목 수: 104. 연령대: 남녀 모두 18~55세.

평가 시점: 치료 중단/지속 개시 후 처음 6개월 동안 2주마다. 나머지 6개월 동안 4주마다 총 12개월의 추적 계획을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Basurto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, 스페인, 28003
        • 아직 모집하지 않음
        • Mental Health Unit Tetuán
        • 연락하다:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • 전화번호: 0034915347363
          • 이메일: hergoico@gmail.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, 스페인, 28049
        • 아직 모집하지 않음
        • Lafora Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, 스페인, 29009
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Virgen del Rocio Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, 스페인, 11650
        • 모병
        • Mental Health Unit Villamartín
        • 연락하다:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • 전화번호: 0034956040209
          • 이메일: cheman45@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, 스페인, 18800
        • 모병
        • Mental Health Unit Baza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, 스페인, 18600
        • 모병
        • Mental Health Unit Motril
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, 스페인, 23740
        • 모병
        • Mental Health Unit Andújar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, 스페인, 23600
        • 모병
        • Mental Health Unit Martos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, 스페인, 28100
        • 아직 모집하지 않음
        • Mental Health Unit Miraflores
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Infanta Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, 스페인, 29580
        • 아직 모집하지 않음
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, 스페인, 29650
        • 아직 모집하지 않음
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31007
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundación Argibide
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, 스페인, 41700
        • 모병
        • Hospital El Tomillar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, 스페인, 46700
        • 모병
        • Hospital Francesc de Borja
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~55세의 성인
  • 비정서적 정신병 진단(정신분열병, 정신분열정동, 정신분열형 장애, 급성 정신병, 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 기타 정신병).
  • 임상 안정화 이후 12개월간 항정신병 치료. 임상적 안정은 의학적 퇴원에 의해 입원한 경우로 정의됩니다(자발적 퇴원은 포함하지 않음). 자발적인 퇴원 또는 병원에 입원하지 않은 경우 임상적 안정은 병력 및 가족이 제공한 정보에 따라 정신과 의사가 정의할 수 있습니다.
  • 지난 4개월 동안 항정신병약 용량의 변화가 없습니다.
  • 지난 12개월 동안 자살 시도가 없었습니다.
  • 관해 기준을 보이는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 스페인어가 유창하지 않은 환자
  • 기분 안정제(리튬, 항경련제...)를 복용하는 환자
  • 알코올 또는 기타 남용 물질(대마초, 코카인...)에 대한 의존
  • 1시간 이상의 의식 상실, 뇌졸중 또는 기타 중추 신경계 장애를 동반한 뇌 손상 병력.
  • 지능 테스트(IQ)가 70 미만입니다.
  • 안정화에서 자살 시도.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 항정신병 치료

일반적인 임상 실습에 따른 항정신병 치료

약물: 아리피프라졸, 올란자핀, 주클로펜티솔, 클로티아핀, 플루펜틱솔, 리스페리돈, 설피리드, 트리플루오페라진, 할로페리돌, 퀘티아핀, 팔리페리돈, 클로르프로마진, 피포티아진, 플루페나진, 페리시아진, 클로자핀, 피모자이드, 페르페나진, 세르틴돌, 레보메프로마진, 아미설프라이드, 아세나핀, 티아프리드, 지프라시돈.
의약품: 항정신병 치료
항정신병 치료는 연구 중에 수정되지 않으며 일반적인 임상 실습에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 항정신병 약물
실험적: 중단 항 정신병 치료
항정신병 치료 용량 감소(4주마다 25%).
의약품: 중단 항 정신병 치료
중단할 때까지 용량 감량
다른 이름들:
  • 팔리페리돈
  • 리스페리돈
  • 아리피프라졸
  • 케티아핀
  • 올란자핀
  • 아미술프라이드
  • 클로자핀
  • 지프라시돈
  • 클로르프로마진
  • 할로페리돌
  • 레보메프로마진
  • 피모지드
  • 피포티아진
  • 트리플루오페라진
  • 주클로펜티솔
  • 클로티아핀
  • 플루펜티솔
  • 황화물
  • 플루페나진
  • 페리시아진
  • 퍼페나진
  • 세르틴돌
  • 아세나핀
  • 티아프리드
  • 드로페리돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 위험
기간: 12 개월
이 연구의 목적은 12개월 이상 항정신병 치료를 계속하는 환자가 다음과 같은 상황에서 중단 치료 계획을 따랐던 동일한 의학적 상태를 가진 환자와 동일한 재발 위험(PANSS로 측정)을 보이는지 평가하는 것입니다. 프로드롬.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 연구 의자: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NONSTOP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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