- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01765829
Ensayo clínico para evaluar la eficacia del tratamiento frente a la suspensión en un primer episodio de psicosis no afectiva (NONSTOP)
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, fase III, para evaluar la eficacia del tratamiento continuo frente a la suspensión basado en la presencia de pródromos en un primer episodio de psicosis no afectiva.
El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes que continúan con el tratamiento antipsicótico durante 12 o más meses presentan el mismo riesgo de recaída (medido por PANSS) que los pacientes con la misma condición médica que han seguido un esquema de suspensión del tratamiento basado en la presencia de pródromos.
Los candidatos deberán cumplir los siguientes criterios: primer episodio de psicosis no afectiva que hayan seguido tratamiento antipsicótico durante 12 meses y que ya hayan presentado criterios de remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico. Número de asignaturas: 104. Rango de edad: 18 - 55 años de ambos sexos.
Puntos de tiempo para la evaluación: cada dos semanas, durante los primeros seis meses después del inicio de la interrupción/continuación del tratamiento. Cada cuatro semanas durante los seis meses restantes, hasta completar un esquema de seguimiento total de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clara M. Rosso Fernández, MD
- Número de teléfono: 0034955013414
- Correo electrónico: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034955013414
- Correo electrónico: mruizveguilla@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bilbao, España, 48013
- Aún no reclutando
- Hospital de Basurto
-
Contacto:
- Sonia Bustamante Madariaga, MD, Phd
- Número de teléfono: 0034944 006137
- Correo electrónico: sonia.bustamantemadariaga@osakidetza.net
-
Investigador principal:
- Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
-
Madrid, España, 28003
- Aún no reclutando
- Mental Health Unit Tetuán
-
Contacto:
- Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034915347363
- Correo electrónico: hergoico@gmail.com
-
Contacto:
- Ruth Berdún Pe, MD
- Correo electrónico: ruthberdun@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
-
Madrid, España, 28049
- Aún no reclutando
- Lafora Hospital
-
Contacto:
- Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
- Correo electrónico: jmolinamar@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
-
Málaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Hospital Carlos Haya
-
Contacto:
- Fermín Mayoral Cleríes, Md, PhD
- Correo electrónico: fermin.mayoral.sspa@juntadeandalucia.es
-
Investigador principal:
- Fermín Mayoral Cleríes, MD, PhD
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Virgen del Rocio Hospital
-
Contacto:
- Clara M. Rosso Fernández, MD
- Número de teléfono: 0034955013414
- Correo electrónico: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
-
Contacto:
- Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034955013414
- Correo electrónico: mruizveguilla@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
-
-
Cádiz
-
Villamartín, Cádiz, España, 11650
- Reclutamiento
- Mental Health Unit Villamartín
-
Contacto:
- José María Mongil San Juan, MD
- Número de teléfono: 0034956040209
- Correo electrónico: cheman45@gmail.com
-
Investigador principal:
- José María Mongil San Juan, MD
-
-
Granada
-
Baza, Granada, España, 18800
- Reclutamiento
- Mental Health Unit Baza
-
Contacto:
- Eva Bravo Barba, MD
- Correo electrónico: eva.bravo.barba@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eva Bravo Barba, MD
-
Motril, Granada, España, 18600
- Reclutamiento
- Mental Health Unit Motril
-
Contacto:
- María Luisa Barrigón Estévez, MD
- Número de teléfono: 0034958038849
- Correo electrónico: marial.barrigon.sspa@juntadeandalucia.es
-
Investigador principal:
- María Luisa Barrigón Estévez, MD
-
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Jaén
-
Andújar, Jaén, España, 23740
- Reclutamiento
- Mental Health Unit Andújar
-
Contacto:
- Fernando Sarramea Crespo, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034953021717
- Correo electrónico: fernandosarramea@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
-
Martos, Jaén, España, 23600
- Reclutamiento
- Mental Health Unit Martos
-
Contacto:
- Miguel Ortigosa Luque, MD
- Correo electrónico: migueortigosa@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Miguel Ortigosa Luque, MD
-
-
Madrid
-
Alcobendas, Madrid, España, 28100
- Aún no reclutando
- Mental Health Unit Miraflores
-
Contacto:
- María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034916530108
- Correo electrónico: zamarroluisa@yahoo.es
-
Investigador principal:
- María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Aún no reclutando
- Hospital Infanta Sofia
-
Contacto:
- María Rosario Gutiérrez Labrador, MD
- Correo electrónico: rosagutierrez@psiquiatra.e.telefonica.net
-
Investigador principal:
- María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
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-
Málaga
-
Cártama, Málaga, España, 29580
- Aún no reclutando
- Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
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Contacto:
- Daniel Gutiérrez Castillo, MD
- Número de teléfono: 0034951033931
- Correo electrónico: dgutierrezcastillo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Daniel Gutiérrez Castillo, MD
-
Fuengiróla, Málaga, España, 29650
- Aún no reclutando
- Mental Health Unit Las Lagunas
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Contacto:
- María Isabel Osuna Carmona, MD
- Correo electrónico: maribelosunac@hotmail.com
-
Investigador principal:
- María Isabel Osuna Carmona, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31007
- Aún no reclutando
- Fundación Argibide
-
Contacto:
- Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034948266650
- Correo electrónico: nacho.mata70@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, España, 41700
- Reclutamiento
- Hospital El Tomillar
-
Contacto:
- Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034955016083
- Correo electrónico: joaquinmartin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
-
-
Valencia
-
Gandía, Valencia, España, 46700
- Reclutamiento
- Hospital Francesc de Borja
-
Contacto:
- María Lacruz Silvestre, MD, PhD
- Correo electrónico: maria.lacruz.silvestre@gmail.com
-
Investigador principal:
- María Lacruz Silvestre, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta de 18 a 55 años
- Diagnóstico de psicosis no afectivas (esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos, esquizofreniformes, psicosis aguda, otras psicosis según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
- Tratamiento antipsicótico durante 12 meses desde la estabilización clínica. La estabilización clínica se define en caso de ingreso por alta médica (sin incluir el alta voluntaria). En caso de alta voluntaria o no ingreso hospitalario, la estabilización clínica puede ser definida por el psiquiatra según la historia clínica y la información proporcionada por la familia.
- Sin cambios en las dosis de antipsicóticos en los últimos 4 meses.
- Sin intentos de suicidio en los últimos 12 meses.
- Paciente que presente criterios de remisión.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no domina el idioma español
- Paciente que toma estabilizadores del ánimo (Litio, antiepilépticos...)
- Dependencia al alcohol u otras sustancias de abuso (cannabis, cocaína...)
- Antecedentes de lesión cerebral con pérdida del conocimiento durante más de 1 hora, accidente cerebrovascular u otros trastornos del sistema nervioso central.
- Pruebas de inteligencia (CI) inferior a 70.
- Intento de suicidio de la estabilización.
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento antipsicótico
Tratamiento antipsicótico según la práctica clínica habitual Fármacos: aripiprazol, olanzapina, zuclopentixol, clotiapina, flupentixol, risperidona, sulpirida, trifluoperazina, haloperidol, quetiapina, paliperidona, clorpromazina, pipotiazina, flufenazina, periciazina, clozapina, pimozida, perfenazina, sertindol, levomepromazina, amisulprida, asenapina, tiaprida, droperidol, Ziprasidona. |
El tratamiento antipsicótico no se modifica durante el estudio, se administra de acuerdo con la práctica clínica habitual
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Interrupción del tratamiento antipsicótico
Reducción de dosis de tratamiento antipsicótico (25% cada 4 semanas).
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Reducción de dosis hasta la retirada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes que continúan con el tratamiento antipsicótico durante 12 o más meses presentan el mismo riesgo de recaída (medido por PANSS) que los pacientes con la misma condición médica que han seguido un esquema de suspensión del tratamiento basado en la presencia de pródromos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes GABA
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes contra la discinesia
- Antagonistas de GABA
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Palmitato de paliperidona
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
- Amisulprida
- Asenapina
- Haloperidol
- Clozapina
- Perfenazina
- Clorpromazina
- Sertindol
- Agentes antipsicóticos
- Droperidol
- Sulpirida
- Pimozida
- Clopentixol
- Trifluoperazina
- Clotiapina
Otros números de identificación del estudio
- NONSTOP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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