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Ensayo clínico para evaluar la eficacia del tratamiento frente a la suspensión en un primer episodio de psicosis no afectiva (NONSTOP)

4 de diciembre de 2014 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, fase III, para evaluar la eficacia del tratamiento continuo frente a la suspensión basado en la presencia de pródromos en un primer episodio de psicosis no afectiva.

El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes que continúan con el tratamiento antipsicótico durante 12 o más meses presentan el mismo riesgo de recaída (medido por PANSS) que los pacientes con la misma condición médica que han seguido un esquema de suspensión del tratamiento basado en la presencia de pródromos.

Los candidatos deberán cumplir los siguientes criterios: primer episodio de psicosis no afectiva que hayan seguido tratamiento antipsicótico durante 12 meses y que ya hayan presentado criterios de remisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico. Número de asignaturas: 104. Rango de edad: 18 - 55 años de ambos sexos.

Puntos de tiempo para la evaluación: cada dos semanas, durante los primeros seis meses después del inicio de la interrupción/continuación del tratamiento. Cada cuatro semanas durante los seis meses restantes, hasta completar un esquema de seguimiento total de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0034955013414
  • Correo electrónico: mruizveguilla@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Bilbao, España, 48013
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Basurto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, España, 28003
        • Aún no reclutando
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Contacto:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0034915347363
          • Correo electrónico: hergoico@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, España, 28049
        • Aún no reclutando
        • Lafora Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, España, 29009
        • Reclutamiento
        • Hospital Carlos Haya
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fermín Mayoral Cleríes, MD, PhD
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, España, 11650
        • Reclutamiento
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Contacto:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Número de teléfono: 0034956040209
          • Correo electrónico: cheman45@gmail.com
        • Investigador principal:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, España, 18800
        • Reclutamiento
        • Mental Health Unit Baza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, España, 18600
        • Reclutamiento
        • Mental Health Unit Motril
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, España, 23740
        • Reclutamiento
        • Mental Health Unit Andújar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, España, 23600
        • Reclutamiento
        • Mental Health Unit Martos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, España, 28100
        • Aún no reclutando
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Contacto:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0034916530108
          • Correo electrónico: zamarroluisa@yahoo.es
        • Investigador principal:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Aún no reclutando
        • Hospital Infanta Sofia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, España, 29580
        • Aún no reclutando
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, España, 29650
        • Aún no reclutando
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31007
        • Aún no reclutando
        • Fundación Argibide
        • Contacto:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0034948266650
          • Correo electrónico: nacho.mata70@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, España, 41700
        • Reclutamiento
        • Hospital El Tomillar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, España, 46700
        • Reclutamiento
        • Hospital Francesc de Borja
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad adulta de 18 a 55 años
  • Diagnóstico de psicosis no afectivas (esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos, esquizofreniformes, psicosis aguda, otras psicosis según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
  • Tratamiento antipsicótico durante 12 meses desde la estabilización clínica. La estabilización clínica se define en caso de ingreso por alta médica (sin incluir el alta voluntaria). En caso de alta voluntaria o no ingreso hospitalario, la estabilización clínica puede ser definida por el psiquiatra según la historia clínica y la información proporcionada por la familia.
  • Sin cambios en las dosis de antipsicóticos en los últimos 4 meses.
  • Sin intentos de suicidio en los últimos 12 meses.
  • Paciente que presente criterios de remisión.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no domina el idioma español
  • Paciente que toma estabilizadores del ánimo (Litio, antiepilépticos...)
  • Dependencia al alcohol u otras sustancias de abuso (cannabis, cocaína...)
  • Antecedentes de lesión cerebral con pérdida del conocimiento durante más de 1 hora, accidente cerebrovascular u otros trastornos del sistema nervioso central.
  • Pruebas de inteligencia (CI) inferior a 70.
  • Intento de suicidio de la estabilización.
  • Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento antipsicótico

Tratamiento antipsicótico según la práctica clínica habitual

Fármacos: aripiprazol, olanzapina, zuclopentixol, clotiapina, flupentixol, risperidona, sulpirida, trifluoperazina, haloperidol, quetiapina, paliperidona, clorpromazina, pipotiazina, flufenazina, periciazina, clozapina, pimozida, perfenazina, sertindol, levomepromazina, amisulprida, asenapina, tiaprida, droperidol, Ziprasidona.

El tratamiento antipsicótico no se modifica durante el estudio, se administra de acuerdo con la práctica clínica habitual
Otros nombres:
  • Fármacos antipsicóticos
EXPERIMENTAL: Interrupción del tratamiento antipsicótico
Reducción de dosis de tratamiento antipsicótico (25% cada 4 semanas).
Reducción de dosis hasta la retirada
Otros nombres:
  • Paliperidona
  • Risperidona
  • Aripiprazol
  • Quetiapina
  • Olanzapina
  • Amisulprida
  • Clozapina
  • Ziprasidona
  • Clorpromazina
  • Haloperidol
  • Levomepromazina
  • Pimozida
  • Pipotiazina
  • Trifluoperazina
  • Zuclopentixol
  • Clotiapina
  • Flupentixol
  • Sulpirida
  • Flufenazina
  • Periciazina
  • Perfenazina
  • Sertindol
  • Asenapina
  • Tiaprida
  • Droperidol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes que continúan con el tratamiento antipsicótico durante 12 o más meses presentan el mismo riesgo de recaída (medido por PANSS) que los pacientes con la misma condición médica que han seguido un esquema de suspensión del tratamiento basado en la presencia de pródromos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento antipsicótico

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