Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av behandling vs seponering i en første episode av ikke-affektiv psykose (NONSTOP)

4. desember 2014 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomisert multisentrisk åpen klinisk fase III-studie for å evaluere effektiviteten av kontinuerlig behandling versus seponering basert på tilstedeværelsen av prodromer i en første episode av ikke-affektiv psykose.

Hensikten med denne studien er å vurdere om pasienter som fortsetter med antipsykotisk behandling i 12 måneder eller mer viser samme risiko for tilbakefall (målt ved PANSS) som pasienter med samme medisinske tilstand som har fulgt et seponeringsopplegg basert i nærvær av prodromer.

Kandidatene bør oppfylle følgende kriterier: første episode av ikke-affektiv psykose som har fulgt antipsykotisk behandling i 12 måneder og som allerede har vist remisjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, åpen, multisenter, fase III klinisk studie. Antall fag: 104. Aldersspenning: 18 - 55 år av begge kjønn.

Tidspunkter for evaluering: Annenhver uke, i løpet av de første seks månedene etter oppstart av behandlingsavbrudd/kontinuering. Hver fjerde uke i de resterende seks månedene, for å gjennomføre en total oppfølgingsordning på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Basurto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Spania, 28003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Ta kontakt med:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0034915347363
          • E-post: hergoico@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Spania, 28049
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lafora Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Spania, 29009
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Spania, 11650
        • Rekruttering
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Ta kontakt med:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Telefonnummer: 0034956040209
          • E-post: cheman45@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Spania, 18800
        • Rekruttering
        • Mental Health Unit Baza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Spania, 18600
        • Rekruttering
        • Mental Health Unit Motril
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Spania, 23740
        • Rekruttering
        • Mental Health Unit Andújar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Spania, 23600
        • Rekruttering
        • Mental Health Unit Martos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spania, 28100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Infanta Sofía
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Spania, 29580
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Spania, 29650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación Argibide
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spania, 41700
        • Rekruttering
        • Hospital El Tomillar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Spania, 46700
        • Rekruttering
        • Hospital Francesc de Borja
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder fra 18 til 55 år
  • Ikke-affektiv psykosediagnose (schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniform lidelse, akutt psykose, annen psykose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV).
  • Antipsykotisk behandling i 12 måneder siden klinisk stabilisering. Klinisk stabilisering er definert ved innleggelse ved medisinsk utskrivning (ikke inkludert frivillig utskrivning). Ved frivillig utskrivning eller manglende sykehusinnleggelse kan klinisk stabilisering defineres av psykiateren i henhold til sykehistorien og informasjon gitt av familien.
  • Ingen endringer i antipsykotiske doser de siste 4 månedene.
  • Ingen selvmordsforsøk de siste 12 månedene.
  • Pasient som viser remisjonskriterier.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke behersker spansk språk
  • Pasient som tar stemningsstabilisatorer (litium, antiepileptika...)
  • Avhengighet av alkohol eller andre misbruksstoffer (cannabis, kokain...)
  • Anamnese med hjerneskade med tap av bevissthet i mer enn 1 time, hjerneslag eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet.
  • Intelligenstesting (IQ) mindre enn 70.
  • Selvmordsforsøk fra stabilisering.
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Antipsykotisk behandling

Antipsykotisk behandling i henhold til vanlig klinisk praksis

Legemidler: Aripiprazol, Olanzapin, Zuclopenthixol, Clotiapin, Flupentixol, Risperidon, Sulpiride, Trifluoperazin, Haloperidol, Quetiapin, Paliperidon, Klorpromazin, Pipotiazin, Flufenazin, Periciazin, Clozapin, Pimozide, Serpromazine, Tiperidol, Tiperidon, Tiperidol, Tiperidon, Tiperidon, Tiperidon, Tiperidon Ziprasidon.
Legemiddel: Antipsykotisk behandling
Antipsykotisk behandling endres ikke under studien, den administreres i henhold til vanlig klinisk praksis
Andre navn:
  • Antipsykotiske legemidler
EKSPERIMENTELL: Seponering av antipsykotisk behandling
Dosereduksjon av antipsykotisk behandling (25 % hver 4. uke).
Legemiddel: Seponering av antipsykotisk behandling
Dosereduksjon inntil seponering
Andre navn:
  • Paliperidon
  • Risperidon
  • Aripiprazol
  • Quetiapin
  • Olanzapin
  • Amisulprid
  • Klozapin
  • Ziprasidon
  • Klorpromazin
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Pimozid
  • Pipotiazin
  • Trifluoperazin
  • Zuklopentiksol
  • Clotiapin
  • Flupentixol
  • Sulpirid
  • Flufenazin
  • Periciazine
  • Perfenazin
  • Sertindole
  • Asenapin
  • Tiapride
  • Droperidol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Hensikten med denne studien er å vurdere om pasienter som fortsetter med antipsykotisk behandling i 12 måneder eller mer viser samme risiko for tilbakefall (målt ved PANSS) som pasienter med samme medisinske tilstand som har fulgt et seponeringsopplegg basert i nærvær av prodromer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Studiestol: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NONSTOP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere