Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leczenia w porównaniu z przerwaniem leczenia w przypadku pierwszego epizodu psychozy nieafektywnej (NONSTOP)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomizowane wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności ciągłego leczenia w porównaniu z przerwaniem leczenia na podstawie obecności objawów prodromalnych w pierwszym epizodzie psychozy nieafektywnej.

Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci, którzy kontynuują leczenie przeciwpsychotyczne przez 12 lub więcej miesięcy, wykazują takie samo ryzyko nawrotu (mierzone za pomocą PANSS), jak pacjenci z tym samym schorzeniem, którzy stosowali schemat leczenia odstawiennego oparty na obecności prodromy.

Kandydaci powinni spełniać następujące kryteria: pierwszy epizod psychozy nieafektywnej, stosować leczenie przeciwpsychotyczne od 12 miesięcy i wykazywać już kryteria remisji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy. Liczba przedmiotów: 104. Przedział wiekowy: 18 - 55 lat obojga płci.

Punkty czasowe oceny: Co dwa tygodnie, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po rozpoczęciu przerwania/kontynuacji leczenia. Co cztery tygodnie przez pozostałe sześć miesięcy, aby ukończyć całkowity program obserwacji trwający 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Kontakt:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0034915347363
          • E-mail: hergoico@gmail.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lafora Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Hiszpania, 29009
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Hiszpania, 11650
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Kontakt:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Numer telefonu: 0034956040209
          • E-mail: cheman45@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Hiszpania, 18800
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Unit Baza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Hiszpania, 18600
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Unit Motril
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Hiszpania, 23740
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Unit Andújar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Hiszpania, 23600
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Unit Martos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Hiszpania, 28100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Hiszpania, 29580
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Hiszpania, 29650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación Argibide
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Hiszpania, 41700
        • Rekrutacyjny
        • Hospital El Tomillar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Hiszpania, 46700
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Francesc de Borja
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek osób dorosłych od 18 do 55 lat
  • Diagnoza psychoz nieafektywnych (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, schizofrenopodobne, ostra psychoza, inne psychozy zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV).
  • Leczenie przeciwpsychotyczne przez 12 miesięcy od stabilizacji klinicznej. Stabilizację kliniczną określa się w przypadku przyjęcia na podstawie wypisu lekarskiego (z wyłączeniem wypisu dobrowolnego). W przypadku dobrowolnego wypisu lub braku przyjęcia do szpitala stabilizację kliniczną może określić psychiatra na podstawie wywiadu i informacji przekazanych przez rodzinę.
  • Brak zmian dawek leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Brak prób samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent wykazujący kryteria remisji.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie włada płynnie językiem hiszpańskim
  • Pacjent przyjmujący stabilizatory nastroju (lit, leki przeciwpadaczkowe...)
  • Uzależnienie od alkoholu lub innych środków odurzających (marihuana, kokaina...)
  • Historia urazu mózgu z utratą przytomności na dłużej niż 1 godzinę, udar lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Testy inteligencji (IQ) poniżej 70.
  • Próba samobójcza ze stabilizacji.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie przeciwpsychotyczne

Leczenie przeciwpsychotyczne zgodnie z powszechną praktyką kliniczną

Leki: arypiprazol, olanzapina, zuklopentyksol, klotiapina, flupentiksol, rysperydon, sulpiryd, trifluoperazyna, haloperidol, kwetiapina, paliperydon, chloropromazyna, pipotiazyna, flufenazyna, perycjazyna, klozapina, pimozyd, perfenazyna, sertindol, lewomepromazyna, amisulpryd, asenapina, tiapryd, kroplomierz zyprazydon.
Lek: Leczenie przeciwpsychotyczne
Leczenie przeciwpsychotyczne nie jest modyfikowane w trakcie badania, jest stosowane zgodnie z powszechną praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Leki przeciwpsychotyczne
EKSPERYMENTALNY: Przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego
Zmniejszenie dawki leków przeciwpsychotycznych (o 25% co 4 tygodnie).
Lek: Przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego
Zmniejszenie dawki aż do odstawienia
Inne nazwy:
  • Paliperydon
  • Rysperydon
  • Arypiprazol
  • Kwetiapina
  • Olanzapina
  • Amisulpryd
  • Klozapina
  • Zyprazydon
  • Chloropromazyna
  • Haloperydol
  • Lewomepromazyna
  • Pimozyd
  • Pipotiazyna
  • Trifluoperazyna
  • Zuklopentyksol
  • Klotiapina
  • Flupentiksol
  • Sulpiryd
  • Flufenazyna
  • Perycjazyna
  • Perfenazyna
  • Sertyndol
  • Asenapina
  • Tiapryd
  • Droperydol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci, którzy kontynuują leczenie przeciwpsychotyczne przez 12 lub więcej miesięcy, wykazują takie samo ryzyko nawrotu (mierzone za pomocą PANSS), jak pacjenci z tym samym schorzeniem, którzy stosowali schemat leczenia odstawiennego oparty na obecności prodromy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NONSTOP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nr psychozy/inne

Badania kliniczne na Leczenie przeciwpsychotyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj