Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av behandling kontra avbrott i en första episod av icke-affektiv psykos (NONSTOP)

4 december 2014 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomiserad multicentrisk öppen klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten av kontinuerlig behandling kontra avbrytande baserat på närvaron av prodromer i en första episod av icke-affektiv psykos.

Syftet med denna studie är att bedöma om patienter som fortsätter med antipsykotisk behandling i 12 eller fler månader visar samma risk för återfall (mätt med PANSS) som patienter med samma medicinska tillstånd som har följt ett avbrytande behandlingsschema baserat på närvaro av prodromer.

Kandidaterna bör uppfylla följande kriterier: första episod av icke-affektiv psykos som har följt antipsykotisk behandling i 12 månader och som redan har visat remissionskriterier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, öppen, multicenter, klinisk fas III-prövning. Antal ämnen: 104. Åldersintervall: 18 - 55 år av båda könen.

Tidpunkter för utvärdering: Varannan vecka, under de första sex månaderna efter påbörjad behandling avbrytande/fortsättning. Var fjärde vecka under de återstående sex månaderna, för att genomföra ett totalt uppföljningsprogram på 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Kontakt:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0034915347363
          • E-post: hergoico@gmail.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lafora Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Spanien, 29009
      • Seville, Spanien, 41013
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Spanien, 11650
        • Rekrytering
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Kontakt:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Telefonnummer: 0034956040209
          • E-post: cheman45@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Spanien, 18800
        • Rekrytering
        • Mental Health Unit Baza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Spanien, 18600
        • Rekrytering
        • Mental Health Unit Motril
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Spanien, 23740
        • Rekrytering
        • Mental Health Unit Andújar
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Spanien, 23600
        • Rekrytering
        • Mental Health Unit Martos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanien, 28100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Spanien, 29580
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Spanien, 29650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundación Argibide
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41700
        • Rekrytering
        • Hospital El Tomillar
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Spanien, 46700
        • Rekrytering
        • Hospital Francesc de Borja
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder från 18 till 55 år
  • Icke-affektiv psykosdiagnos (schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniforma störningar, akut psykos, andra psykoser enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV).
  • Antipsykotisk behandling i 12 månader sedan klinisk stabilisering. Klinisk stabilisering definieras vid intagning genom medicinsk utskrivning (exklusive frivillig utskrivning). Vid frivillig utskrivning eller utebliven sjukhusinläggning kan klinisk stabilisering definieras av psykiatern utifrån sjukdomshistoria och den information som familjen lämnat.
  • Inga förändringar i antipsykotiska doserna under de senaste 4 månaderna.
  • Inga självmordsförsök under de senaste 12 månaderna.
  • Patient som visar remissionskriterier.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte behärskar spanska språket flytande
  • Patient som tar humörstabilisatorer (litium, antiepileptika...)
  • Beroende av alkohol eller andra missbruksämnen (cannabis, kokain...)
  • Historik av hjärnskada med förlust av medvetande i mer än 1 timme, stroke eller andra störningar i centrala nervsystemet.
  • Intelligenstestning (IQ) mindre än 70.
  • Självmordsförsök från stabilisering.
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Antipsykotisk behandling

Antipsykotisk behandling enligt vanlig klinisk praxis

Läkemedel: Aripiprazol, Olanzapin, Zuklopentixol, Klotiapin, Flupentixol, Risperidon, Sulpirid, Trifluoperazin, Haloperidol, Quetiapin, Paliperidon, Klorpromazin, Pipotiazin, Flufenazin, Periciazin, Klozapin, Pimozid, Serpromenazin, Tiperidolin, Aspromenazin, Tiperidol, Tiperidol, Levidol, Tiperidon Ziprasidon.
Läkemedel: Antipsykotisk behandling
Antipsykotisk behandling modifieras inte under studien, den administreras enligt vanlig klinisk praxis
Andra namn:
  • Antipsykotiska läkemedel
EXPERIMENTELL: Utsättande av antipsykotisk behandling
Dosreduktion av antipsykotisk behandling (25 % var 4:e vecka).
Läkemedel: Utsättande av antipsykotisk behandling
Dosreduktion tills utsättning
Andra namn:
  • Paliperidon
  • Risperidon
  • Aripiprazol
  • Quetiapin
  • Olanzapin
  • Amisulprid
  • Klozapin
  • Ziprasidon
  • Klorpromazin
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Pimozide
  • Pipotiazin
  • Trifluoperazin
  • Zuklopentixol
  • Clotiapin
  • Flupentixol
  • Sulpirid
  • Flufenazin
  • Periciazine
  • Perfenazin
  • Sertindole
  • Asenapin
  • Tiapride
  • Droperidol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för återfall
Tidsram: 12 månader
Syftet med denna studie är att bedöma om patienter som fortsätter med antipsykotisk behandling i 12 eller fler månader visar samma risk för återfall (mätt med PANSS) som patienter med samma medicinska tillstånd som har följt ett avbrytande behandlingsschema baserat på närvaro av prodromer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Studiestol: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NONSTOP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera