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评估首发非情感性精神病治疗与停药疗效的临床试验 (NONSTOP)

2014年12月4日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

随机多中心开放标签 III 期临床试验，以评估在非情感性精神病的第一集中出现前驱症状的情况下继续治疗与停药的疗效。

本研究的目的是评估继续接受抗精神病药物治疗 12 个月或更长时间的患者是否表现出与具有相同疾病且遵循基于存在前驱症状。

候选人应达到以下标准：非情感性精神病的首次发作已经接受抗精神病药物治疗 12 个月并且已经显示出缓解标准。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

随机、开放标签、多中心、III 期临床试验。 受试者数量：104。 年龄范围：18 - 55 岁，男女皆宜。

评估时间点：每两周一次，在治疗中断/继续治疗开始后的前六个月内。 在剩下的六个月中每四个星期完成一次为期 12 个月的总随访计划。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Bilbao、西班牙、48013
        • 尚未招聘
        • Hospital de Basurto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid、西班牙、28003
        • 尚未招聘
        • Mental Health Unit Tetuán
        • 接触：
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • 电话号码：0034915347363
          • 邮箱：hergoico@gmail.com
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid、西班牙、28049
        • 尚未招聘
        • Lafora Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga、西班牙、29009
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Virgen del Rocio Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín、Cádiz、西班牙、11650
        • 招聘中
        • Mental Health Unit Villamartín
        • 接触：
          • José María Mongil San Juan, MD
          • 电话号码：0034956040209
          • 邮箱：cheman45@gmail.com
        • 首席研究员：
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza、Granada、西班牙、18800
        • 招聘中
        • Mental Health Unit Baza
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril、Granada、西班牙、18600
        • 招聘中
        • Mental Health Unit Motril
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar、Jaén、西班牙、23740
        • 招聘中
        • Mental Health Unit Andújar
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos、Jaén、西班牙、23600
        • 招聘中
        • Mental Health Unit Martos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas、Madrid、西班牙、28100
        • 尚未招聘
        • Mental Health Unit Miraflores
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
    • Málaga
      • Cártama、Málaga、西班牙、29580
        • 尚未招聘
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla、Málaga、西班牙、29650
        • 尚未招聘
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31007
        • 尚未招聘
        • Fundación Argibide
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas、Seville、西班牙、41700
        • 招聘中
        • Hospital El Tomillar
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía、Valencia、西班牙、46700
        • 招聘中
        • Hospital Francesc de Borja
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人年龄从18岁到55岁
  • 非情感性精神病诊断（精神分裂症、情感性分裂症、精神分裂症样障碍、急性精神病、根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 的其他精神病）。
  • 临床稳定后进行了 12 个月的抗精神病治疗。 临床稳定是指因医疗出院（不包括自愿出院）而入院的情况。 在自愿出院或未入院的情况下，精神科医生可根据病史和家属提供的信息确定临床稳定。
  • 在过去 4 个月内抗精神病药物的剂量没有变化。
  • 在过去 12 个月内没有自杀企图。
  • 显示缓解标准的患者。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 西班牙语不流利的患者
  • 服用情绪稳定剂的患者（锂，抗癫痫药......）
  • 对酒精或其他滥用物质（大麻、可卡因……）的依赖
  • 有意识丧失超过 1 小时的脑损伤史、中风或其他中枢神经系统疾病。
  • 智力测试（IQ）低于 70。
  • 稳定后自杀未遂。
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：抗精神病药物治疗

根据常见的临床实践进行抗精神病治疗

药物：阿立哌唑、奥氮平、珠氯噻吨、氯硫平、氟哌噻吨、利培酮、舒必利、三氟拉嗪、氟哌啶醇、喹硫平、帕利哌酮、氯丙嗪、匹泊噻嗪、氟非那嗪、培立卡津、氯氮平、匹莫齐特、哌非那嗪、舍吲哚、左美丙嗪、氨磺必利、阿塞那平、阿塞那平齐拉西酮。
药品：抗精神病药物治疗
抗精神病药物治疗在研究期间没有改变，根据常见的临床实践进行管理
其他名称：
  • 抗精神病药物
实验性的：停止抗精神病药物治疗
减少抗精神病药物治疗的剂量（每 4 周减少 25%）。
药品：停止抗精神病药物治疗
减量直至停药
其他名称：
  • 帕潘立酮
  • 利培酮
  • 阿立哌唑
  • 喹硫平
  • 奥氮平
  • 氨磺必利
  • 氯氮平
  • 齐拉西酮
  • 氯丙嗪
  • 氟哌啶醇
  • 左美丙嗪
  • 匹莫齐特
  • 哌噻嗪
  • 三氟拉嗪
  • 珠氯噻醇
  • 氯硫平
  • 氟哌噻吨
  • 舒必利
  • 氟苯那嗪
  • 培立卡嗪
  • 奋乃静
  • 舍吲哚
  • 阿塞那平
  • 噻必利
  • 氟哌利多

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发风险
大体时间：12个月
本研究的目的是评估继续接受抗精神病药物治疗 12 个月或更长时间的患者是否表现出与具有相同疾病且遵循基于存在前驱症状。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

合作者

Instituto de Salud Carlos III

调查人员

  • 学习椅：Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD、Virgen del Rocio Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年11月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月4日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NONSTOP

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