成人の急性上気道感染症の治療における液体剤形のエルゴフェロンの安全性と有効性の臨床試験
成人患者における急性上気道感染症の治療における液体剤形のエルゴフェロンの安全性と臨床効果に関する多施設二重盲検プラセボ対照並行群間ランダム化臨床試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 成人の急性上気道感染症の治療におけるエルゴフェロンの液体剤形の安全性を評価する。
- 成人の急性上気道感染症の治療におけるエルゴフェロンの液体剤形の臨床効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：多施設二重盲検プラセボ対照並行群無作為化臨床試験。
この研究では、季節性罹患率の間に上気道感染症（URTI）の臨床症状があり、病気の発症の初日以内に医師に紹介された、18〜60歳の男女の外来患者を登録します。 患者の署名済み情報シートは、スクリーニング手順の前にすべての参加者から取得されます。 病歴、併用薬、鼓膜体温測定、医師による患者の診察、URTI症状の重症度の評価は、スクリーニング訪問時に行われます。
医師によるURTI症状の重症度検査は、Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3): e1802。 2008 年 3 月 19 日にオンラインで公開されました。 ドイ: 10.1371/journal.pone.0001802).
患者が選択基準を満たし、除外基準がない場合、訪問 1 (1 日目) で、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。日々; 2 番目のグループ (プラセボ グループ) の患者は、5 日間、エルゴフェロンの投与計画に従ってプラセボを受け取ります。
患者には患者日誌が提供され、ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 - 21 - 毎日の症状レポート (WURSS-21©、ウィスコンシンアッパー呼吸器症状調査、2004 年。
Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA) によって作成されました。
さらに、解熱剤の投与 (該当する場合)、および患者の状態の悪化の可能性 (該当する場合、有害事象 (AE) 評価のため) も患者日誌に記録されます。 治験責任医師は、日記の記入方法を説明し、患者が日記に URTI 症状の重症度と鼓膜温度を最初に記録できるように支援します。
患者は 7 日間観察されます (1 日間はスクリーニングと無作為化、1 ～ 5 日間は研究療法、2 日間はフォローアップ期間)。 治療およびフォローアップ期間中、3日目（訪問2）および7日目（訪問3）に2回の訪問が予定されています（自宅または研究施設）。 来院 2 および 3 で、治験責任医師は身体検査を実施し、URTI 症状の重症度 (CCQ による) および併用療法の動態を記録し、患者の日記を確認します。 治療コンプライアンスは来院 3 で評価されます。
研究中、対症療法および根底にある慢性疾患の治療は許可されますが、セクション「禁止された併用療法」に示されている薬物は例外です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
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Kazan、ロシア連邦、420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
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Moscow、ロシア連邦、105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
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Moscow、ロシア連邦、117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
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Moscow、ロシア連邦、117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
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Podolsk、ロシア連邦、142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
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Smolensk、ロシア連邦、214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
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St. Petersburg、ロシア連邦、193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
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St. Petersburg、ロシア連邦、194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
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St. Petersburg、ロシア連邦、195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
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St. Petersburg、ロシア連邦、19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
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St. Petersburg、ロシア連邦、199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
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St. Petersburg、ロシア連邦、199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
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Voronezh、ロシア連邦、394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男女両方の患者。
- 上気道の急性呼吸器感染症の発症後24時間以内の季節的な発生率の増加中に医師を訪れた患者。
- 医師による診察時の体温が37.8℃以上。
- 一般的な風邪のアンケート (CCQ) によると、2 つ以上の中程度の重症度の症状、または 3 つ以上の軽度の重症度の症状の存在。
- 上気道の急性呼吸器感染症の最初の症状の発症から24時間以内に治療を開始する可能性。
- -研究中および研究への参加完了後30日以内の男女の患者による避妊法の使用。
- -臨床試験への参加のための署名付き患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の入手可能性。
除外基準:
- 侵襲性細菌感染の疑い、または抗菌薬（スルファニルアミドを含む）の使用を必要とする重篤な疾患の存在。
- -急性URTIに似た症状を有する疾患の初期症状の疑い（他の感染症、全身性結合組織障害の発症時のインフルエンザ様症状、血液腫瘍およびその他の病状）。
- -臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
- 腫瘍性疾患。
- 多価アレルギーの病歴。
- 治療に使用される薬の成分に対するアレルギー/不耐性。
- 耐糖能障害、1型および2型糖尿病。
- -遺伝性フルクトース不耐症（治験薬中のマルチトールの存在による）。
- -セクション「禁止された併用治療」に記載されている薬の使用 この研究に含める前の30日以内。
- 妊娠中、授乳中。
- 麻薬、アルコールの消費量 > 1 日あたり 2 アルコール単位。
- 精神障害のある患者。
- -治験責任医師の観点から、試験の観察要件または治験薬のレジメンを遵守できない患者。
- -現在の試験への登録前3か月以内の他の臨床試験への参加。
- 患者の治験への参加を妨げるその他の要因（たとえば、計画された旅行または出張）。
- 患者は、治験に直接関与している治験実施施設の研究スタッフと血縁関係にあるか、研究者の近親者です。 近親者には、夫/妻、両親、子供、または兄弟 (または姉妹) が含まれます。
- MATERIA MEDICA HOLDINGに雇用されている患者（会社の従業員、契約に基づく非常勤従業員、任命された治験責任者、またはその近親者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルゴフェロン（5mlを1日3回）
経口使用。 1 回の投与量: 食事なしでスプーン 1 杯 (5ml)。 最良の効果を得るには、飲み込む前に溶液を口に含んでください。 投与スキーム。 最初の 2 時間は 30 分ごとに 1 回、残りの時間は間隔をあけてさらに 3 回服用します。 2日目から5日目まで：スプーン1杯を1日3回。 |
5mlを1日3回
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プラセボコンパレーター：プラセボ（5ml 1日3回）
経口使用。
エルゴフェロンスキームを使用したプラセボ。
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5mlを1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱の平均持続時間。
時間枠：1-7 日
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一次結果の測定は、治療および観察期間中に患者が日記に記録した鼓膜体温測定の指標に基づいています。 検温は1日2回（朝晩）行います。 Duration of Fever の基準は、登録から最初に無熱状態に戻るまでの時間、または鼓膜温度が正常化するまでの時間です (鼓膜温度 ≤37.0 摂氏 [°C])。 |
1-7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性上気道感染症（URTI）の症状のダイナミクス 医師による身体検査による重症度。
時間枠：1日目、3日目、7日目。
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急性 URTI 症状の重症度は、一般的な風邪の質問票 (CCQ) に基づいており、医師による健康診断に従って、治療の 1 日目、3 日目、および 7 日目の合計スコアの「曲線下面積」 (AUC) を使用して評価されます。
AUC は台形則によって計算されます。
CCQ には、3 つの一般的な症状 (発熱、悪寒、筋肉痛)、3 つの鼻の症状 (涙目、鼻水、くしゃみ)、1 つののどの症状 (のどの痛み)、および 2 つの胸の症状 (咳、胸の痛み) が含まれます。
すべての CCQ 症状は、なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 の 4 点スコアに従って推定されます。
合計 CCQ スコアは、すべてのスコアの合計に等しくなります。
最小値は 0、最大値は 162 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1日目、3日目、7日目。
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Daily Wisconsin Upper RespiratorysymptomSurvey-21（WURSS-21）患者の評価（合計WURSS-21スコア、「症状」ドメインスコア、および「能力」ドメインスコアを含む）による急性URTI症状の重症度のダイナミクス。
時間枠：1日目から8日目。
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WURSS-21 による症状の重症度のダイナミクスは、治療の 8 日間のスコアの曲線下面積 (AUC) を使用して評価されます。
AUC は台形則によって計算されます。
WURSS-21 は 21 項目 (2 つの質問と 2 つのドメイン。
症状ドメインは、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、のどの痛み、せき、嗄声、頭のうっ血、胸のうっ血、疲労感の10項目で構成されています。
能力領域は、9 つの項目で構成されています: 明確に考える、よく眠る、呼吸を楽にする、歩く、階段を上る、運動する、日常活動を遂行する、家の外で働く、家の中で働く、他の人と交流する、自分の人生を生きる。
最初の 20 項目は、8 段階 (0 から 7) に従って採点されます。
最後の項目は、7 段階の尺度 (0 から 6 まで) に従って採点されます。
合計 WURSS-21 AUC 最小スコア = 0、最大 = 1169。
症状ドメインの最小スコア = 0、最大 = 560。
能力領域の最小スコア = 0、最大 = 504。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1日目から8日目。
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解熱剤を使用した患者の割合。
時間枠：1、2、3、4、5 日目。
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患者の日記に基づく。
転帰は、発熱のために解熱剤を投与された患者の数に応じて計算されます。
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1、2、3、4、5 日目。
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病気が悪化している患者の割合。
時間枠：1、2、3、4、5、6、および 7 日目。
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下気道症状の出現、抗生物質または入院を必要とする合併症の発症を伴う患者の数。
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1、2、3、4、5、6、および 7 日目。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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