성인의 급성 상부 호흡기 감염 치료에서 액체 제형의 Ergoferon의 안전성 및 효능에 대한 임상 시험
성인 환자의 급성 상부 호흡기 감염 치료에서 액상 제형의 Ergoferon의 안전성 및 임상 효능에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 성인의 급성 상기도 감염 치료에서 에르고페론의 액상 제형의 안전성을 평가하기 위해;
- 성인의 급성 상기도 감염 치료에서 에르고페론 액상 제형의 임상적 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험.
이 연구는 계절성 이환 기간 동안 상기도 감염(URTI)의 임상 증상이 있는 18-60세의 성별 외래 환자 대상을 등록하고 질병 발병 첫날 내에 의사에게 제출합니다. 환자에 대한 서명 정보 시트는 스크리닝 절차 전에 모든 참가자로부터 얻습니다. 병력, 병용 약물, 고막 체온계, 의사의 환자 검사, URTI 증상 중증도 평가는 스크리닝 방문 시 수행됩니다.
의사의 URTI 증상 중증도 검사는 CCQ(Common Cold Questionnaire)(PLoS One. 2008년; 3(3): e1802. 2008년 3월 19일 온라인 게시. 도이: 10.1371/journal.pone.0001802).
환자가 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 경우, 방문 1(1일)에서 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(Ergoferon 그룹) 환자는 5에 대한 계획에 따라 Ergoferon을 투여받습니다. 날; 두 번째 그룹(위약 그룹) 환자는 5일 동안 Ergoferon 투여 요법에 따라 위약을 투여받습니다.
환자에게 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 - Daily Symptom Report(WURSS-21©, Wisconsin Upper 호흡기 증상 조사, 2004.
Bruce Barrett MD PhD 외, UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA 작성).
또한, 해열제 투여(해당되는 경우) 및 환자 상태의 모든 가능한 악화(해당되는 경우, 부작용(AE) 평가용)도 환자 일지에 기록됩니다. 조사관은 일기를 작성하는 지침을 제공하고 환자가 일지에 URTI 증상 중증도 및 고막 온도를 처음으로 기록하도록 돕습니다.
환자는 최대 7일 동안 관찰됩니다(선별 및 무작위 배정 1일, 연구 요법 1-5일, 추적 기간 2일). 치료 및 후속 조치 기간 동안 3일(방문 2) 및 7일(방문 3)에 2번의 방문(집 또는 연구 장소)이 예정되어 있습니다. 방문 2 및 3에서 조사관은 신체 검사를 수행하고 URTI 증상 중증도(CCQ에 따름) 및 병용 요법의 역학을 기록하고 환자 일지를 확인할 것입니다. 치료 순응도는 방문 3에서 평가됩니다.
연구 기간 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 표시된 약물을 제외하고 기저 만성 질환에 대한 대증 요법 및 요법이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
-
Kazan, 러시아 연방, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, 러시아 연방, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
-
Moscow, 러시아 연방, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Podolsk, 러시아 연방, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
-
Smolensk, 러시아 연방, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
-
Voronezh, 러시아 연방, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세까지의 남녀 환자.
- 상기도 급성 호흡기 감염 발생 후 24시간 이내 계절성 발병률 증가 기간에 의사를 찾은 환자.
- 의사가 검사하는 순간 체온 ≥37,8°C.
- CCQ(Common Cold Questionnaire)에 따라 2개 이상의 중등도 증상 또는 3개 이상의 가벼운 중증도 증상이 존재합니다.
- 상기도의 급성 호흡기 감염의 첫 증상이 시작된 후 24시간 이내에 치료를 시작할 가능성.
- 연구 기간 동안 및 연구 참여 완료 후 30일 이내에 남녀 환자에 의한 피임 방법의 사용.
- 임상 시험 참여를 위해 서명된 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식) 이용 가능.
제외 기준:
- 침습성 세균 감염이 의심되거나 항균 약물(술파닐아마이드 포함)을 사용해야 하는 심각한 질병의 존재.
- 급성 URTI와 유사한 증상을 보이는 질병의 의심되는 초기 징후(기타 감염성 질환, 전신 결합 조직 장애 발병 시 독감 유사 증상, 혈액 종양 및 기타 병리).
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 악화되거나 보상되지 않는 만성 질환.
- 종양학 질병.
- 다가 알레르기의 병력.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/내약성.
- 내당능 장애, 당뇨병 1형 및 2형.
- 유전성 과당 불내증(연구 약물에 말티톨이 존재하기 때문).
- 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 "금지된 병용 치료" 섹션에 나열된 약물의 사용.
- 임신, 모유 수유.
- 마약, 알코올 > 하루 2알코올 소비.
- 정신 장애가 있는 환자.
- 연구자의 관점에서 시험의 관찰 요건 또는 연구 약물의 요법을 준수하지 못할 환자.
- 현재 시험에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 시험에 환자의 참여를 방해하는 기타 요인(예: 계획된 여행 또는 출장).
- 환자는 시험에 직접 관여하거나 연구원의 직계 가족인 임상시험 현장의 연구원과 관련이 있습니다. 직계 가족에는 친족이든 입양이든 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀 또는 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
- MATERIA MEDICA HOLDING에 고용된 환자(즉, 회사의 직원, 계약에 따른 시간제 직원 또는 임명된 임상시험 책임자 또는 그 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에르고페론(1일 3회 5ml)
구두 사용. 1회 투여량: 음식 없이 1회 투여 스푼(5ml). 최상의 효과를 위해 용액을 삼키기 전에 입안에 머금고 있어야 합니다. 투약 계획. 처음 2시간 동안은 30분마다 1회 용량을 투여하고 나머지 시간에는 정기적으로 3회 용량을 추가로 투여합니다. 2~5일: 1스푼씩 1일 3회 복용합니다. |
하루 3번 5ml
|
|
위약 비교기: 위약(5ml 1일 3회)
구두 사용.
Ergoferon 체계를 사용한 위약.
|
하루 3번 5ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발열의 평균 기간.
기간: 1-7일
|
1차 결과 측정은 치료 및 관찰 기간 동안 환자가 일기에 기록한 고막 체온계 지표를 기반으로 합니다. 체온 측정은 하루에 두 번(아침과 저녁) 수행됩니다. 발열 기간의 기준은 등록부터 처음으로 열이 없는 상태로 돌아가거나 고막 온도가 정상화될 때까지의 시간입니다(고막 온도 섭씨 37.0도[°C] 이하). |
1-7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사의 신체 검사에 따른 급성 상부 호흡기 감염(URTI) 증상의 역동성 중증도.
기간: 1일, 3일, 7일.
|
급성 URTI 증상 중증도는 CCQ(Common Cold Questionnaire)를 기반으로 하며 의사의 신체 검사에 따라 치료 1일, 3일 및 7일의 총 점수에 대해 "Area under the curve"(AUC)를 사용하여 평가합니다.
AUC는 사다리꼴 규칙으로 계산됩니다.
CCQ는 3가지 일반 증상(발열, 오한, 근육통), 3가지 비강 증상(눈물, 콧물, 재채기), 1가지 인후 증상(인후염), 2가지 흉부 증상(기침, 흉통)을 포함합니다.
모든 CCQ 증상은 4점 점수(없음 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3)에 따라 평가됩니다.
총 CCQ 점수는 모든 점수의 합과 같습니다.
최소값은 0이고 최대값은 162입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
1일, 3일, 7일.
|
|
일일 위스콘신 상부 호흡기 증상 조사 - 21(WURSS-21) 환자 평가에 따른 급성 URTI 증상 중증도의 역학(총 WURSS-21 점수, "증상" 영역 점수 및 "능력" 영역 점수 포함).
기간: 1~8일.
|
WURSS-21에 따른 증상 중증도의 역학은 치료 8일 동안의 점수에 대해 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가됩니다.
AUC는 사다리꼴 규칙으로 계산됩니다.
WURSS-21은 총 21문항(질문 2개, 영역 2개)으로 구성되어 있습니다.
증상 영역은 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 울혈, 가슴 울혈, 피곤함 등 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
능력 영역은 명료하게 생각하기, 잘 자기, 쉽게 호흡하기, 걷기, 계단 오르기, 운동하기, 일상 활동 수행하기, 집 밖에서 일하기, 집 안에서 일하기, 타인과 교류하기, 개인적인 삶을 살기 등 9개 항목으로 구성되어 있다.
처음 20개 항목은 8점 척도(0에서 7까지)에 따라 채점됩니다.
마지막 항목은 7점 척도(0에서 6까지)에 따라 점수가 매겨집니다.
총 WURSS-21 AUC 최소 점수=0, 최대=1169.
증상 도메인 최소 점수=0, 최대=560.
능력 영역 최소 점수=0, 최대=504.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
1~8일.
|
|
해열제를 사용한 환자의 비율.
기간: 1, 2, 3, 4, 5일차.
|
환자의 일기를 기반으로 합니다.
결과는 발열로 인해 해열제를 투여한 환자의 수에 따라 계산됩니다.
|
1, 2, 3, 4, 5일차.
|
|
질병이 악화된 환자의 백분율.
기간: 1, 2, 3, 4.,5, 6, 7일.
|
하기도 증상이 나타나거나 항생제가 필요한 합병증이 발생하거나 입원하는 환자의 수.
|
1, 2, 3, 4.,5, 6, 7일.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .