Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av sikkerhet og effekt av Ergoferon i flytende doseringsform ved behandling av akutte øvre luftveisinfeksjoner hos voksne

10. desember 2020 oppdatert av: Materia Medica Holding

Multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe randomisert klinisk studie av sikkerhet og klinisk effekt av Ergoferon i flytende doseringsform ved behandling av akutte øvre luftveisinfeksjoner hos voksne pasienter

Hensikten med denne studien er:

  • å evaluere sikkerheten til den flytende doseringsformen av Ergoferon ved behandling av akutte øvre luftveisinfeksjoner hos voksne;
  • for å evaluere den kliniske effekten av den flytende doseringsformen av Ergoferon ved behandling av akutte øvre luftveisinfeksjoner hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallell-gruppe randomisert klinisk studie.

Studien vil inkludere polikliniske forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18-60 år med kliniske manifestasjoner av øvre luftveisinfeksjoner (URTI) under sesongmessig sykelighet som presenteres for legen innen den første dagen etter sykdomsdebut. Signert informasjonsark for pasienten innhentes fra alle deltakere i forkant av screeningprosedyrene. Sykehistorie, samtidig medisinering, trommetermometri, pasientundersøkelse av lege, vurdering av URTI-symptomers alvorlighetsgrad utføres ved screeningbesøk.

URTI-symptomers alvorlighetsgradsundersøkelse av legen er basert på Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3): e1802. Publisert på nett 2008 19. mars. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).

Hvis en pasient oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, ved besøk 1 (dag 1), blir han/hun randomisert i en av to grupper: 1. gruppe (Ergoferon-gruppen) pasienter får Ergoferon i henhold til ordningen for 5 dager; den andre gruppen (placebogruppen) pasienter får placebo i henhold til Ergoferon doseringsregime i 5 dager.

Pasientene får en pasientdagbok der de registrerer tympanisk temperatur (ved hjelp av trommetermometer levert av sponsor) to ganger om dagen og URTI-symptomers alvorlighetsgrad i henhold til Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper Respirasjonssymptomerundersøkelse, 2004.

Laget av Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).

I tillegg registreres antipyretisk administrering (hvis aktuelt), samt eventuell forverring av pasientens tilstand (hvis aktuelt, for vurdering av uønskede hendelser), i en pasientdagbok. En etterforsker gir instruksjonene for å fylle ut dagboken og hjelper pasienten med å lage første registreringer av URTI-symptomers alvorlighetsgrad og trommehinnetemperatur i dagboken.

Pasientene observeres opp i 7 dager (screening og randomisering i 1 dag, studieterapi 1-5 dager, oppfølgingsperioden i 2 dager). I løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden er det planlagt to besøk (hjemme eller på studiestedet) på dag 3 (besøk 2) og dag 7 (besøk 3). Ved besøk 2 og 3 vil etterforskeren utføre en fysisk undersøkelse, registrere dynamikken i alvorlighetsgraden av URTI-symptomer (i henhold til CCQ) og samtidig behandling, og sjekke pasientdagbøker. Behandlingssamsvar blir evaluert ved besøk 3.

I løpet av studien er symptomatisk terapi og terapi for underliggende kroniske tilstander tillatt med unntak av legemidlene som er angitt i avsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
        • Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Podolsk, Den russiske føderasjonen, 142105
        • Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214000
        • Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 19527
        • The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 60 år inkludert.
  • Pasienter som besøkte en lege under økningen av sesongmessig forekomst innen 24 timer etter utbruddet av akutt luftveisinfeksjon i de øvre luftveiene.
  • Kroppstemperatur ≥37,8°C i øyeblikket av undersøkelse av legen.
  • Tilstedeværelse av to eller flere symptomer av moderat alvorlighetsgrad eller tre eller flere milde alvorlighetssymptomer i henhold til Common Cold Questionnaire (CCQ).
  • Muligheten for å starte behandlingen innen 24 timer fra de første symptomene på akutt luftveisinfeksjon i øvre luftveier.
  • Bruk av prevensjonsmetoder av pasienter av begge kjønn under studien og innen 30 dager etter fullført deltakelse i studien.
  • Tilgjengelighet av signert pasientinformasjonsskjema (skjema for informert samtykke) for deltakelse i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt invasiv bakteriell infeksjon eller tilstedeværelse av en alvorlig sykdom som krever bruk av antibakterielle legemidler (inkludert sulfanilamider).
  • Mistenkte innledende manifestasjoner av sykdommer som har symptomer som ligner på akutt URTI (andre infeksjonssykdommer, influensalignende symptomer ved utbruddet av systemiske bindevevsforstyrrelser, hematologiske neoplasmer og andre patologier).
  • Forverrede eller dekompenserte kroniske sykdommer som påvirker en pasients evne til å delta i den kliniske studien.
  • Onkologiske sykdommer.
  • Medisinsk historie med polyvalent allergi.
  • Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
  • Nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus type 1 og 2.
  • Arvelig fruktoseintoleranse (på grunn av tilstedeværelsen av maltitol i studiemedisinen).
  • Bruk av alle legemidler oppført i avsnittet "Forbudt samtidig behandling" innen 30 dager før inkludering i denne studien.
  • Graviditet, amming.
  • Forbruk av narkotiske stoffer, alkohol > 2 alkoholenheter per dag.
  • Pasienter med psykiske lidelser.
  • Pasienter som, fra etterforskerens synspunkt, vil unnlate å overholde observasjonskravene til studien eller med regimet til studiemedikamentene.
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før innmelding i den nåværende studien.
  • Andre faktorer som hindrer pasientens deltakelse i forsøket (for eksempel planlagte reiser eller tjenestereiser).
  • Pasienter er knyttet til forskningspersonalet på det kliniske forsøksstedet som er direkte involvert i forsøket eller er det nærmeste familiemedlemmet til forskeren. De nærmeste familiemedlemmene inkluderer mann/kone, foreldre, barn eller brødre (eller søstre), uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
  • Pasienter ansatt hos MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. selskapets ansatt, en deltidsansatt under kontrakt, eller utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for forsøket, eller deres nærmeste familie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergoferon (5 ml 3 ganger om dagen)

Muntlig bruk. Dose per administrasjon: 1 doseringsskje (5ml) uten mat. For best effekt bør løsningen holdes i munnen før den svelges.

Doseringsskjema. En dose hvert 30. minutt de første 2 timene, etterfulgt av ytterligere tre doser med jevne mellomrom resten av dagen. Fra dag 2 til 5: 1 skje tatt 3 ganger daglig.
Legemiddel: Ergoferon
5 ml 3 ganger om dagen
Placebo komparator: Placebo (5 ml 3 ganger om dagen)
Muntlig bruk. Placebo ved bruk av Ergoferon-ordningen.
Legemiddel: Placebo
5 ml 3 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av feber.
Tidsramme: 1-7 dager

Primært utfallsmål er basert på indikatorene for tympanisk termometri registrert av pasienten i dagboken i løpet av behandlings- og observasjonsperioden. Termometri utføres to ganger om dagen (morgen og kveld).

Kriteriet for varighet av feber er tiden fra innmelding til første gang tilbake til den afebrile tilstanden eller normalisering av trommetemperatur (trompanisk temperatur ≤37,0 grader Celsius [°C]).
1-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk ved akutte øvre luftveisinfeksjoner (URTI) Symptomer Alvorlighetsgrad i henhold til den fysiske undersøkelsen av legen.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Alvorlighetsgraden av akutte URTI-symptomer er basert på Common Cold Questionnaire (CCQ) og vurdert ved å bruke "Area under the curve" (AUC) for de totale skårene på dag 1, 3 og 7 av behandlingen i henhold til den fysiske undersøkelsen av legen. AUC beregnes etter trapesregel. CCQ inkluderer 3 generelle symptomer (feber, frysninger, muskelsmerter), 3 nesesymptomer (rennende øyne, rennende nese, nysing), 1 halssymptomer (sår hals) og 2 brystsymptomer (hoste, brystsmerter). Hvert CCQ-symptom estimeres i henhold til 4-punktsskåringen: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3. Total CCQ-poengsum er lik summen av alle poengsum. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 162. Høyere score betyr dårligere resultat.
Dag 1, 3 og 7.
Dynamikk av akutte URTI-symptomer Alvorlighetsgrad i henhold til Daily Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) Vurdering av pasienten (inkludert total WURSS-21-score, "Symptoms"-domenepoeng og "Ability"-domenepoengsum).
Tidsramme: Dag 1 til 8.
Dynamikken av symptomenes alvorlighetsgrad i henhold til WURSS-21 vurderes ved å bruke Area under the curve (AUC) for poengsummen for 8 dager av behandlingen. AUC beregnes etter trapesregel. WURSS-21 består av 21 elementer (2 spørsmål og 2 domener. Symptomer-domenet består av 10 elementer: rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst, trøtthetsfølelse. Evnedomenet består av 9 elementer: Tenk klart, Sov godt, Pust lett, Gå, gå i trapper, trene, Utfør daglige aktiviteter, Arbeid utenfor hjemmet, Arbeid inne i hjemmet, Samhandle med andre, Lev ditt personlige liv. De første 20 elementene scores etter 8-punktsskalaen (fra 0 til 7). Det siste elementet scores etter 7-punktsskalaen: (fra 0 til 6). Total WURSS-21 AUC min poengsum=0, maks=1169. Symptomer domene min poengsum=0, maks=560. Min poengsum for evnedomene=0, maks=504. Høyere score betyr dårligere resultat.
Dag 1 til 8.
Andel av pasienter som brukte febernedsettende midler.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5.
Basert på pasientens dagbok. Utfallet beregnes i henhold til antall pasienter som fikk antipyretika på grunn av feber.
Dag 1, 2, 3, 4 og 5.
Andel av pasienter som har en forverring av sykdommen.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4., 5, 6 og 7.
Antallet pasienter med utseende av symptomer i nedre luftveier, utvikling av komplikasjoner som krever antibiotika eller sykehusinnleggelse.
Dag 1, 2, 3, 4., 5, 6 og 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-ER-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ergoferon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere