Klinisk prövning av säkerhet och effekt av Ergoferon i flytande doseringsform vid behandling av akuta övre luftvägsinfektioner hos vuxna
Multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallellgrupp randomiserad klinisk prövning av säkerhet och klinisk effekt av Ergoferon i flytande doseringsform vid behandling av akuta övre luftvägsinfektioner hos vuxna patienter
Syftet med denna studie är:
- att utvärdera säkerheten för den flytande doseringsformen av Ergoferon vid behandling av akuta övre luftvägsinfektioner hos vuxna;
- för att utvärdera den kliniska effekten av den flytande beredningsformen av Ergoferon vid behandling av akuta övre luftvägsinfektioner hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallell-grupp randomiserad klinisk prövning.
Studien kommer att inkludera öppenvårdspatienter av båda könen i åldern 18-60 år med kliniska manifestationer av övre luftvägsinfektioner (URTI) under säsongsbunden sjuklighet som presenteras för läkaren inom den första dagen efter sjukdomsdebut. Undertecknat informationsblad för patienten erhålls från alla deltagare innan screeningprocedurerna. Anamnes, samtidig medicinering, tympanisk termometri, patientundersökning av läkare, bedömning av URTI-symtoms svårighetsgrad görs vid screeningbesök.
Undersökning av URTI-symtoms svårighetsgrad av läkaren är baserad på Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3): e1802. Publicerad online 2008 19 mars. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).
Om en patient uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier, vid besök 1 (dag 1), randomiseras han/hon till en av två grupper: den första gruppen (Ergoferon-gruppen) patienter får Ergoferon enligt schemat för 5 dagar; patienterna i den andra gruppen (Placebogruppen) får placebo enligt Ergoferon-doseringsregimen under 5 dagar.
Patienterna förses med en patientdagbok där de registrerar tympanisk temperatur (med hjälp av tympanisk termometer tillhandahållen av sponsorn) två gånger om dagen och URTI-symtomens svårighetsgrad enligt Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, 2004.
Skapad av Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).
Dessutom registreras febernedsättande administrering (om tillämpligt), såväl som eventuell försämring av patientens tillstånd (om tillämpligt, för utvärdering av biverkningar) i en patientdagbok. En utredare ger instruktioner om att fylla i dagboken och hjälper patienten att göra första registreringar av URTI-symtoms svårighetsgrad och trumtemperatur i dagboken.
Patienterna observeras i 7 dagar (screening och randomisering i 1 dag, studieterapi 1-5 dagar, uppföljningsperioden i 2 dagar). Under behandlings- och uppföljningsperioden planeras två besök (hemma eller på studieplatsen) dag 3 (besök 2) och dag 7 (besök 3). Vid besök 2 och 3 kommer utredaren att utföra en fysisk undersökning, registrera dynamiken i URTI-symtomens svårighetsgrad (enligt CCQ) och samtidig behandling och kontrollera patientdagböcker. Behandlingsefterlevnad utvärderas vid besök 3.
Under studien tillåts symtomatisk terapi och terapi för underliggande kroniska tillstånd med undantag för de läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, Ryska Federationen, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Podolsk, Ryska Federationen, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 18 till 60 år inklusive.
- Patienter som besökte en läkare under ökningen av säsongsmässig incidens inom 24 timmar efter uppkomsten av akut luftvägsinfektion i de övre luftvägarna.
- Kroppstemperatur ≥37,8°C vid undersökningstillfället av läkaren.
- Närvaro av två eller flera måttliga symtom eller tre eller flera lindriga symtom enligt Common Cold Questionnaire (CCQ).
- Möjligheten att påbörja behandlingen inom 24 timmar från början av de första symtomen på akut luftvägsinfektion i de övre luftvägarna.
- Användning av preventivmetoder av patienter av båda könen under studien och inom 30 dagar efter avslutad deltagande i studien.
- Tillgänglighet av undertecknat patientinformationsblad (formulär för informerat samtycke) för deltagande i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt invasiv bakterieinfektion eller förekomst av en allvarlig sjukdom som kräver användning av antibakteriella läkemedel (inklusive sulfanilamider).
- Misstänkta initiala manifestationer av sjukdomar som har symtom som liknar akut URTI (andra infektionssjukdomar, influensaliknande symtom vid uppkomsten av systemiska bindvävsrubbningar, hematologiska neoplasmer och andra patologier).
- Förvärrade eller dekompenserade kroniska sjukdomar som påverkar en patients förmåga att delta i den kliniska prövningen.
- Onkologiska sjukdomar.
- Medicinsk historia av polyvalent allergi.
- Allergi/intolerans mot någon av komponenterna i läkemedel som används i behandlingen.
- Nedsatt glukostolerans, diabetes mellitus typ 1 och 2.
- Ärftlig fruktosintolerans (på grund av förekomsten av maltitol i studieläkemedlet).
- Användning av något läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling" inom 30 dagar före inkluderingen i denna studie.
- Graviditet, amning.
- Konsumtion av narkotika, alkohol > 2 alkoholenheter per dag.
- Patienter med psykiska störningar.
- Patienter som, från utredarens synvinkel, kommer att misslyckas med att följa observationskraven för försöket eller med regimen för studieläkemedlen.
- Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före inskrivning i den aktuella studien.
- Andra faktorer, som hindrar patientens deltagande i prövningen (till exempel planerade resor eller tjänsteresor).
- Patienterna är relaterade till forskarpersonalen på den kliniska prövningsplatsen som är direkt involverade i prövningen eller är forskarens närmaste familjemedlem. De närmaste familjemedlemmarna inkluderar make/maka, föräldrar, barn eller bröder (eller systrar), oavsett om de är naturliga eller adopterade.
- Patienter som är anställda hos MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. företagets anställd, en deltidsanställd på kontrakt, eller utsedd tjänsteman som ansvarar för prövningen, eller deras närmaste familj).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ergoferon (5 ml 3 gånger om dagen)
Oral användning. Dos per administrering: 1 dossked (5ml) utan mat. För bästa effekt bör lösningen hållas i munnen innan den sväljs. Doseringsschema. En dos var 30:e minut under de första 2 timmarna, följt av ytterligare tre doser med jämna mellanrum under resten av dagen. Från dag 2 till 5: 1 sked tas 3 gånger dagligen. |
5 ml 3 gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (5 ml 3 gånger om dagen)
Oral användning.
Placebo med Ergoferon-schema.
|
5 ml 3 gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig varaktighet av feber.
Tidsram: 1-7 dagar
|
Primärt utfallsmått baseras på indikatorerna för tympanisk termometri som registrerats av patienten i dagboken under behandlings- och observationsperioden. Termometri utförs två gånger om dagen (morgon och kväll). Kriteriet för Duration of Fever är tiden från inskrivning till den första återgången till det afebrila tillståndet eller normaliseringen av trumtemperaturen (tympanisk temperatur ≤37,0 grader Celsius [°C]). |
1-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamik för akuta övre luftvägsinfektioner (URTI) Symtom Allvarlighet enligt läkarens fysiska undersökning.
Tidsram: Dag 1, 3 och 7.
|
Svårighetsgraden av akuta URTI-symtom baseras på Common Cold Questionnaire (CCQ) och bedöms med hjälp av "Area under the curve" (AUC) för de totala poängen på dagarna 1, 3 och 7 av behandlingen enligt den fysiska undersökningen av läkaren.
AUC beräknas med trapetsregel.
CCQ innehåller 3 allmänna symtom (feber, frossa, muskelsmärtor), 3 nasala symtom (rinnande ögon, rinnande näsa, nysningar), 1 halssymtom (ont i halsen) och 2 symtom på bröstet (hosta, bröstsmärtor).
Varje CCQ-symtom uppskattas enligt 4-poängsbetyget: ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3.
Totala CCQ-poäng är lika med summan av alla poäng.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 162.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Dag 1, 3 och 7.
|
|
Dynamik för akuta URTI-symtom Svårighetsgrad enligt Daily Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) Bedömning av patienten (inklusive total WURSS-21-poäng, "Symptom"-domänpoäng och "Ability"-domänpoäng).
Tidsram: Dag 1 till 8.
|
Dynamiken för symtomens svårighetsgrad enligt WURSS-21 bedöms med hjälp av Area under the curve (AUC) för poängen under 8 dagar av behandlingen.
AUC beräknas med trapetsregel.
WURSS-21 består av 21 objekt (2 frågor och 2 domäner.
Symptomdomänen består av 10 artiklar: Rinnande näsa, Tilltäppt näsa, Nysningar, Halsont, Halsskrapa, Hosta, Heshet, Huvudtäppa, Brösttäppa, Trötthetskänsla.
Förmågasdomänen består av 9 saker: Tänk klart, Sov gott, Andas lätt, Gå, gå i trappor, träna, Utför dagliga aktiviteter, Arbeta utanför hemmet, Arbeta i hemmet, Interagera med andra, Lev ditt personliga liv.
De första 20 punkterna poängsätts enligt 8-gradig skala (från 0 till 7).
Den sista punkten poängsätts enligt 7-gradig skala: (från 0 till 6).
Totalt WURSS-21 AUC min poäng=0, max=1169.
Symptomdomän min poäng=0, max=560.
Förmåga domän min poäng = 0, max = 504.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Dag 1 till 8.
|
|
Andel patienter som använde febernedsättande medel.
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4 och 5.
|
Baserat på patientens dagbok.
Resultatet beräknas efter antalet patienter som fick febernedsättande medel.
|
Dag 1, 2, 3, 4 och 5.
|
|
Andel patienter som har en försämring av sjukdomen.
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7.
|
Antalet patienter med uppkomsten av symtom i de nedre luftvägarna, utveckling av komplikationer som kräver antibiotika eller sjukhusvistelse.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMH-ER-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .